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Wirksamkeitsbewertung der osteopathischen manipulativen Behandlung bei suboptimalem Stillverhalten (NEOSTEO)

25. November 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wirksamkeitsbewertung der frühen osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) bei der Behandlung von suboptimalem Stillverhalten bei gesunden Neugeborenen. Eine prospektive monozentrische randomisierte Doppelblindstudie.

Das Stillen ist aus ernährungsphysiologischen, immunologischen und entwicklungsbedingten Gründen einer der wichtigsten Faktoren für den langfristigen Gesundheitsschutz von Neugeborenen. In Frankreich gibt es eine große interregionale Variabilität der Stillraten bei der Entlassung. Diese Variabilität verbindet verschiedene Faktoren, die sowohl Mütter, Geburtsbedingungen, Neugeborene als auch Mutter-Kind-Paare betreffen. Einige Ansätze, einschließlich der Osteopathie, zielen darauf ab, frühe Stillschwierigkeiten zu unterstützen. Wie bei vielen anderen nicht-konventionellen Arzneimitteln besteht auch für diese alternative Therapie ein großes und wachsendes Interesse und ein spontaner Rückgriff in den ersten Lebensmonaten. Dennoch wurden weder die Wirksamkeit noch der Nutzen untersucht. Unser Ziel ist es daher, zum ersten Mal in Frankreich in einem randomisierten, doppelblinden Design die Wirksamkeit einer frühen osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) bei suboptimalem Stillverhalten gesunder Neugeborener zu bewerten.

128 Mutter-Kind-Paare werden in zwei Gruppen randomisiert: mit oder ohne osteopathischem Eingriff am Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Neugeborenes ≥ 38. Schwangerschaftswoche,
  • Suboptimales Stillverhalten, definiert durch einen IBFATmax-Score <10 nach 2 Bewertungen (IBFATmax Punktzahl = maximale Punktzahl des Instruments zur Beurteilung des Stillens von Säuglingen)
  • Und/oder Vorhandensein anhaltender starker Schmerzen (VAS > 5) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus,
  • Und / oder das Vorhandensein von Brustwarzenrissen, Noten 2-5 auf der NTS-Skala
  • Mütterliches Projekt des ausschließlichen Stillens.
  • Eltern informiert und Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit definiert durch eine Schwangerschaft < 38 Wochen
  • Hypotrophie
  • Adipositas der Mutter (BMI>40)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Angeborene Fehlbildung
  • Pathologie des Neugeborenen, die mit einer effizienten Einleitung der Laktation nicht vereinbar ist.
  • Mütter minderjährig oder minderjährig und / oder unter Vormundschaft und / oder mit schlechten Kenntnissen der französischen Sprache
  • Vorgeschichte einer mütterlichen Brustoperation oder Nabelbrustwarze
  • IBFAT-Score max >10 bei mindestens einer der beiden Bewertungen an Tag 3.
  • Medizinische Kontraindikation für Osteopathie: Knochenverletzung (Fraktur), Sehnen- oder Bänderverletzung (Verstauchung, Luxation usw.) beim Neugeborenen, die mit einer wirksamen Mobilisierung nicht vereinbar ist.
  • Widerruf der elterlichen Zustimmung.
  • Pathologie des Neugeborenen, die mit der Nachsorge beim Stillen im ersten Lebensmonat nicht vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Osteopathische Manipulationsbehandlung
Die Randomisierung und die erste OMT finden bei der Entlassung statt (Tag 3); Die zweite osteopathische Therapie wird von demselben Osteopathen an Tag 10 durchgeführt.
Sonstiges: Osteopathische Manipulationsbehandlung

Besuch 1 zwischen H60 und Entlassung :

Interview (Schwangerschaftsschritt, Beginn des Stillens, Babyhaltung…) Osteopathische klinische Untersuchung (osteopathische spezifische Diagnose, Mobilität…) Osteopathische Manipulative Behandlung durch süße osteopathische Mobilisierung Zeit des Eingriffs = 30 bis 45 min Besuch 2 : 7 Tage nach Besuch 1 (+/ - 24H) mit dem gleichen Verfahren

Um das verblindete Verfahren beizubehalten, werden die Interventionen hinter einem Bildschirm durchgeführt, der Interaktionen mit den Eltern ermöglicht, ihnen aber die Sichtbarkeit entzieht.

Bei M1 (einem Lebensmonat) wird ein Telefonkontakt durchgeführt, um die Stilldauer zu beurteilen und Fragebogendaten zu sammeln.

Zwei weitere Telefonkontakte werden nach 3 Monaten und 6 Monaten bis zum genauen Datum der Unterbrechung des Stillens durchgeführt.

Das Follow-up für jeden Patienten beträgt 6 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus klassischer medizinischer und paramedizinischer Stillunterstützung. Die OMT am Neugeborenen wird von einem hinter einem Bildschirm verborgenen Osteopathen durchgeführt. Placebo OMT besteht darin, ohne das Wissen der Eltern osteopathische Techniken auf einem Dolly nachzuahmen.
Sonstiges: Keine osteopathische manipulative Behandlung

Besuch 1 zwischen H60 und Entlassung :

Interview (Schwangerschaftsschritte, Stillbeginn, Babyhaltung…) Osteopathie Klinische Untersuchung und Behandlung werden nicht durchgeführt. Das Neugeborene wird entkleidet, liegt nackt (mit Polarfolie bedeckt) auf dem Untersuchungstisch und wird den Eltern durch einen geeigneten Bildschirm verborgen. Der osteopathische Eingriff findet auf einem Rollwagen statt, um auf unmerkliche Weise osteopathisches Management nachzuahmen.

Interventionszeit = 30 bis 45 min Besuch 2: 7 Tage nach Besuch 1 (+/- 24H) mit dem gleichen Verfahren.

Um das verblindete Verfahren beizubehalten, werden die Interventionen hinter einem Bildschirm durchgeführt, der Interaktionen mit den Eltern ermöglicht, ihnen aber die Sichtbarkeit entzieht.

Bei M1 (einem Lebensmonat) wird ein Telefonkontakt durchgeführt, um die Stilldauer zu beurteilen und Fragebogendaten zu sammeln.

Zwei weitere Telefonkontakte werden nach 3 Monaten und 6 Monaten bis zum genauen Datum der Unterbrechung des Stillens durchgeführt.

Das Follow-up für jeden Patienten beträgt 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung der osteopathischen Behandlung bei Stillversagen im 1. Lebensmonat.
Zeitfenster: bei 1 Lebensmonat.
Vergleich des Prozentsatzes des Stillversagens in einem Lebensmonat zwischen den beiden Armen
bei 1 Lebensmonat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den IBFAT-Score (Score des Infant Breast Feeding Assessment Tool)
Zeitfenster: bei 10 Lebenstagen
Vergleichen Sie den IBFAT-Score zwischen den beiden Konsultationen Cs1 (Tag 3) und Cs2 (Tag 10)
bei 10 Lebenstagen
Bewertung der Mütterzufriedenheit
Zeitfenster: bei einem Lebensmonat
Bewertung der mütterlichen Zufriedenheit zwischen Cs1, Cs2 und dem Besuch nach einem Monat durch VAS
bei einem Lebensmonat
Sicherheitsbewertung gemessen anhand des DAN-Scores pro Behandlung
Zeitfenster: nach 3 Lebenstagen
nach 3 Lebenstagen
Präventive Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung bei Brustwarzenrissen, gemessen an der Anzahl der Brustwarzenrisse
Zeitfenster: bei einem Lebensmonat
bei einem Lebensmonat
Beschreibung des Verhaltens des Neugeborenen im ersten Lebensmonat (Schlaf-/Wachrhythmus, Schrei- und Stilldauer etc…) je nach Behandlungsarm.
Zeitfenster: bei einem Lebensmonat
bei einem Lebensmonat
Beschreibung des Stillbeginns im ersten Lebensmonat.
Zeitfenster: bei einem Lebensmonat
bei einem Lebensmonat
Bewertung der unterschiedlichen Wirksamkeit je nach Profil des osteopathischen Behandlers (Alter/Erfahrung, perinatale Spezialisierung…)
Zeitfenster: bei 10 Lebenstagen
bei 10 Lebenstagen
Beschreibung der vom Osteopathen diagnostizierten Häufigkeiten osteopathischer Dysfunktionen.
Zeitfenster: bei 10 Lebenstagen
bei 10 Lebenstagen
Sicherheitsbewertung gemessen anhand des DAN-Scores pro Behandlung
Zeitfenster: bei 10 Lebenstagen
bei 10 Lebenstagen
Heilwirkung der osteopathischen Behandlung bei Brustwarzenrissen, gemessen an der Anzahl der Brustwarzenrisse
Zeitfenster: bei einem Lebensmonat
bei einem Lebensmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC12_0379

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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