최적이 아닌 모유수유 행동에서 정골 도수치료의 유효성 평가 (NEOSTEO)
건강한 신생아의 최적이 아닌 모유수유 행동 관리에서 초기 정골요법 수기치료(OMT)의 효능 평가. 전향적 단일 중심 무작위 이중 맹검 연구.
모유 수유는 영양, 면역 및 발달상의 이유로 신생아의 장기적인 건강 보호의 주요 요소 중 하나입니다. 프랑스에서는 퇴원 시 모유수유율이 지역간 편차가 크다. 이 변동성은 어머니, 출생 조건, 신생아 및 모자 부부와 관련된 다양한 요인을 연관시킵니다. 정골 요법을 포함한 일부 접근법은 초기 모유 수유 어려움을 지원하는 것을 목표로 합니다. 다른 많은 비전통적 의약품과 마찬가지로 이 대체 요법과 생후 첫 몇 개월 동안 자발적인 의지에 대한 관심이 커지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 효능이나 이점은 연구되지 않았습니다. 따라서 우리의 목표는 프랑스에서 처음으로 무작위 이중 맹검 설계로 최적이 아닌 모유 수유 행동을 하는 건강한 신생아에서 초기 정골 요법 수기 치료(OMT)의 효능을 평가하는 것입니다.
128쌍의 엄마-아이가 신생아에 대한 정골요법 개입 여부에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 신생아 ≥ 임신 38주,
- 2회 평가 후 IBFATmax 점수 <10으로 정의된 최적이 아닌 모유 수유 행동.(IBFATmax 점수 = 유아 모유 수유 평가 도구의 최대 점수)
- 및/또는 퇴원 시 지속적인 심한 통증(VAS> 5)의 존재,
- 및/또는 유두 균열의 존재, NTS 척도에서 2-5 등급
- 독점적인 모유 수유의 모성 프로젝트.
- 학부모 정보 및 동의서 서명
제외 기준:
- 임신 38주 미만으로 정의되는 미숙아
- 비대
- 임산부 비만(BMI>40)
- 다태임신
- 선천성 기형
- 효율적인 수유 개시와 양립할 수 없는 신생아 병리학.
- 미성년자 또는 전공자 및 / 또는 후견인 및 / 또는 프랑스어 이해력이 부족한 어머니
- 산모의 유방 수술 또는 제대 유두의 과거력
- Day3의 두 가지 평가 중 적어도 하나에서 IBFAT 점수 최대 >10.
- 골다공증에 대한 의학적 금기 사항: 신생아의 뼈 손상(골절), 힘줄 또는 인대(염좌, 탈구 등) 효과적인 가동이 불가능한 경우.
- 부모 동의 철회.
- 생후 첫 달에 모유수유 추적과 양립할 수 없는 신생아 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
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H60과 퇴원 사이에 1회 방문: 인터뷰(임신 단계, 모유 수유 시작, 아기 자세…) 정골 임상 검사(정골 요법 특이적 진단, 이동성…) 달콤한 정골 요법 동원에 의한 정골 도수 치료 중재 시간 = 30~45분 방문 2: 방문 1 후 7일(+/ - 24H) 동일한 절차로 눈가림 절차를 유지하기 위해 중재는 화면 뒤에서 실현되어 부모와의 상호 작용은 허용하지만 가시성은 박탈됩니다. 모유 수유 지속성을 평가하고 설문지 데이터를 수집하기 위해 M1(생후 1개월)에서 전화 연락이 이루어집니다. 정확한 모유 수유 중단 날짜까지 3개월 및 6개월에 다른 두 명의 전화 연락이 수행됩니다. 각 환자의 후속 조치는 6개월입니다. |
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위약 비교기: Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support.
OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen.
Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
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H60과 퇴원 사이에 1회 방문: 인터뷰(임신 단계, 모유 수유 시작, 아기 자세…) 정골 임상 검사 및 치료는 실현되지 않습니다. 신생아는 옷을 벗고 알몸으로(폴라 시트로 덮음) 검사 테이블에 누워 적절한 화면으로 부모에게 공개됩니다. 정골 요법 절차는 식별할 수 없는 방식인 정골 요법 관리를 모방하기 위해 인형에서 진행됩니다. 개입 시간 = 30~45분 방문 2: 동일한 절차로 방문 1(+/- 24H) 후 7일. 눈가림 절차를 유지하기 위해 중재는 화면 뒤에서 실현되어 부모와의 상호 작용은 허용하지만 가시성은 박탈됩니다. 모유 수유 지속성을 평가하고 설문지 데이터를 수집하기 위해 M1(생후 1개월)에서 전화 연락이 이루어집니다. 정확한 모유 수유 중단 날짜까지 3개월 및 6개월에 다른 두 명의 전화 연락이 수행됩니다. 각 환자의 후속 조치는 6개월입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 1개월째 모유수유 실패에 대한 정골요법의 효능 평가.
기간: 생후 1개월.
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두 팔 사이의 생후 1개월 모유수유 실패율 비교
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생후 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBFAT 점수 비교(유아 모유 수유 평가 도구 점수)
기간: 생후 10일
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두 상담 Cs1(3일)과 Cs2(10일) 간의 IBFAT 점수 비교
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생후 10일
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산모 만족도 평가
기간: 생후 한 달에
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VAS에 의한 Cs1, Cs2 및 방문 1개월 간 산모 만족도 평가
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생후 한 달에
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치료별 DAN 점수로 측정한 안전성 평가
기간: 생후 3일째
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생후 3일째
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유두 균열 수로 측정한 유두 균열에 대한 정골요법의 예방 효과
기간: 생후 한 달에
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생후 한 달에
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치료군에 따른 생후 첫 달 동안의 신생아 행동에 대한 설명(수면/각성 리듬, 울음 및 모유 수유 시간 등).
기간: 생후 한 달에
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생후 한 달에
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생후 첫 달 동안 모유 수유 시작에 대한 설명.
기간: 생후 한 달에
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생후 한 달에
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정골의사 프로파일(연령/경험, 주산기 전문화…)에 따른 차별적 효능 평가
기간: 생후 10일
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생후 10일
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정골요법사에 의해 진단되는 정골의학 기능 장애 빈도에 대한 설명.
기간: 생후 10일
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생후 10일
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치료별 DAN 점수로 측정한 안전성 평가
기간: 생후 10일
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생후 10일
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유두 균열 수로 측정한 유두 균열에 대한 정골요법의 치료 효능
기간: 생후 한 달에
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생후 한 달에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Nantes university hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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