Hodnocení účinnosti osteopatické manipulativní léčby při suboptimálním chování při kojení (NEOSTEO)
Hodnocení účinnosti časné osteopatické manipulativní léčby (OMT) v managementu suboptimálního chování při kojení u zdravých novorozenců. Prospektivní monocentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Kojení je jedním z hlavních faktorů dlouhodobé ochrany zdraví novorozenců z nutričních, imunologických a vývojových důvodů. Ve Francii existuje široká meziregionální variabilita míry kojení při propuštění. Tato variabilita sdružuje různé faktory zahrnující jak matku, tak porodní podmínky, novorozence a pár matka-dítě. Některé přístupy, včetně osteopatie, mají za cíl podpořit časné potíže s kojením. Stejně jako mnoho jiných nekonvenčních léků je o tuto alternativní terapii obrovský a rostoucí zájem a spontánní návrat v prvních měsících života. Nicméně ani účinnost, ani přínosy nebyly studovány. Naším cílem je tedy poprvé ve Francii v randomizovaném, dvojitě zaslepeném provedení vyhodnotit účinnost časné osteopatické manipulativní léčby (OMT) u zdravých novorozenců při suboptimálním kojení.
128 párů matka-dítě bude randomizováno do dvou skupin: s nebo bez osteopatické intervence u novorozence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý novorozenec ≥ 38 týdnů těhotenství,
- Suboptimální chování při kojení definované skóre IBFATmax <10 po 2 hodnoceních. (IBFATmax skóre = maximální skóre nástroje pro hodnocení kojení kojenců)
- a/nebo přítomnost přetrvávající silné bolesti (VAS> 5) při propuštění z nemocnice,
- A / nebo přítomnost prasklin na bradavkách, stupně 2-5 na stupnici NTS
- Mateřský projekt výlučného kojení.
- Informovaný rodič a podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předčasnost definovaná gestací <38 týdnů
- Hypotrofie
- Mateřská obezita (BMI>40)
- Vícečetné těhotenství
- Vrozená vývojová vada
- Novorozenecká patologie neslučitelná s účinným zahájením laktace.
- Matky nezletilé nebo velké a / nebo pod opatrovnictvím a / nebo se špatnou znalostí francouzského jazyka
- Předchozí operace mateřského prsu nebo pupeční bradavky v anamnéze
- IBFAT skóre max > 10 alespoň v jednom ze dvou hodnocení v den 3.
- Lékařská kontraindikace osteopatie: poranění kosti (zlomenina), šlachy nebo vazu (podvrtnutí, luxace atd...) u novorozence neslučitelné s účinnou mobilizací.
- Odvolání souhlasu rodičů.
- Novorozenecká patologie neslučitelná se sledováním kojení v prvním měsíci života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
|
Návštěva 1 mezi H60 a vybitím: Rozhovor (těhotenský krok, zahájení kojení, držení dítěte…) Osteopatické klinické vyšetření (osteopatická specifická diagnóza, pohyblivost…) Osteopatická manipulativní Léčba sladkou osteopatickou mobilizací Doba intervence = 30 až 45 min Návštěva 2 : 7 dní po návštěvě 1 (+/ - 24H) stejným postupem Aby byla zachována slepá procedura, intervence budou realizovány za zástěnou, což umožní interakci s rodiči, ale zbaví jejich viditelnost. Na M1 (jeden měsíc života) bude proveden telefonický kontakt za účelem posouzení setrvání při kojení a sběru údajů z dotazníku. Další dva telefonické kontakty budou provedeny ve 3 měsících a 6 měsících k přesnému datu přerušení kojení. Sledování každého pacienta je 6 měsíců |
|
Komparátor placeba: Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support.
OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen.
Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
|
Návštěva 1 mezi H60 a vybitím: Rozhovor (kroky v těhotenství, zahájení kojení, poloha dítěte…) Klinické osteopatické vyšetření a léčba nebudou realizovány. Novorozenec bude svlečen, ležet nahý (přikrytý polární plachtou) na vyšetřovacím stole, maskován rodičům adekvátní clonou. Osteopatická procedura bude probíhat na dolly, aby napodobila nerozpoznatelným způsobem osteopatickou léčbu. Doba zásahu = 30 až 45 min Návštěva 2: 7 dní po návštěvě 1 (+/- 24H) se stejným postupem. Aby byla zachována slepá procedura, intervence budou realizovány za zástěnou, což umožní interakci s rodiči, ale zbaví jejich viditelnost. Na M1 (jeden měsíc života) bude proveden telefonický kontakt za účelem posouzení setrvání při kojení a sběru údajů z dotazníku. Další dva telefonické kontakty budou provedeny ve 3 měsících a 6 měsících k přesnému datu přerušení kojení. Sledování každého pacienta je 6 měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti osteopatické léčby při selhání kojení v 1 měsíci života.
Časové okno: v 1 měsíci života.
|
porovnat procento selhání kojení v jednom měsíci života mezi oběma rameny
|
v 1 měsíci života.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat skóre IBFAT (skóre nástroje pro hodnocení kojení kojenců)
Časové okno: v 10 dnech života
|
porovnejte skóre IBFAT mezi dvěma konzultacemi Cs1 (den 3) a Cs2 (den 10)
|
v 10 dnech života
|
|
Hodnocení spokojenosti matek
Časové okno: v jednom měsíci života
|
hodnocení spokojenosti matek mezi Cs1, Cs2 a návštěvou po jednom měsíci pomocí VAS
|
v jednom měsíci života
|
|
Hodnocení bezpečnosti měřeno skóre DAN pro každé ošetření
Časové okno: ve 3 dnech života
|
ve 3 dnech života
|
|
|
Preventivní účinnost osteopatické léčby prasklin bradavek, měřená počtem prasklin bradavek
Časové okno: v jednom měsíci života
|
v jednom měsíci života
|
|
|
Popis chování novorozenců během prvního měsíce života (rytmus spánku/probouzení, pláč a délka kojení atd...) podle léčebné větve.
Časové okno: v jednom měsíci života
|
v jednom měsíci života
|
|
|
Popis zahájení kojení během prvního měsíce života.
Časové okno: v jednom měsíci života
|
v jednom měsíci života
|
|
|
Posouzení rozdílné účinnosti podle profilu osteopatického lékaře (věk/zkušenosti, perinatální specializace…)
Časové okno: v 10 dnech života
|
v 10 dnech života
|
|
|
Popis frekvencí osteopatických dysfunkcí diagnostikovaných osteopatem.
Časové okno: v 10 dnech života
|
v 10 dnech života
|
|
|
Hodnocení bezpečnosti měřeno skóre DAN pro každé ošetření
Časové okno: v 10 dnech života
|
v 10 dnech života
|
|
|
Léčebná účinnost osteopatické léčby prasklin bradavek, měřená počtem prasklin bradavek
Časové okno: v jednom měsíci života
|
v jednom měsíci života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Nantes university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC12_0379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .