Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti osteopatické manipulativní léčby při suboptimálním chování při kojení (NEOSTEO)

25. listopadu 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení účinnosti časné osteopatické manipulativní léčby (OMT) v managementu suboptimálního chování při kojení u zdravých novorozenců. Prospektivní monocentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Kojení je jedním z hlavních faktorů dlouhodobé ochrany zdraví novorozenců z nutričních, imunologických a vývojových důvodů. Ve Francii existuje široká meziregionální variabilita míry kojení při propuštění. Tato variabilita sdružuje různé faktory zahrnující jak matku, tak porodní podmínky, novorozence a pár matka-dítě. Některé přístupy, včetně osteopatie, mají za cíl podpořit časné potíže s kojením. Stejně jako mnoho jiných nekonvenčních léků je o tuto alternativní terapii obrovský a rostoucí zájem a spontánní návrat v prvních měsících života. Nicméně ani účinnost, ani přínosy nebyly studovány. Naším cílem je tedy poprvé ve Francii v randomizovaném, dvojitě zaslepeném provedení vyhodnotit účinnost časné osteopatické manipulativní léčby (OMT) u zdravých novorozenců při suboptimálním kojení.

128 párů matka-dítě bude randomizováno do dvou skupin: s nebo bez osteopatické intervence u novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý novorozenec ≥ 38 týdnů těhotenství,
  • Suboptimální chování při kojení definované skóre IBFATmax <10 po 2 hodnoceních. (IBFATmax skóre = maximální skóre nástroje pro hodnocení kojení kojenců)
  • a/nebo přítomnost přetrvávající silné bolesti (VAS> 5) při propuštění z nemocnice,
  • A / nebo přítomnost prasklin na bradavkách, stupně 2-5 na stupnici NTS
  • Mateřský projekt výlučného kojení.
  • Informovaný rodič a podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předčasnost definovaná gestací <38 týdnů
  • Hypotrofie
  • Mateřská obezita (BMI>40)
  • Vícečetné těhotenství
  • Vrozená vývojová vada
  • Novorozenecká patologie neslučitelná s účinným zahájením laktace.
  • Matky nezletilé nebo velké a / nebo pod opatrovnictvím a / nebo se špatnou znalostí francouzského jazyka
  • Předchozí operace mateřského prsu nebo pupeční bradavky v anamnéze
  • IBFAT skóre max > 10 alespoň v jednom ze dvou hodnocení v den 3.
  • Lékařská kontraindikace osteopatie: poranění kosti (zlomenina), šlachy nebo vazu (podvrtnutí, luxace atd...) u novorozence neslučitelné s účinnou mobilizací.
  • Odvolání souhlasu rodičů.
  • Novorozenecká patologie neslučitelná se sledováním kojení v prvním měsíci života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Osteopatická manipulativní léčba
Randomizace a první OMT proběhne při propuštění (3. den); druhá osteopatická terapie bude provedena stejným lékařem v oboru osteopat v den 10.
Jiný: Osteopatická manipulativní léčba

Návštěva 1 mezi H60 a vybitím:

Rozhovor (těhotenský krok, zahájení kojení, držení dítěte…) Osteopatické klinické vyšetření (osteopatická specifická diagnóza, pohyblivost…) Osteopatická manipulativní Léčba sladkou osteopatickou mobilizací Doba intervence = 30 až 45 min Návštěva 2 : 7 dní po návštěvě 1 (+/ - 24H) stejným postupem

Aby byla zachována slepá procedura, intervence budou realizovány za zástěnou, což umožní interakci s rodiči, ale zbaví jejich viditelnost.

Na M1 (jeden měsíc života) bude proveden telefonický kontakt za účelem posouzení setrvání při kojení a sběru údajů z dotazníku.

Další dva telefonické kontakty budou provedeny ve 3 měsících a 6 měsících k přesnému datu přerušení kojení.

Sledování každého pacienta je 6 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří klasická lékařská a nelékařská podpora kojení. OMT na novorozenci bude realizováno osteopatem dissimulovaným za zástěnou. Placebo OMT spočívá v napodobování osteopatických technik na panence bez vědomí rodičů.
Jiný: Žádná osteopatická manipulativní léčba

Návštěva 1 mezi H60 a vybitím:

Rozhovor (kroky v těhotenství, zahájení kojení, poloha dítěte…) Klinické osteopatické vyšetření a léčba nebudou realizovány. Novorozenec bude svlečen, ležet nahý (přikrytý polární plachtou) na vyšetřovacím stole, maskován rodičům adekvátní clonou. Osteopatická procedura bude probíhat na dolly, aby napodobila nerozpoznatelným způsobem osteopatickou léčbu.

Doba zásahu = 30 až 45 min Návštěva 2: 7 dní po návštěvě 1 (+/- 24H) se stejným postupem.

Aby byla zachována slepá procedura, intervence budou realizovány za zástěnou, což umožní interakci s rodiči, ale zbaví jejich viditelnost.

Na M1 (jeden měsíc života) bude proveden telefonický kontakt za účelem posouzení setrvání při kojení a sběru údajů z dotazníku.

Další dva telefonické kontakty budou provedeny ve 3 měsících a 6 měsících k přesnému datu přerušení kojení.

Sledování každého pacienta je 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti osteopatické léčby při selhání kojení v 1 měsíci života.
Časové okno: v 1 měsíci života.
porovnat procento selhání kojení v jednom měsíci života mezi oběma rameny
v 1 měsíci života.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat skóre IBFAT (skóre nástroje pro hodnocení kojení kojenců)
Časové okno: v 10 dnech života
porovnejte skóre IBFAT mezi dvěma konzultacemi Cs1 (den 3) a Cs2 (den 10)
v 10 dnech života
Hodnocení spokojenosti matek
Časové okno: v jednom měsíci života
hodnocení spokojenosti matek mezi Cs1, Cs2 a návštěvou po jednom měsíci pomocí VAS
v jednom měsíci života
Hodnocení bezpečnosti měřeno skóre DAN pro každé ošetření
Časové okno: ve 3 dnech života
ve 3 dnech života
Preventivní účinnost osteopatické léčby prasklin bradavek, měřená počtem prasklin bradavek
Časové okno: v jednom měsíci života
v jednom měsíci života
Popis chování novorozenců během prvního měsíce života (rytmus spánku/probouzení, pláč a délka kojení atd...) podle léčebné větve.
Časové okno: v jednom měsíci života
v jednom měsíci života
Popis zahájení kojení během prvního měsíce života.
Časové okno: v jednom měsíci života
v jednom měsíci života
Posouzení rozdílné účinnosti podle profilu osteopatického lékaře (věk/zkušenosti, perinatální specializace…)
Časové okno: v 10 dnech života
v 10 dnech života
Popis frekvencí osteopatických dysfunkcí diagnostikovaných osteopatem.
Časové okno: v 10 dnech života
v 10 dnech života
Hodnocení bezpečnosti měřeno skóre DAN pro každé ošetření
Časové okno: v 10 dnech života
v 10 dnech života
Léčebná účinnost osteopatické léčby prasklin bradavek, měřená počtem prasklin bradavek
Časové okno: v jednom měsíci života
v jednom měsíci života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC12_0379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení, exkluzivní

Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit