Effektvurdering av osteopatisk manipulativ behandling i suboptimal ammeatferd (NEOSTEO)
Effektvurdering av tidlig osteopatisk manipulativ behandling (OMT) i behandling av suboptimal ammeatferd hos friske nyfødte. En prospektiv monosentrisk randomisert dobbeltblindet studie.
Amming er en av hovedfaktorene for langsiktig helsevern hos nyfødte, av ernæringsmessige, immunologiske og utviklingsmessige årsaker. I Frankrike er det store interregionale variasjoner i ammefrekvensen ved utskrivning. Denne variasjonen assosierer ulike faktorer som involverer både mødre, fødselsforhold, nyfødte og mor-barn-par. Noen tilnærminger, inkludert osteopati, tar sikte på å støtte tidlige ammevansker. Som mange andre ikke-konvensjonelle medisiner, er det en enorm og økende interesse for denne alternative terapien og en spontan regress i de første månedene av livet. Likevel er verken effekt eller fordeler studert. Derfor er målet vårt å evaluere for første gang i Frankrike, i et randomisert, dobbeltblindet design, effekten av tidlig osteopatisk manipulerende behandling (OMT), i suboptimal ammeatferd hos friske nyfødte.
128 par mor-barn vil bli randomisert i to grupper: med eller uten osteopatisk intervensjon på den nyfødte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk nyfødt ≥ 38 uker med svangerskap,
- Suboptimal ammeatferd definert av en IBFATmax-score <10 etter 2 vurderinger.(IBFATmax poengsum = maksimal poengsum for vurderingsverktøy for spedbarnsamming)
- Og/eller tilstedeværelse av vedvarende alvorlig smerte (VAS> 5) ved utskrivning fra sykehus,
- Og / eller tilstedeværelsen av brystvorter sprekker, karakterer 2-5 på NTS-skalaen
- Morsprosjekt for eksklusiv amming.
- Foreldre informert og samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet definert av en svangerskap <38 uker
- Hypotrofi
- Fedme hos mor (BMI>40)
- Flergangsgraviditet
- Medfødt misdannelse
- Neonatal patologi uforenlig med effektiv laktasjonsstart.
- Mødre mindreårige eller større og/eller under vergemål og/eller med dårlig forståelse av fransk språk
- Tidligere brystoperasjon hos mor eller brystvorte med navle
- IBFAT-score maks >10 på minst én av de to vurderingene på dag 3.
- Medisinsk kontraindikasjon for osteopati: beinskade (brudd), sene eller leddbånd (forstuing, luksasjon etc ...) hos nyfødte uforenlig med effektiv mobilisering.
- Tilbaketrekking av foreldres samtykke.
- Neonatal patologi uforenlig med ammeoppfølging i den første levemåneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
|
Besøk 1 mellom H60 og utskrivning: Intervju (graviditetstrinn, initiering av amming, babystilling...) Osteopatisk Klinisk undersøkelse (osteopatisk spesifikk diagnose, mobilitet...) Osteopatisk Manipulativ Behandling ved søt osteopatisk mobilisering Tid for intervensjon = 30 til 45 min. Besøk 2: 7 dager etter besøk 1 (+/ - 24H) med samme prosedyre For å beholde den blindede prosedyren vil intervensjonene bli realisert bak en skjerm, som tillater interaksjoner med foreldre, men fratar deres synlighet. En telefonkontakt vil bli utført ved M1 (en måned av livet) for å vurdere ammingsutholdenhet og samle inn spørreskjemadata. To andre telefonkontakter vil bli utført ved 3 måneder og 6 måneder til nøyaktig ammeavbruddsdato. Oppfølgingen for hver pasient er 6 måneder |
|
Placebo komparator: Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support.
OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen.
Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
|
Besøk 1 mellom H60 og utskrivning: Intervju (graviditetstrinn, igangsetting av amming, babystilling...) Osteopatisk Klinisk undersøkelse og behandling vil ikke bli realisert. Nyfødt vil bli kledd av, liggende naken (dekket med polarlaken) på undersøkelsesbordet, dissimulert til foreldrene av tilstrekkelig skjerm. Den osteopatiske prosedyren vil finne sted på en dolly for å etterligne osteopatisk behandling på en usynlig måte. Intervensjonstid = 30 til 45 min. Besøk 2: 7 dager etter besøk 1 (+/- 24 timer) med samme prosedyre. For å beholde den blindede prosedyren vil intervensjonene bli realisert bak en skjerm, som tillater interaksjoner med foreldre, men fratar deres synlighet. En telefonkontakt vil bli utført ved M1 (en måned av livet) for å vurdere ammingsutholdenhet og samle inn spørreskjemadata. To andre telefonkontakter vil bli utført ved 3 måneder og 6 måneder til nøyaktig ammeavbruddsdato. Oppfølgingen for hver pasient er 6 måneder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering av osteopatisk behandling ved ammesvikt ved 1 levemåned.
Tidsramme: ved 1 måned av livet.
|
sammenligne prosentandelen av ammingssvikt ved en levemåned mellom de to armene
|
ved 1 måned av livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign IBFAT-poengsum (score for vurderingsverktøy for spedbarnsamming)
Tidsramme: ved 10 dager av livet
|
sammenligne IBFAT-poengsummen mellom de to konsultasjonene Cs1 (dag 3) og Cs2 (dag 10)
|
ved 10 dager av livet
|
|
Mors tilfredshetsvurdering
Tidsramme: på en måned av livet
|
vurdering av mors tilfredshet mellom Cs1, Cs2 og besøket etter en måned, av VAS
|
på en måned av livet
|
|
Sikkerhetsvurdering målt ved DAN-score per behandling
Tidsramme: ved 3 dager av livet
|
ved 3 dager av livet
|
|
|
Forebyggende effekt av osteopatisk behandling på brystvorte sprekker, målt ved antall brystvorte sprekker
Tidsramme: på en måned av livet
|
på en måned av livet
|
|
|
Beskrivelse av nyfødtes atferd i løpet av den første måneden av livet (søvn-/oppvåkningsrytme, gråt og ammingsvarighet osv.) i henhold til behandlingsarmen.
Tidsramme: på en måned av livet
|
på en måned av livet
|
|
|
Beskrivelse av ammestart i løpet av den første levemåneden.
Tidsramme: på en måned av livet
|
på en måned av livet
|
|
|
Vurdering av differensiell effekt i henhold til osteopatisk utøverprofil (alder/erfaring, perinatal spesialisering...)
Tidsramme: ved 10 dager av livet
|
ved 10 dager av livet
|
|
|
Beskrivelse av osteopatiske dysfunksjonsfrekvenser diagnostisert av osteopat.
Tidsramme: ved 10 dager av livet
|
ved 10 dager av livet
|
|
|
Sikkerhetsvurdering målt ved DAN-score per behandling
Tidsramme: ved 10 dager av livet
|
ved 10 dager av livet
|
|
|
Kurativ effekt av osteopatisk behandling på brystvortesprekker, målt ved antall brystvortesprekker
Tidsramme: på en måned av livet
|
på en måned av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC12_0379
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .