整骨疗法对不良母乳喂养行为的疗效评估 (NEOSTEO)
早期骨科手法治疗 (OMT) 在健康新生儿不良母乳喂养行为管理中的疗效评估。一项前瞻性单中心随机双盲研究。
出于营养、免疫和发育方面的原因，母乳喂养是新生儿长期健康保护的主要因素之一。 在法国，出院时的母乳喂养率存在很大的地区间差异。 这种可变性与涉及母亲、出生条件、新生儿和母子夫妇的不同因素相关联。 一些方法，包括整骨疗法，旨在支持早期母乳喂养困难。 与许多其他非常规药物一样，人们对这种替代疗法有着巨大且不断增长的兴趣，并且在生命的头几个月可以自发求助。 然而，既没有功效也没有研究好处。 因此，我们的目标是在法国首次通过随机、双盲设计评估早期整骨疗法 (OMT) 对健康新生儿母乳喂养行为欠佳的疗效。
128 对母子夫妇将被随机分为两组：对新生儿进行或不进行整骨疗法干预。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nantes、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠≥38周的健康新生儿，
- 2 次评估后 IBFATmax 评分 <10 定义的次优母乳喂养行为。（IBFATmax 分数 = 婴儿母乳喂养评估工具的最高分数）
- 和/或出院时存在持续性剧烈疼痛（VAS> 5），
- 和/或乳头裂纹的存在，NTS 等级 2-5
- 纯母乳喂养的母性项目。
- 家长知情并签署同意书
排除标准：
- 妊娠 <38 周定义的早产
- 肥大
- 产妇肥胖（BMI>40）
- 多胎妊娠
- 先天畸形
- 新生儿病理学与有效的哺乳启动不相容。
- 未成年人或主要母亲和/或处于监护之下和/或对法语语言理解不佳
- 既往有母亲乳房手术史或脐形乳头
- 在第 3 天的两项评估中，至少一项的 IBFAT 得分最高 >10。
- 整骨疗法的医学禁忌症：新生儿的骨损伤（骨折）、肌腱或韧带（扭伤、脱臼等）与有效活动不相容。
- 父母同意撤销。
- 新生儿病理学与出生后第一个月的母乳喂养随访不相符。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
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在 H60 和出院之间访问 1： 访谈（怀孕步骤、开始母乳喂养、婴儿姿势……）整骨疗法临床检查（整骨疗法特定诊断、活动性……）通过甜蜜整骨疗法动员进行的整骨疗法手法治疗干预时间 = 30 至 45 分钟 第 2 次访问：第 1 次访问后 7 天（+/ - 24H) 使用相同的程序 为了保持盲法，干预将在屏幕后实现，允许与父母互动但剥夺他们的可见性。 将在 M1（生命的一个月）进行电话联系，以评估母乳喂养的持久性并收集问卷数据。 将在 3 个月和 6 个月时进行另外两次电话联系，以准确确定母乳喂养中断日期。 每个患者的随访时间为 6 个月 |
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安慰剂比较：Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support.
OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen.
Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
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在 H60 和出院之间访问 1： 面谈（怀孕步骤、开始母乳喂养、婴儿姿势……）整骨疗法临床检查和治疗将无法实现。 新生儿将脱掉衣服，赤身裸体（用极地床单覆盖）躺在检查台上，通过适当的屏幕向父母掩饰。 整骨疗法将在手推车上进行，以一种难以辨认的方式模仿整骨疗法。 干预时间 = 30 至 45 分钟 第 2 次访问：第 1 次访问后 7 天（+/- 24 小时），程序相同。 为了保持盲法，干预将在屏幕后实现，允许与父母互动但剥夺他们的可见性。 将在 M1（生命的一个月）进行电话联系，以评估母乳喂养的持久性并收集问卷数据。 将在 3 个月和 6 个月时进行另外两次电话联系，以准确确定母乳喂养中断日期。 每个患者的随访时间为 6 个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整骨疗法治疗 1 个月后母乳喂养失败的疗效评估。
大体时间：在 1 个月的生命。
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两臂1个月母乳喂养失败率比较
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在 1 个月的生命。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 IBFAT 分数（婴儿母乳喂养评估工具分数）
大体时间：在生命的第 10 天
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比较两次咨询Cs1(day 3)和Cs2(day 10)的IBFAT分数
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在生命的第 10 天
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产妇满意度评估
大体时间：在一个月的生命
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通过 VAS 评估 Cs1、Cs2 和一个月就诊之间的产妇满意度
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在一个月的生命
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通过每次治疗 DAN 评分衡量的安全性评估
大体时间：出生后 3 天
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出生后 3 天
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整骨疗法对乳头裂纹的预防效果，通过乳头裂纹的数量来衡量
大体时间：在一个月的生命
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在一个月的生命
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根据治疗组描述新生儿在出生后第一个月的行为（睡眠/觉醒节奏、哭泣和母乳喂养持续时间等）。
大体时间：在一个月的生命
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在一个月的生命
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对出生后第一个月开始母乳喂养的描述。
大体时间：在一个月的生命
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在一个月的生命
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根据整骨医生的个人资料（年龄/经验、围产期专业……）评估不同疗效
大体时间：在生命的第 10 天
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在生命的第 10 天
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由整骨医师诊断的整骨疗法功能障碍频率的描述。
大体时间：在生命的第 10 天
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在生命的第 10 天
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通过每次治疗 DAN 评分衡量的安全性评估
大体时间：在生命的第 10 天
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在生命的第 10 天
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整骨疗法治疗乳头裂纹的疗效，以乳头裂纹的数量来衡量
大体时间：在一个月的生命
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在一个月的生命
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Baptiste MULLER, Doctor、Nantes university hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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