Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af osteopatisk manipulativ behandling i den suboptimale ammeadfærd (NEOSTEO)

25. november 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Effektvurdering af tidlig osteopatisk manipulativ behandling (OMT) i håndteringen af ​​suboptimal ammeadfærd hos raske nyfødte. En prospektiv monocentrisk randomiseret dobbeltblindet undersøgelse.

Amning er en af ​​de vigtigste faktorer for langsigtet sundhedsbeskyttelse hos nyfødte af ernæringsmæssige, immunologiske og udviklingsmæssige årsager. I Frankrig er der en stor interregional variation i ammefrekvensen ved udskrivelsen. Denne variation forbinder forskellige faktorer, der involverer både mødre, fødselsforhold, nyfødte og mor-barn-par. Nogle tilgange, herunder osteopati, har til formål at støtte tidlige ammevanskeligheder. Som mange andre ikke-konventionelle lægemidler er der en enorm og voksende interesse for denne alternative behandling og en spontan behandling i de første måneder af livet. Ikke desto mindre er hverken virkning eller fordele blevet undersøgt. Vores mål er således for første gang i Frankrig, i et randomiseret, dobbeltblindet design, at evaluere effektiviteten af ​​tidlig osteopatisk manipulativ behandling (OMT) i suboptimal ammeadfærd hos raske nyfødte.

128 par mor-barn vil blive randomiseret i to grupper: med eller uden osteopatisk intervention på den nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund nyfødt ≥ 38 ugers graviditet,
  • Suboptimal ammeadfærd defineret ved en IBFATmax-score <10 efter 2 vurderinger.(IBFATmax score = maksimal score for værktøj til vurdering af spædbørnsamning)
  • Og/eller tilstedeværelse af vedvarende svær smerte (VAS> 5) ved hospitalsudskrivning,
  • Og / eller tilstedeværelsen af ​​brystvorter revner, grad 2-5 på NTS-skalaen
  • Moderprojekt med eksklusiv amning.
  • Forældre informeret og samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet defineret ved en graviditet <38 uger
  • Hypotrofi
  • Maternel fedme (BMI>40)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Medfødt misdannelse
  • Neonatal patologi uforenelig med effektiv laktationsstart.
  • Mødre mindreårige eller større og/eller under værgemål og/eller med dårlig forståelse af fransk sprog
  • Tidligere brystoperation hos moderen eller brystvorten med navle
  • IBFAT score max >10 på mindst én af de to vurderinger på dag 3.
  • Medicinsk kontraindikation til osteopati: knogleskade (fraktur), sene eller ledbånd (forstuvning, forvridning osv...) hos den nyfødte, der er uforenelig med effektiv mobilisering.
  • Tilbagetrækning af forældres samtykke.
  • Neonatal patologi uforenelig med ammeopfølgning i den første levemåned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Osteopatisk manipulationsbehandling
Randomisering og første OMT vil finde sted ved udskrivelsen (dag 3); anden osteopatisk behandling vil blive udført af den samme osteopatlæge på dag 10.
Andet: Osteopatisk manipulationsbehandling

Besøg 1 mellem H60 og udskrivning:

Interview (graviditetstrin, påbegyndelse af amning, babystilling...) Osteopatisk Klinisk undersøgelse (osteopatisk specifik diagnose, mobilitet...) Osteopatisk Manipulativ Behandling ved sød osteopatisk mobilisering Tidspunkt for intervention = 30 til 45 min. Besøg 2: 7 dage efter besøg 1 (+/ -24H) med samme procedure

For at holde den blindede procedure vil interventionerne blive realiseret bag en skærm, der tillader interaktion med forældre, men fratager deres synlighed.

Der vil blive foretaget en telefonkontakt ved M1 (en måned af livet) for at vurdere ammeudholdenhed og indsamle spørgeskemadata.

To andre telefonkontakter vil blive udført efter 3 måneder og 6 måneder til præcis ammeafbrydelsesdato.

Opfølgningen for hver patient er 6 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af klassisk medicinsk og paramedicinsk ammestøtte. OMT på den nyfødte vil blive realiseret af osteopat dissimuleret bag en skærm. Placebo OMT består i at efterligne, uden forældres viden, osteopatiske teknikker på en dukke.
Andet: Ingen osteopatisk manipulerende behandling

Besøg 1 mellem H60 og udskrivning:

Interview (graviditetstrin, påbegyndelse af amning, babystilling...) Osteopatisk Klinisk undersøgelse og behandling vil ikke blive gennemført. Den nyfødte vil blive klædt af, liggende nøgen (dækket med polarlag) på undersøgelsesbordet, dissimuleret til forældre af passende skærm. Den osteopatiske procedure vil finde sted på en dukke for at efterligne osteopatisk behandling på en umærkelig måde.

Interventionstid = 30 til 45 min. Besøg 2: 7 dage efter besøg 1 (+/- 24 timer) med samme procedure.

For at holde den blindede procedure vil interventionerne blive realiseret bag en skærm, der tillader interaktion med forældre, men fratager deres synlighed.

Der vil blive foretaget en telefonkontakt ved M1 (en måned af livet) for at vurdere ammeudholdenhed og indsamle spørgeskemadata.

To andre telefonkontakter vil blive udført efter 3 måneder og 6 måneder til præcis ammeafbrydelsesdato.

Opfølgningen for hver patient er 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering af osteopatisk behandling ved ammesvigt ved 1 levemåned.
Tidsramme: ved 1 levemåned.
sammenligne procentdelen af ​​ammesvigt ved en levemåned mellem de to arme
ved 1 levemåned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign IBFAT-score (score for spædbørnsammeningsvurderingsværktøj)
Tidsramme: ved 10 dage af livet
sammenligne IBFAT-score mellem de to konsultationer Cs1 (dag 3) og Cs2 (dag 10)
ved 10 dage af livet
Vurdering af mors tilfredshed
Tidsramme: på en måned af livet
vurdering af moderens tilfredshed mellem Cs1, Cs2 og besøget efter en måned, af VAS
på en måned af livet
Sikkerhedsvurdering målt ved DAN-score pr. behandling
Tidsramme: på 3 dage af livet
på 3 dage af livet
Forebyggende effekt af osteopatisk behandling på brystvorter, målt ved antallet af brystvorter
Tidsramme: på en måned af livet
på en måned af livet
Beskrivelse af nyfødtes adfærd i løbet af den første måned af livet (søvn/opvågnen rytme, gråd og amning varighed osv.) i henhold til behandlingsarmen.
Tidsramme: på en måned af livet
på en måned af livet
Beskrivelse af ammestart i den første levemåned.
Tidsramme: på en måned af livet
på en måned af livet
Vurdering af differentiel effekt i henhold til osteopatisk praktiserende læges profil (alder/erfaring, perinatal specialisering...)
Tidsramme: ved 10 dage af livet
ved 10 dage af livet
Beskrivelse af osteopatiske dysfunktionsfrekvenser diagnosticeret af osteopat.
Tidsramme: ved 10 dage af livet
ved 10 dage af livet
Sikkerhedsvurdering målt ved DAN-score pr. behandling
Tidsramme: ved 10 dage af livet
ved 10 dage af livet
Kurativ effekt af osteopatisk behandling på brystvortens revner, målt ved antallet af brystvortens revner
Tidsramme: på en måned af livet
på en måned af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC12_0379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning, eksklusiv

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner