Evaluación de la eficacia del tratamiento manipulativo osteopático en la conducta de lactancia materna subóptima (NEOSTEO)
Evaluación de la eficacia del tratamiento de manipulación osteopática temprana (OMT) en el manejo del comportamiento de lactancia materna subóptima en recién nacidos sanos. Un estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego.
La lactancia materna es uno de los principales factores de protección de la salud a largo plazo en los recién nacidos, por razones nutricionales, inmunológicas y de desarrollo. En Francia existe una amplia variabilidad interregional de las tasas de lactancia materna al alta. Esta variabilidad asocia diferentes factores que involucran tanto a las madres, las condiciones de nacimiento, los recién nacidos y la pareja madre-hijo. Algunos enfoques, incluida la osteopatía, tienen como objetivo apoyar las dificultades tempranas de la lactancia materna. Como muchas otras medicinas no convencionales, existe un enorme y creciente interés por esta terapia alternativa y un recurso espontáneo en los primeros meses de vida. Sin embargo, no se han estudiado ni la eficacia ni los beneficios. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar por primera vez en Francia, en un diseño aleatorizado, doble ciego, la eficacia del tratamiento manipulativo osteopático temprano (OMT), en el comportamiento de lactancia subóptima de los recién nacidos sanos.
Se aleatorizarán 128 parejas madre-hijo en dos grupos: con o sin intervención osteopática en el recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano ≥ 38 semanas de gestación,
- Comportamiento de lactancia materna subóptimo definido por una puntuación IBFATmax <10 después de 2 evaluaciones. (IBFATmax puntuación = puntuación máxima de la herramienta de evaluación de la lactancia materna infantil)
- y/o presencia de dolor intenso persistente (EVA > 5) al alta hospitalaria,
- Y/o la presencia de grietas en los pezones, grados 2-5 en la escala NTS
- Proyecto Materno de lactancia materna exclusiva.
- Formulario informado y de consentimiento de los padres firmado
Criterio de exclusión:
- Prematuridad definida por una gestación <38 semanas
- hipotrofia
- Obesidad materna (IMC>40)
- Embarazo múltiple
- Malformación congénita
- Patología neonatal incompatible con el inicio eficaz de la lactancia.
- Madres menores o mayores y/o bajo tutela y/o con poca comprensión del idioma francés
- Antecedentes de cirugía mamaria materna o pezón umbilicado
- Puntaje IBFAT max >10 en al menos una de las dos evaluaciones en el día 3.
- Contraindicación médica de la osteopatía: lesión ósea (fractura), tendinosa o ligamentaria (esguince, luxación etc...) en el recién nacido incompatible con una movilización eficaz.
- Retiro del consentimiento de los padres.
- Patología neonatal incompatible con el seguimiento de la lactancia en el primer mes de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
|
Visita 1 entre H60 y alta : Entrevista (etapa del embarazo, inicio de la lactancia, postura del bebé…) Examen Clínico Osteopático (diagnóstico específico osteopático, movilidad…) Tratamiento Manipulador Osteopático por dulce movilización osteopática Tiempo de intervención = 30 a 45 min Visita 2: 7 días después de la visita 1 (+/ - 24H) con el mismo procedimiento Para mantener el procedimiento ciego las intervenciones se realizarán detrás de una pantalla, permitiendo interacciones con los padres pero privando su visibilidad. Se realizará un contacto telefónico en M1 (un mes de vida) para evaluar la persistencia de la lactancia y recoger los datos del cuestionario. Se realizarán otros dos contactos telefónicos a los 3 meses ya los 6 meses para precisar la fecha de interrupción de la lactancia. El seguimiento de cada paciente es de 6 meses. |
|
Comparador de placebos: Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support.
OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen.
Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
|
Visita 1 entre H60 y alta : Entrevista (pasos del embarazo, inicio de la lactancia, postura del bebé…) No se realizará Examen Clínico Osteopático y Tratamiento. El recién nacido será desvestido, tendido desnudo (cubierto con sábana polar) sobre la mesa de examen, disimulado a los padres por una mampara adecuada. El procedimiento osteopático se realizará sobre un carro para imitar de manera imperceptible el manejo osteopático. Tiempo de intervención = 30 a 45 min Visita 2: 7 días después de la visita 1 (+/- 24H) con el mismo procedimiento. Para mantener el procedimiento ciego las intervenciones se realizarán detrás de una pantalla, permitiendo interacciones con los padres pero privando su visibilidad. Se realizará un contacto telefónico en M1 (un mes de vida) para evaluar la persistencia de la lactancia y recoger los datos del cuestionario. Se realizarán otros dos contactos telefónicos a los 3 meses ya los 6 meses para precisar la fecha de interrupción de la lactancia. El seguimiento de cada paciente es de 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia del tratamiento osteopático en el fracaso de la lactancia materna al mes de vida.
Periodo de tiempo: al 1 mes de vida.
|
comparación del porcentaje de fracaso de la lactancia materna al mes de vida entre los dos brazos
|
al 1 mes de vida.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la puntuación IBFAT (puntuación de la herramienta de evaluación de la lactancia materna infantil)
Periodo de tiempo: a los 10 dias de vida
|
comparar la puntuación IBFAT entre las dos consultas Cs1 (día 3) y Cs2 (día 10)
|
a los 10 dias de vida
|
|
Evaluación de la satisfacción materna
Periodo de tiempo: al mes de vida
|
valoración de la satisfacción materna entre el Cs1, Cs2 y la visita al mes, por EVA
|
al mes de vida
|
|
Evaluación de la seguridad medida por la puntuación DAN por tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 dias de vida
|
a los 3 dias de vida
|
|
|
Eficacia preventiva del tratamiento osteopático en grietas en los pezones, medida por el número de grietas en los pezones
Periodo de tiempo: al mes de vida
|
al mes de vida
|
|
|
Descripción del comportamiento de los recién nacidos durante el primer mes de vida (ritmo de sueño/despertar, duración del llanto y de la lactancia, etc.) según el brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: al mes de vida
|
al mes de vida
|
|
|
Descripción del inicio de la lactancia materna durante el primer mes de vida.
Periodo de tiempo: al mes de vida
|
al mes de vida
|
|
|
Valoración de la eficacia diferencial según el perfil del osteópata (edad/experiencia, especialización perinatal…)
Periodo de tiempo: a los 10 dias de vida
|
a los 10 dias de vida
|
|
|
Descripción de las frecuencias de las disfunciones osteopáticas diagnosticadas por el osteópata.
Periodo de tiempo: a los 10 dias de vida
|
a los 10 dias de vida
|
|
|
Evaluación de la seguridad medida por la puntuación DAN por tratamiento
Periodo de tiempo: a los 10 dias de vida
|
a los 10 dias de vida
|
|
|
Eficacia curativa del tratamiento osteopático en grietas en los pezones, medida por el número de grietas en los pezones
Periodo de tiempo: al mes de vida
|
al mes de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0379
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .