Оценка эффективности остеопатического манипулятивного лечения при субоптимальном поведении при грудном вскармливании (NEOSTEO)
Оценка эффективности раннего остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) в лечении субоптимального поведения при грудном вскармливании у здоровых новорожденных. Проспективное моноцентрическое рандомизированное двойное слепое исследование.
Грудное вскармливание является одним из основных факторов долгосрочной защиты здоровья новорожденных по причинам, связанным с питанием, иммунологией и развитием. Во Франции наблюдаются широкие межрегиональные различия показателей грудного вскармливания при выписке. Эта изменчивость связана с различными факторами, затрагивающими как матерей, так и условия рождения, новорожденных и пару мать-ребенок. Некоторые подходы, в том числе остеопатия, направлены на поддержку проблем с грудным вскармливанием на раннем этапе. Как и многие другие нетрадиционные лекарства, существует огромный и растущий интерес к этой альтернативной терапии и спонтанному обращению в первые месяцы жизни. Тем не менее, ни эффективность, ни преимущества не изучались. Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы впервые во Франции оценить в рандомизированном двойном слепом исследовании эффективность раннего остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) при субоптимальном поведении при грудном вскармливании здоровых новорожденных.
128 пар мать-ребенок будут рандомизированы на две группы: с остеопатическим вмешательством на новорожденного или без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый новорожденный ≥ 38 недель беременности,
- Субоптимальное поведение при грудном вскармливании, определяемое оценкой IBFATmax <10 после 2 оценок. (IBFATmax оценка = максимальная оценка Инструмента оценки грудного вскармливания младенцев)
- И/или наличие стойкой выраженной боли (ВАШ > 5) при выписке из стационара,
- И/или наличие трещин сосков, 2-5 баллов по шкале НТС
- Материнский проект исключительно грудного вскармливания.
- Информирование родителей и подписание формы согласия
Критерий исключения:
- Недоношенность определяется сроком беременности <38 недель
- гипотрофия
- Материнское ожирение (ИМТ>40)
- Многоплодная беременность
- Врожденный порок развития
- Неонатальная патология, несовместимая с эффективной инициацией лактации.
- Несовершеннолетние или взрослые матери и/или находящиеся под опекой и/или с плохим пониманием французского языка
- Предыдущая история материнской хирургии груди или соска с пупком
- Максимальная оценка IBFAT > 10 по крайней мере по одной из двух оценок в День 3.
- Медицинское противопоказание к остеопатии: травма кости (перелом), сухожилия или связки (растяжение, вывих и т. д.) у новорожденного, несовместимая с эффективной мобилизацией.
- Отзыв родительского согласия.
- Неонатальная патология, несовместимая с последующим наблюдением за грудным вскармливанием в первый месяц жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
|
Посещение 1 между H60 и выпиской: Интервью (стадия беременности, начало грудного вскармливания, поза младенца…) Остеопатический клинический осмотр (специфический остеопатический диагноз, подвижность…) Остеопатическое манипулятивное лечение с помощью сладкой остеопатической мобилизации Время вмешательства = от 30 до 45 мин. Визит 2: через 7 дней после визита 1 (+/ - 24ч) с той же процедурой Чтобы сохранить слепую процедуру, вмешательства будут осуществляться за ширмой, что позволит взаимодействовать с родителями, но лишит их видимости. Телефонный контакт будет проведен в M1 (один месяц жизни) для оценки продолжительности грудного вскармливания и сбора данных анкеты. Два других контакта по телефону будут проведены в 3 месяца и 6 месяцев до точной даты прерывания грудного вскармливания. Срок наблюдения за каждым пациентом 6 мес. |
|
Плацебо Компаратор: Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support.
OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen.
Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
|
Посещение 1 между H60 и выпиской: Интервью (этапы беременности, начало грудного вскармливания, поза ребенка…) Остеопатический клинический осмотр и лечение не проводятся. Новорожденный будет раздетым, лежащим голым (накрытым полярной простыней) на смотровом столе, скрытым от родителей соответствующим экраном. Остеопатическая процедура будет проходить на тележке, чтобы незаметно имитировать остеопатическое лечение. Время вмешательства = от 30 до 45 минут. Посещение 2: через 7 дней после посещения 1 (+/- 24 часа) с той же процедурой. Чтобы сохранить слепую процедуру, вмешательства будут осуществляться за ширмой, что позволит взаимодействовать с родителями, но лишит их видимости. Телефонный контакт будет проведен в M1 (один месяц жизни) для оценки продолжительности грудного вскармливания и сбора данных анкеты. Два других контакта по телефону будут проведены в 3 месяца и 6 месяцев до точной даты прерывания грудного вскармливания. Срок наблюдения за каждым пациентом 6 мес. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности остеопатического лечения при недостаточности грудного вскармливания в 1 месяц жизни.
Временное ограничение: в 1 месяц жизни.
|
сравнение процента отказа от грудного вскармливания в течение одного месяца жизни между двумя группами
|
в 1 месяц жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните балл IBFAT (инструмент оценки грудного вскармливания младенцев)
Временное ограничение: на 10 день жизни
|
сравните балл IBFAT между двумя консультациями Cs1 (день 3) и Cs2 (день 10)
|
на 10 день жизни
|
|
Оценка удовлетворенности матери
Временное ограничение: в один месяц жизни
|
оценка материнской удовлетворенности между Cs1, Cs2 и визитом в один месяц, по ВАШ
|
в один месяц жизни
|
|
Оценка безопасности, измеряемая по шкале DAN для каждого лечения
Временное ограничение: на 3 день жизни
|
на 3 день жизни
|
|
|
Профилактическая эффективность остеопатического лечения трещин сосков, измеряемая по количеству трещин на сосках
Временное ограничение: в один месяц жизни
|
в один месяц жизни
|
|
|
Описание поведения новорожденных в течение первого месяца жизни (ритм сна/пробуждения, продолжительность плача и грудного вскармливания и т. д.) в зависимости от группы лечения.
Временное ограничение: в один месяц жизни
|
в один месяц жизни
|
|
|
Описание начала грудного вскармливания в течение первого месяца жизни.
Временное ограничение: в один месяц жизни
|
в один месяц жизни
|
|
|
Оценка дифференциальной эффективности в соответствии с профилем врача-остеопата (возраст/опыт, перинатальная специализация…)
Временное ограничение: на 10 день жизни
|
на 10 день жизни
|
|
|
Описание частот остеопатических дисфункций, диагностируемых остеопатом.
Временное ограничение: на 10 день жизни
|
на 10 день жизни
|
|
|
Оценка безопасности, измеряемая по шкале DAN для каждого лечения
Временное ограничение: на 10 день жизни
|
на 10 день жизни
|
|
|
Лечебная эффективность остеопатического лечения трещин на сосках, измеряемая количеством трещин на сосках
Временное ограничение: в один месяц жизни
|
в один месяц жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC12_0379
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .