Werkzaamheidsbeoordeling van osteopathische manipulatieve behandeling bij suboptimaal borstvoedingsgedrag (NEOSTEO)
Werkzaamheidsbeoordeling van vroege osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) bij de behandeling van suboptimaal borstvoedingsgedrag bij gezonde pasgeborenen. Een prospectieve monocentrische gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Borstvoeding is een van de belangrijkste factoren voor de bescherming van de gezondheid van pasgeborenen op de lange termijn, om nutritionele, immunologische en ontwikkelingsredenen. In Frankrijk is er een grote interregionale variatie in borstvoedingspercentages bij ontslag. Deze variabiliteit associeert verschillende factoren waarbij zowel moeders, geboorteomstandigheden, pasgeborenen als moeder-kind-koppels betrokken zijn. Sommige benaderingen, waaronder osteopathie, zijn gericht op het ondersteunen van vroege borstvoedingsproblemen. Net als vele andere niet-conventionele geneesmiddelen is er een enorme en groeiende belangstelling voor deze alternatieve therapie en een spontaan beroep in de eerste levensmaanden. Desalniettemin zijn noch de werkzaamheid, noch de voordelen onderzocht. Ons doel is dus om voor het eerst in Frankrijk, in een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet, de werkzaamheid te evalueren van vroege osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) bij suboptimaal borstvoedingsgedrag bij gezonde pasgeborenen.
128 koppels moeder-kind worden gerandomiseerd in twee groepen: met of zonder osteopathische interventie bij de pasgeborene.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeborene ≥ 38 weken zwangerschap,
- Suboptimaal borstvoedingsgedrag gedefinieerd door een IBFATmax-score <10 na 2 beoordelingen.(IBFATmax score = maximale score van Infant Breast Feeding Assessment Tool)
- En/of aanwezigheid van aanhoudende ernstige pijn (VAS> 5) bij ontslag uit het ziekenhuis,
- En/of de aanwezigheid van tepelkloven, graad 2-5 op de NTS-schaal
- Maternal Project van exclusieve borstvoeding.
- Ouderlijk geïnformeerd en ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit gedefinieerd door een zwangerschap <38 weken
- Hypotrofie
- Maternale obesitas (BMI>40)
- Meerling zwangerschap
- Aangeboren misvorming
- Neonatale pathologie onverenigbaar met efficiënte lactatie-initiatie.
- Moeders minderjarig of meerderjarig en/of onder voogdij en/of met een gebrekkige kennis van de Franse taal
- Voorgeschiedenis van maternale borstoperatie of navelstreng
- IBFAT-score max >10 op ten minste één van de twee beoordelingen op dag 3.
- Medische contra-indicatie voor osteopathie: botletsel (breuk), pees of ligament (verstuiking, ontwrichting enz.) bij de pasgeborene onverenigbaar met effectieve mobilisatie.
- Intrekking van ouderlijke toestemming.
- Neonatale pathologie onverenigbaar met follow-up van borstvoeding in de eerste levensmaand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
|
Bezoek 1 tussen H60 en ontslag : Interview (zwangerschapsstap, initiatie van borstvoeding, babyhouding…) Osteopathisch Klinisch onderzoek (osteopathische specifieke diagnose, mobiliteit…) Osteopathische manipulatie Behandeling door zoete osteopathische mobilisatie Interventietijd = 30 tot 45 min Bezoek 2 : 7 dagen na bezoek 1 (+/ - 24H) met dezelfde procedure Om de geblindeerde procedure te behouden, zullen de interventies achter een scherm worden gerealiseerd, waardoor interactie met ouders mogelijk is, maar hun zichtbaarheid wordt ontnomen. Er zal een telefonisch contact plaatsvinden op M1 (een levensmaand) om de persistentie van borstvoeding te beoordelen en vragenlijstgegevens te verzamelen. Twee andere telefonische contacten zullen plaatsvinden op 3 maanden en 6 maanden tot de precieze datum van onderbreking van de borstvoeding. De follow-up voor elke patiënt is 6 maanden |
|
Placebo-vergelijker: Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support.
OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen.
Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
|
Bezoek 1 tussen H60 en ontslag : Interview (zwangerschapsstappen, starten van borstvoeding, babyhouding…) Osteopathisch Klinisch onderzoek en Behandeling worden niet gerealiseerd. De pasgeborene wordt uitgekleed en ligt naakt (bedekt met poollaken) op de onderzoekstafel, verborgen voor de ouders door middel van een geschikt scherm. De osteopathische ingreep vindt plaats op een dolly om op een onmerkbare manier de osteopathische behandeling na te bootsen. Interventietijd = 30 tot 45 min. Bezoek 2: 7 dagen na bezoek 1 (+/- 24u) met dezelfde procedure. Om de geblindeerde procedure te behouden, zullen de interventies achter een scherm worden gerealiseerd, waardoor interactie met ouders mogelijk is, maar hun zichtbaarheid wordt ontnomen. Er zal een telefonisch contact plaatsvinden op M1 (een levensmaand) om de persistentie van borstvoeding te beoordelen en vragenlijstgegevens te verzamelen. Twee andere telefonische contacten zullen plaatsvinden op 3 maanden en 6 maanden tot de precieze datum van onderbreking van de borstvoeding. De follow-up voor elke patiënt is 6 maanden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsbeoordeling van osteopathische behandeling bij falen van borstvoeding na 1 levensmaand.
Tijdsspanne: op 1 maand van het leven.
|
vergelijk het percentage mislukte borstvoeding na één levensmaand tussen de twee armen
|
op 1 maand van het leven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de IBFAT-score (score voor de beoordelingstool voor borstvoeding voor baby's)
Tijdsspanne: op 10 dagen van het leven
|
vergelijk de IBFAT-score tussen de twee consulten Cs1 (dag 3) en Cs2 (dag 10)
|
op 10 dagen van het leven
|
|
Maternale tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: op een levensmaand
|
beoordeling van de tevredenheid van de moeder tussen de Cs1, Cs2 en het bezoek na één maand, door VAS
|
op een levensmaand
|
|
Veiligheidsbeoordeling gemeten door DAN-score per behandeling
Tijdsspanne: op 3 dagen van het leven
|
op 3 dagen van het leven
|
|
|
Preventieve werkzaamheid van osteopathische behandeling bij tepelscheuren, gemeten aan de hand van het aantal tepelscheuren
Tijdsspanne: op een levensmaand
|
op een levensmaand
|
|
|
Beschrijving van het gedrag van pasgeborenen tijdens de eerste levensmaand (slaap-/waakritme, huilen en borstvoedingsduur enz.) volgens de behandelingsarm.
Tijdsspanne: op een levensmaand
|
op een levensmaand
|
|
|
Beschrijving van het starten met borstvoeding tijdens de eerste levensmaand.
Tijdsspanne: op een levensmaand
|
op een levensmaand
|
|
|
Beoordeling van differentiële werkzaamheid volgens het profiel van de osteopaat (leeftijd/ervaring, perinatale specialisatie...)
Tijdsspanne: op 10 dagen van het leven
|
op 10 dagen van het leven
|
|
|
Beschrijving van osteopathische disfuncties frequenties gediagnosticeerd door osteopaat.
Tijdsspanne: op 10 dagen van het leven
|
op 10 dagen van het leven
|
|
|
Veiligheidsbeoordeling gemeten door DAN-score per behandeling
Tijdsspanne: op 10 dagen van het leven
|
op 10 dagen van het leven
|
|
|
Curatieve werkzaamheid van osteopathische behandeling bij tepelscheuren, gemeten aan de hand van het aantal tepelscheuren
Tijdsspanne: op een levensmaand
|
op een levensmaand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Nantes university hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC12_0379
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .