Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsbeoordeling van osteopathische manipulatieve behandeling bij suboptimaal borstvoedingsgedrag (NEOSTEO)

25 november 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Werkzaamheidsbeoordeling van vroege osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) bij de behandeling van suboptimaal borstvoedingsgedrag bij gezonde pasgeborenen. Een prospectieve monocentrische gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Borstvoeding is een van de belangrijkste factoren voor de bescherming van de gezondheid van pasgeborenen op de lange termijn, om nutritionele, immunologische en ontwikkelingsredenen. In Frankrijk is er een grote interregionale variatie in borstvoedingspercentages bij ontslag. Deze variabiliteit associeert verschillende factoren waarbij zowel moeders, geboorteomstandigheden, pasgeborenen als moeder-kind-koppels betrokken zijn. Sommige benaderingen, waaronder osteopathie, zijn gericht op het ondersteunen van vroege borstvoedingsproblemen. Net als vele andere niet-conventionele geneesmiddelen is er een enorme en groeiende belangstelling voor deze alternatieve therapie en een spontaan beroep in de eerste levensmaanden. Desalniettemin zijn noch de werkzaamheid, noch de voordelen onderzocht. Ons doel is dus om voor het eerst in Frankrijk, in een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet, de werkzaamheid te evalueren van vroege osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) bij suboptimaal borstvoedingsgedrag bij gezonde pasgeborenen.

128 koppels moeder-kind worden gerandomiseerd in twee groepen: met of zonder osteopathische interventie bij de pasgeborene.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde pasgeborene ≥ 38 weken zwangerschap,
  • Suboptimaal borstvoedingsgedrag gedefinieerd door een IBFATmax-score <10 na 2 beoordelingen.(IBFATmax score = maximale score van Infant Breast Feeding Assessment Tool)
  • En/of aanwezigheid van aanhoudende ernstige pijn (VAS> 5) bij ontslag uit het ziekenhuis,
  • En/of de aanwezigheid van tepelkloven, graad 2-5 op de NTS-schaal
  • Maternal Project van exclusieve borstvoeding.
  • Ouderlijk geïnformeerd en ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit gedefinieerd door een zwangerschap <38 weken
  • Hypotrofie
  • Maternale obesitas (BMI>40)
  • Meerling zwangerschap
  • Aangeboren misvorming
  • Neonatale pathologie onverenigbaar met efficiënte lactatie-initiatie.
  • Moeders minderjarig of meerderjarig en/of onder voogdij en/of met een gebrekkige kennis van de Franse taal
  • Voorgeschiedenis van maternale borstoperatie of navelstreng
  • IBFAT-score max >10 op ten minste één van de twee beoordelingen op dag 3.
  • Medische contra-indicatie voor osteopathie: botletsel (breuk), pees of ligament (verstuiking, ontwrichting enz.) bij de pasgeborene onverenigbaar met effectieve mobilisatie.
  • Intrekking van ouderlijke toestemming.
  • Neonatale pathologie onverenigbaar met follow-up van borstvoeding in de eerste levensmaand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Osteopathische manipulatieve behandeling
Randomisatie en eerste OMT vinden plaats bij ontslag (dag 3); tweede osteopathische therapie zal worden uitgevoerd door dezelfde osteopaatbeoefenaar op dag 10.
Ander: Osteopathische manipulatieve behandeling

Bezoek 1 tussen H60 en ontslag :

Interview (zwangerschapsstap, initiatie van borstvoeding, babyhouding…) Osteopathisch Klinisch onderzoek (osteopathische specifieke diagnose, mobiliteit…) Osteopathische manipulatie Behandeling door zoete osteopathische mobilisatie Interventietijd = 30 tot 45 min Bezoek 2 : 7 dagen na bezoek 1 (+/ - 24H) met dezelfde procedure

Om de geblindeerde procedure te behouden, zullen de interventies achter een scherm worden gerealiseerd, waardoor interactie met ouders mogelijk is, maar hun zichtbaarheid wordt ontnomen.

Er zal een telefonisch contact plaatsvinden op M1 (een levensmaand) om de persistentie van borstvoeding te beoordelen en vragenlijstgegevens te verzamelen.

Twee andere telefonische contacten zullen plaatsvinden op 3 maanden en 6 maanden tot de precieze datum van onderbreking van de borstvoeding.

De follow-up voor elke patiënt is 6 maanden
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Controlegroep bestaat uit klassieke medische en paramedische borstvoedingsondersteuning. OMT op de pasgeborene wordt gerealiseerd door een osteopaat vermomd achter een scherm. Placebo OMT bestaat uit het nabootsen, zonder medeweten van ouders, van osteopathische technieken op een dolly.
Ander: Geen osteopathische manipulatieve behandeling

Bezoek 1 tussen H60 en ontslag :

Interview (zwangerschapsstappen, starten van borstvoeding, babyhouding…) Osteopathisch Klinisch onderzoek en Behandeling worden niet gerealiseerd. De pasgeborene wordt uitgekleed en ligt naakt (bedekt met poollaken) op de onderzoekstafel, verborgen voor de ouders door middel van een geschikt scherm. De osteopathische ingreep vindt plaats op een dolly om op een onmerkbare manier de osteopathische behandeling na te bootsen.

Interventietijd = 30 tot 45 min. Bezoek 2: 7 dagen na bezoek 1 (+/- 24u) met dezelfde procedure.

Om de geblindeerde procedure te behouden, zullen de interventies achter een scherm worden gerealiseerd, waardoor interactie met ouders mogelijk is, maar hun zichtbaarheid wordt ontnomen.

Er zal een telefonisch contact plaatsvinden op M1 (een levensmaand) om de persistentie van borstvoeding te beoordelen en vragenlijstgegevens te verzamelen.

Twee andere telefonische contacten zullen plaatsvinden op 3 maanden en 6 maanden tot de precieze datum van onderbreking van de borstvoeding.

De follow-up voor elke patiënt is 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsbeoordeling van osteopathische behandeling bij falen van borstvoeding na 1 levensmaand.
Tijdsspanne: op 1 maand van het leven.
vergelijk het percentage mislukte borstvoeding na één levensmaand tussen de twee armen
op 1 maand van het leven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de IBFAT-score (score voor de beoordelingstool voor borstvoeding voor baby's)
Tijdsspanne: op 10 dagen van het leven
vergelijk de IBFAT-score tussen de twee consulten Cs1 (dag 3) en Cs2 (dag 10)
op 10 dagen van het leven
Maternale tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: op een levensmaand
beoordeling van de tevredenheid van de moeder tussen de Cs1, Cs2 en het bezoek na één maand, door VAS
op een levensmaand
Veiligheidsbeoordeling gemeten door DAN-score per behandeling
Tijdsspanne: op 3 dagen van het leven
op 3 dagen van het leven
Preventieve werkzaamheid van osteopathische behandeling bij tepelscheuren, gemeten aan de hand van het aantal tepelscheuren
Tijdsspanne: op een levensmaand
op een levensmaand
Beschrijving van het gedrag van pasgeborenen tijdens de eerste levensmaand (slaap-/waakritme, huilen en borstvoedingsduur enz.) volgens de behandelingsarm.
Tijdsspanne: op een levensmaand
op een levensmaand
Beschrijving van het starten met borstvoeding tijdens de eerste levensmaand.
Tijdsspanne: op een levensmaand
op een levensmaand
Beoordeling van differentiële werkzaamheid volgens het profiel van de osteopaat (leeftijd/ervaring, perinatale specialisatie...)
Tijdsspanne: op 10 dagen van het leven
op 10 dagen van het leven
Beschrijving van osteopathische disfuncties frequenties gediagnosticeerd door osteopaat.
Tijdsspanne: op 10 dagen van het leven
op 10 dagen van het leven
Veiligheidsbeoordeling gemeten door DAN-score per behandeling
Tijdsspanne: op 10 dagen van het leven
op 10 dagen van het leven
Curatieve werkzaamheid van osteopathische behandeling bij tepelscheuren, gemeten aan de hand van het aantal tepelscheuren
Tijdsspanne: op een levensmaand
op een levensmaand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC12_0379

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding, Exclusief

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren