Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności osteopatycznego leczenia manipulacyjnego w suboptymalnych zachowaniach związanych z karmieniem piersią (NEOSTEO)

25 listopada 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena skuteczności wczesnego osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) w leczeniu nieoptymalnych zachowań związanych z karmieniem piersią u zdrowych noworodków. Prospektywne monocentryczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Karmienie piersią jest jednym z podstawowych czynników długoterminowej ochrony zdrowia noworodków ze względów żywieniowych, immunologicznych i rozwojowych. We Francji istnieje duże międzyregionalne zróżnicowanie wskaźników karmienia piersią przy wypisie. Ta zmienność wiąże się z różnymi czynnikami obejmującymi zarówno matki, warunki urodzenia, noworodki, jak i parę matka-dziecko. Niektóre podejścia, w tym osteopatia, mają na celu wsparcie wczesnych trudności w karmieniu piersią. Podobnie jak wiele innych niekonwencjonalnych leków, istnieje ogromne i rosnące zainteresowanie tą alternatywną terapią i spontanicznym zastosowaniem w pierwszych miesiącach życia. Niemniej jednak nie badano ani skuteczności, ani korzyści. Dlatego naszym celem jest ocena po raz pierwszy we Francji, w randomizowanym, podwójnie zaślepionym projekcie, skuteczności wczesnej manipulacyjnej terapii osteopatycznej (OMT) u zdrowych noworodków z nieoptymalnym zachowaniem podczas karmienia piersią.

128 par matka-dziecko zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: z lub bez interwencji osteopatycznej u noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy noworodek ≥ 38 tyg. ciąży,
  • Nieoptymalne zachowanie podczas karmienia piersią określone przez wynik IBFATmax <10 po 2 ocenach. (IBFATmax wynik = maksymalny wynik narzędzia do oceny karmienia piersią niemowląt)
  • I/lub obecność uporczywego silnego bólu (VAS> 5) przy wypisie ze szpitala,
  • I / lub obecność pęknięć sutków, stopnie 2-5 w skali NTS
  • Macierzyński Projekt wyłącznego karmienia piersią.
  • Poinformowany rodzic i podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo definiowane jako ciąża <38 tygodni
  • Hipotrofia
  • Otyłość matki (BMI>40)
  • Ciąża mnoga
  • Wrodzona wada
  • Patologia noworodka nie dająca się pogodzić ze skuteczną inicjacją laktacji.
  • Matki niepełnoletnie lub starsze i/lub pozostające pod opieką i/lub ze słabą znajomością języka francuskiego
  • Wcześniejsza historia operacji piersi matki lub brodawki pępowinowej
  • Maksymalny wynik IBFAT >10 w co najmniej jednej z dwóch ocen w dniu 3.
  • Przeciwwskazania medyczne do osteopatii: uraz kości (złamanie), ścięgna lub więzadła (skręcenie, zwichnięcie itp.) u noworodka uniemożliwiający skuteczną mobilizację.
  • Cofnięcie zgody rodziców.
  • Patologia noworodka niezgodna z monitorowaniem karmienia piersią w pierwszym miesiącu życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Randomizacja i pierwsze OMT będą miały miejsce przy wypisie (Dzień 3); druga terapia osteopatyczna zostanie przeprowadzona przez tego samego osteopatę w dniu 10.
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Wizyta 1 między H60 a wypisem:

Wywiad (etap ciąży, rozpoczęcie karmienia piersią, postawa dziecka…) Osteopatyczny Badanie kliniczne (specyficzna diagnoza osteopatyczna, mobilność…) Osteopatyczny Manipulacja Leczenie przez mobilizację słodkiego osteopatycznego Czas interwencji = 30 do 45 min Wizyta 2: 7 dni po wizycie 1 (+/ - 24H) tą samą procedurą

Aby zachować procedurę zaślepioną, interwencje będą realizowane za ekranem, umożliwiając interakcję z rodzicami, ale pozbawiając ich widoczności.

W M1 (miesiąc życia) zostanie przeprowadzony kontakt telefoniczny w celu oceny wytrwałości w karmieniu piersią i zebrania danych kwestionariuszowych.

Dwa kolejne kontakty telefoniczne zostaną wykonane za 3 miesiące i 6 miesięcy do dokładnej daty przerwy w karmieniu piersią.

Okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 6 miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowi klasyczne medyczne i paramedyczne wspomaganie karmienia piersią. OMT na noworodku będzie realizował symulowany za ekranem osteopata. Placebo OMT polega na naśladowaniu, bez wiedzy rodziców, technik osteopatycznych na wózku.
Inny: Brak osteopatycznego leczenia manipulacyjnego

Wizyta 1 między H60 a wypisem:

Wywiad (etapy ciąży, rozpoczęcie karmienia piersią, postawa dziecka…) Osteopatyczne Badanie kliniczne i Leczenie nie będą realizowane. Noworodek będzie rozebrany, leżąc nagi (przykryty polarem) na stole do badań, symulowany przed rodzicami przez odpowiedni parawan. Procedura osteopatyczna odbędzie się na wózku, aby w niezauważalny sposób naśladować leczenie osteopatyczne.

Czas interwencji = 30 do 45 min Wizyta 2: 7 dni po wizycie 1 (+/- 24H) z tą samą procedurą.

Aby zachować procedurę zaślepioną, interwencje będą realizowane za ekranem, umożliwiając interakcję z rodzicami, ale pozbawiając ich widoczności.

W M1 (miesiąc życia) zostanie przeprowadzony kontakt telefoniczny w celu oceny wytrwałości w karmieniu piersią i zebrania danych kwestionariuszowych.

Dwa kolejne kontakty telefoniczne zostaną wykonane za 3 miesiące i 6 miesięcy do dokładnej daty przerwy w karmieniu piersią.

Okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia osteopatycznego w przypadku niepowodzenia karmienia piersią w 1. miesiącu życia.
Ramy czasowe: w 1 miesiącu życia.
porównanie odsetka niepowodzeń w karmieniu piersią w jednym miesiącu życia w obu ramionach
w 1 miesiącu życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wynik IBFAT (wynik narzędzia do oceny karmienia piersią niemowląt)
Ramy czasowe: w 10 dniu życia
porównaj wynik IBFAT między dwoma konsultacjami Cs1 (dzień 3) i Cs2 (dzień 10)
w 10 dniu życia
Ocena satysfakcji matki
Ramy czasowe: w jednym miesiącu życia
ocena satysfakcji matki między Cs1, Cs2 a wizytą w jednym miesiącu, za pomocą VAS
w jednym miesiącu życia
Ocena bezpieczeństwa mierzona na podstawie wyniku DAN na leczenie
Ramy czasowe: w 3 dniu życia
w 3 dniu życia
Skuteczność prewencyjna leczenia osteopatycznego pęknięć brodawek sutkowych, mierzona liczbą pęknięć brodawek sutkowych
Ramy czasowe: w jednym miesiącu życia
w jednym miesiącu życia
Opis zachowania noworodków w pierwszym miesiącu życia (rytm snu/budzenia, płacz, czas karmienia piersią itp.) w zależności od grupy leczenia.
Ramy czasowe: w jednym miesiącu życia
w jednym miesiącu życia
Opis inicjacji karmienia piersią w pierwszym miesiącu życia.
Ramy czasowe: w jednym miesiącu życia
w jednym miesiącu życia
Ocena zróżnicowanej skuteczności w zależności od profilu lekarza osteopaty (wiek/doświadczenie, specjalizacja okołoporodowa…)
Ramy czasowe: w 10 dniu życia
w 10 dniu życia
Opis częstości dysfunkcji osteopatycznych diagnozowanych przez osteopatę.
Ramy czasowe: w 10 dniu życia
w 10 dniu życia
Ocena bezpieczeństwa mierzona na podstawie wyniku DAN na leczenie
Ramy czasowe: w 10 dniu życia
w 10 dniu życia
Skuteczność lecznicza leczenia osteopatycznego pęknięć brodawek sutkowych, mierzona liczbą pęknięć brodawek sutkowych
Ramy czasowe: w jednym miesiącu życia
w jednym miesiącu życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC12_0379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią, wyłączność

Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj