Osteopaattisen manipuloivan hoidon tehokkuuden arviointi suboptimaalisessa imetyskäyttäytymisessä (NEOSTEO)
Varhaisen osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) tehokkuuden arviointi terveiden vastasyntyneiden suboptimaalisen imetyskäyttäytymisen hallinnassa. Tuleva monosentrinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Imetys on yksi tärkeimmistä vastasyntyneiden pitkän aikavälin terveydensuojelun tekijöistä ravitsemuksellisista, immunologisista ja kehityksellisistä syistä. Ranskassa on suuri alueiden välinen vaihtelu imetysmäärissä kotiutuksen yhteydessä. Tämä vaihtelu yhdistää eri tekijöitä, jotka koskevat sekä äitejä, syntymäolosuhteita, vastasyntyneitä että äiti-lapsi-paria. Jotkut lähestymistavat, mukaan lukien osteopatia, pyrkivät tukemaan varhaisia imetysvaikeuksia. Kuten monet muutkin epätavanomaiset lääkkeet, tämä vaihtoehtoinen hoito ja spontaani turvautuminen ensimmäisten elinkuukausien aikana on valtava ja kasvava kiinnostus. Siitä huolimatta tehoa tai hyötyjä ei ole tutkittu. Siten tavoitteemme on arvioida ensimmäistä kertaa Ranskassa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa suunnittelussa varhaisen osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) tehokkuutta terveiden vastasyntyneiden suboptimaalisessa imetyskäyttäytymisessä.
128 paria äiti-lapsi satunnaistetaan kahteen ryhmään: vastasyntyneen osteopaattisen toimenpiteen kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastasyntynyt ≥ 38 raskausviikkoa,
- Suboptimaalinen imetyskäyttäytyminen määritellään IBFATmax-pisteellä <10 2 arvioinnin jälkeen. (IBFATmax pisteet = imeväisten imetyksen arviointityökalun maksimipistemäärä)
- Ja/tai jatkuvaa voimakasta kipua (VAS > 5) sairaalasta poistuessa,
- Ja/tai nännihalkeamat, arvosanat 2-5 NTS-asteikolla
- Äidin yksinomaisen imetyksen projekti.
- Ilmoitettu vanhemmille ja allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisuus määritellään raskauden alle 38 viikkoa
- Hypotrofia
- Äidin liikalihavuus (BMI>40)
- Moniraskaus
- Synnynnäinen epämuodostuma
- Vastasyntyneen patologia, joka ei ole yhteensopiva tehokkaan imetyksen aloittamisen kanssa.
- Äidit alaikäiset tai suuret ja/tai huoltajina ja/tai heikosti ymmärtävät ranskan kieltä
- Aiempi äidin rintaleikkaus tai napanänni
- IBFAT-pistemäärä max >10 vähintään toisessa kahdesta arvioinnista päivänä 3.
- Lääketieteellinen vasta-aihe osteopatialle: luuvamma (murtuma), jänne tai nivelside (nyrjähdys, sijoiltaanmeno jne.) vastasyntyneellä ei sovi tehokkaaseen mobilisaatioon.
- Vanhempien suostumuksen peruuttaminen.
- Vastasyntyneen patologia, joka ei sovi yhteen imetyksen seurannan kanssa ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
|
Käynti 1 H60:n ja purkamisen välillä: Haastattelu (raskausvaihe, imetyksen aloitus, vauvan asento…) Osteopaattinen kliininen tutkimus (osteopaattinen spesifinen diagnoosi, liikkuvuus…) Osteopaattinen manipuloiva hoito makealla osteopaattisella mobilisaatiolla Toimenpideaika = 30-45 min Käynti 2 : 7 päivää käynnin 1 jälkeen (+/ -24H) samalla menetelmällä Sokkoutetun menettelyn säilyttämiseksi interventiot toteutetaan näytön takana, mikä mahdollistaa vuorovaikutuksen vanhempien kanssa, mutta heikentää heidän näkyvyyttään. M1:ssä (elämän kuukausi) otetaan yhteyttä puhelimitse imetyksen pysyvyyden arvioimiseksi ja kyselytietojen keräämiseksi. Kaksi muuta puhelinsoittoa tehdään 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua imetyksen keskeytyspäivän tarkastamiseksi. Jokaisen potilaan seuranta on 6 kuukautta |
|
Placebo Comparator: Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support.
OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen.
Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
|
Käynti 1 H60:n ja purkamisen välillä: Haastattelu (raskauden vaiheet, imetyksen aloittaminen, vauvan asento…) Osteopaattinen kliininen tutkimus ja hoito ei toteudu. Vastasyntynyt riisutaan, makaa alasti (peitetty napalakanalla) koepöydällä ja näytetään vanhemmille riittävän näytön avulla. Osteopaattinen toimenpide suoritetaan dollylla jäljittelemään huomaamattomasti osteopaattista hoitoa. Toimenpideaika = 30 - 45 min Käynti 2: 7 päivää käynnin 1 jälkeen (+/- 24H) samalla menettelyllä. Sokkoutetun menettelyn säilyttämiseksi interventiot toteutetaan näytön takana, mikä mahdollistaa vuorovaikutuksen vanhempien kanssa, mutta heikentää heidän näkyvyyttään. M1:ssä (elämän kuukausi) otetaan yhteyttä puhelimitse imetyksen pysyvyyden arvioimiseksi ja kyselytietojen keräämiseksi. Kaksi muuta puhelinsoittoa tehdään 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua imetyksen keskeytyspäivän tarkastamiseksi. Jokaisen potilaan seuranta on 6 kuukautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteopaattisen hoidon tehokkuuden arviointi imetyksen epäonnistumiseen 1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä.
|
vertaa rintaruokinnan epäonnistumisprosenttia yhden elinkuukauden aikana näiden kahden haaran välillä
|
1 kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa IBFAT-pisteitä (Infant Breast Feeding Assessment Tool -pistemäärä)
Aikaikkuna: 10 elämänpäivänä
|
vertaa IBFAT-pisteitä kahden konsultaation Cs1 (päivä 3) ja Cs2 (päivä 10) välillä
|
10 elämänpäivänä
|
|
Äitiystyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: yhden elinkuukauden kohdalla
|
äitien tyytyväisyyden arviointi Cs1:n, Cs2:n ja kuukauden kuluttua käynnin välillä, VAS
|
yhden elinkuukauden kohdalla
|
|
Turvallisuusarviointi mitattuna hoitokohtaisella DAN-pisteellä
Aikaikkuna: 3 elämänpäivänä
|
3 elämänpäivänä
|
|
|
Osteopaattisen hoidon ehkäisevä teho nännin halkeamiin mitattuna nännin halkeamien lukumäärällä
Aikaikkuna: yhden elinkuukauden kohdalla
|
yhden elinkuukauden kohdalla
|
|
|
Kuvaus vastasyntyneiden käyttäytymisestä ensimmäisen elinkuukauden aikana (nukkumis-/heräämisrytmi, itkujen ja imetyksen kesto jne.) hoitoryhmän mukaan.
Aikaikkuna: yhden elinkuukauden kohdalla
|
yhden elinkuukauden kohdalla
|
|
|
Kuvaus imetyksen aloittamisesta ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Aikaikkuna: yhden elinkuukauden kohdalla
|
yhden elinkuukauden kohdalla
|
|
|
Arvio eri tehosta osteopaattisen lääkärin profiilin mukaan (ikä/kokemus, perinataalinen erikoistuminen…)
Aikaikkuna: 10 elämänpäivänä
|
10 elämänpäivänä
|
|
|
Kuvaus osteopaatin diagnosoimista osteopaattisten toimintahäiriöiden esiintymistiheydistä.
Aikaikkuna: 10 elämänpäivänä
|
10 elämänpäivänä
|
|
|
Turvallisuusarviointi mitattuna hoitokohtaisella DAN-pisteellä
Aikaikkuna: 10 elämänpäivänä
|
10 elämänpäivänä
|
|
|
Osteopaattisen hoidon parantava teho nännin halkeamiin mitattuna nännin halkeamien lukumäärällä
Aikaikkuna: yhden elinkuukauden kohdalla
|
yhden elinkuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC12_0379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .