Évaluation de l'efficacité du traitement de manipulation ostéopathique dans le comportement d'allaitement sous-optimal (NEOSTEO)
Évaluation de l'efficacité du traitement manipulatif ostéopathique précoce (OMT) dans la gestion du comportement d'allaitement sous-optimal chez les nouveau-nés en bonne santé. Une étude prospective monocentrique randomisée en double aveugle.
L'allaitement maternel est l'un des principaux facteurs de protection de la santé à long terme des nouveau-nés, pour des raisons nutritionnelles, immunologiques et développementales. En France, il existe une grande variabilité interrégionale des taux d'allaitement à la sortie. Cette variabilité associe différents facteurs impliquant à la fois les mères, les conditions de naissance, les nouveau-nés et le couple mère-enfant. Certaines approches, dont l'ostéopathie, visent à prendre en charge les difficultés précoces d'allaitement. Comme beaucoup d'autres médecines non conventionnelles, il existe un intérêt énorme et croissant pour cette thérapie alternative et un recours spontané dans les premiers mois de la vie. Néanmoins, ni l'efficacité ni les bénéfices n'ont été étudiés. Ainsi, notre objectif est d'évaluer pour la première fois en France, dans un devis randomisé en double aveugle, l'efficacité d'un traitement manipulatif ostéopathique (OMT) précoce, dans le comportement d'allaitement sous-optimal de nouveau-nés sains.
128 couples mère-enfant seront randomisés en deux groupes : avec ou sans intervention ostéopathique sur le nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né en bonne santé ≥ 38 semaines de gestation,
- Comportement d'allaitement sous-optimal défini par un score IBFATmax <10 après 2 évaluations.(IBFATmax score = score maximal de l'outil d'évaluation de l'allaitement du nourrisson)
- Et/ou présence de douleurs intenses persistantes (EVA > 5) à la sortie de l'hôpital,
- Et/ou la présence de crevasses aux mamelons, grades 2 à 5 sur l'échelle NTS
- Projet maternel d'allaitement maternel exclusif.
- Formulaire d'information et de consentement des parents signé
Critère d'exclusion:
- Prématurité définie par une gestation <38 semaines
- Hypotrophie
- Obésité maternelle (IMC>40)
- Grossesse multiple
- Malformation congénitale
- Pathologie néonatale incompatible avec une initiation efficace de la lactation.
- Mères mineures ou majeures et/ou sous tutelle et/ou ayant une mauvaise compréhension de la langue française
- Antécédents de chirurgie mammaire maternelle ou de mamelon ombiliqué
- Score IBFAT max > 10 sur au moins une des deux évaluations au jour 3.
- Contre-indication médicale à l'ostéopathie : lésion osseuse (fracture), tendineuse ou ligamentaire (entorse, luxation etc...) chez le nouveau-né incompatible avec une mobilisation efficace.
- Retrait du consentement parental.
- Pathologie néonatale incompatible avec le suivi de l'allaitement au cours du premier mois de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
|
Visite 1 entre H60 et sortie : Entretien (étape de grossesse, initiation à l'allaitement, posture de bébé…) Examen clinique ostéopathique (diagnostic spécifique ostéopathique, mobilité…) Traitement manipulateur ostéopathique par mobilisation ostéopathique douce Temps d'intervention = 30 à 45 min Visite 2 : 7 jours après la visite 1 (+/ - 24H) avec la même procédure Pour conserver la procédure en aveugle les interventions seront réalisées derrière un écran, permettant des interactions avec les parents mais privant leur visibilité. Un contact téléphonique sera effectué à M1 (un mois de vie) pour évaluer la persistance de l'allaitement et collecter les données du questionnaire. Deux autres contacts téléphoniques seront effectués à 3 mois et 6 mois pour préciser la date d'interruption de l'allaitement. Le suivi pour chaque patient est de 6 mois |
|
Comparateur placebo: Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support.
OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen.
Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
|
Visite 1 entre H60 et sortie : Entretien (étapes de grossesse, initiation à l'allaitement, posture de bébé…) Examen Clinique et Traitement Ostéopathique ne seront pas réalisés. Le nouveau-né sera déshabillé, allongé nu (recouvert d'un drap polaire) sur la table d'examen, dissimulé aux parents par un écran adéquat. L'intervention ostéopathique se déroulera sur un chariot pour imiter de manière indiscernable, la prise en charge ostéopathique. Temps d'intervention = 30 à 45 min Visite 2 : 7 jours après la visite 1 (+/- 24H) avec la même procédure. Pour conserver la procédure en aveugle les interventions seront réalisées derrière un écran, permettant des interactions avec les parents mais privant leur visibilité. Un contact téléphonique sera effectué à M1 (un mois de vie) pour évaluer la persistance de l'allaitement et collecter les données du questionnaire. Deux autres contacts téléphoniques seront effectués à 3 mois et 6 mois pour préciser la date d'interruption de l'allaitement. Le suivi pour chaque patient est de 6 mois |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evaluation de l'efficacité d'un traitement ostéopathique sur l'échec de l'allaitement à 1 mois de vie.
Délai: à 1 mois de vie.
|
comparaison du pourcentage d'échec de l'allaitement à un mois de vie entre les deux bras
|
à 1 mois de vie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer le score IBFAT (Infant Breast Feeding Assessment Tool score)
Délai: à 10 jours de vie
|
comparer le score IBFAT entre les deux consultations Cs1(jour 3) et Cs2 (jour 10)
|
à 10 jours de vie
|
|
Évaluation de la satisfaction maternelle
Délai: à un mois de vie
|
évaluation de la satisfaction maternelle entre le Cs1, le Cs2 et la visite à un mois, par EVA
|
à un mois de vie
|
|
Évaluation de la sécurité mesurée par le score DAN par traitement
Délai: à 3 jours de vie
|
à 3 jours de vie
|
|
|
Efficacité préventive du traitement ostéopathique sur les fissures du mamelon, mesurée par le nombre de fissures du mamelon
Délai: à un mois de vie
|
à un mois de vie
|
|
|
Description du comportement du nouveau-né durant le premier mois de vie (rythme sommeil/réveil, pleurs et durées d'allaitement etc…) selon le bras de traitement.
Délai: à un mois de vie
|
à un mois de vie
|
|
|
Description de l'initiation à l'allaitement au cours du premier mois de vie.
Délai: à un mois de vie
|
à un mois de vie
|
|
|
Évaluation de l'efficacité différentielle selon le profil du praticien ostéopathe (âge/expérience, spécialisation périnatale…)
Délai: à 10 jours de vie
|
à 10 jours de vie
|
|
|
Description des fréquences des dysfonctions ostéopathiques diagnostiquées par l'ostéopathe.
Délai: à 10 jours de vie
|
à 10 jours de vie
|
|
|
Évaluation de la sécurité mesurée par le score DAN par traitement
Délai: à 10 jours de vie
|
à 10 jours de vie
|
|
|
Efficacité curative du traitement ostéopathique sur les fissures du mamelon, mesurée par le nombre de fissures du mamelon
Délai: à un mois de vie
|
à un mois de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Nantes university hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC12_0379
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .