Effektbedömning av osteopatisk manipulativ behandling i det suboptimala amningsbeteendet (NEOSTEO)
Effektbedömning av tidig osteopatisk manipulativ behandling (OMT) vid hantering av suboptimalt amningsbeteende hos friska nyfödda. En prospektiv monocentrisk randomiserad dubbelblind studie.
Amning är en av de främsta faktorerna för långsiktigt hälsoskydd hos nyfödda, av näringsmässiga, immunologiska och utvecklingsmässiga skäl. I Frankrike finns det en stor interregional variation i amningsfrekvensen vid utskrivning. Denna variation associerar olika faktorer som involverar både mödrar, födelseförhållanden, nyfödda och mamma-barn-par. Vissa metoder, inklusive osteopati, syftar till att stödja tidiga amningssvårigheter. Som många andra icke-konventionella läkemedel finns det ett enormt och växande intresse för denna alternativa terapi och ett spontant tillvägagångssätt under de första månaderna av livet. Ändå har varken effekt eller fördelar studerats. Därför är vårt mål att för första gången i Frankrike, i en randomiserad, dubbelblind design, utvärdera effekten av tidig osteopatisk manipulativ behandling (OMT), i suboptimalt amningsbeteende hos friska nyfödda.
128 par mor-barn kommer att randomiseras i två grupper: med eller utan osteopatisk intervention på den nyfödda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk nyfödd ≥ 38 veckors graviditet,
- Suboptimalt amningsbeteende definierat av en IBFATmax-poäng <10 efter 2 bedömningar.(IBFATmax poäng = maximal poäng för bedömningsverktyget för amning av spädbarn)
- Och/eller förekomst av ihållande svår smärta (VAS> 5) vid utskrivning från sjukhus,
- Och / eller förekomsten av bröstvårtor sprickor, grader 2-5 på NTS-skalan
- Maternal Project av exklusiv amning.
- Förälder informerad och samtyckesformulär undertecknat
Exklusions kriterier:
- Prematuritet definieras av en graviditet <38 veckor
- Hypotrofi
- Maternell fetma (BMI>40)
- Flerfaldig graviditet
- Medfödd missbildning
- Neonatal patologi oförenlig med effektiv laktationsstart.
- Mödrar underåriga eller större och/eller under förmyndarskap och/eller med dålig förståelse av franska språket
- Tidigare anamnes på modern bröstoperation eller navelbröst
- IBFAT-poäng max >10 på minst en av de två bedömningarna på dag 3.
- Medicinsk kontraindikation för osteopati: benskada (fraktur), sena eller ligament (vrickning, luxation etc ...) hos nyfödd oförenlig med effektiv mobilisering.
- Återkallande av föräldrars samtycke.
- Neonatal patologi oförenlig med amningsuppföljning under den första levnadsmånaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
|
Besök 1 mellan H60 och utskrivning: Intervju (graviditetssteg, påbörjad amning, bebishållning...) Osteopatisk Klinisk undersökning (osteopatisk specifik diagnos, rörlighet...) Osteopatisk Manipulativ Behandling med söt osteopatisk mobilisering Tid för intervention = 30 till 45 min. Besök 2: 7 dagar efter besök 1 (+/ -24H) med samma procedur För att behålla den förblindade proceduren kommer ingreppen att genomföras bakom en skärm, vilket möjliggör interaktion med föräldrar men berövar deras synlighet. En telefonkontakt kommer att utföras vid M1 (en månad i livet) för att bedöma amningsuthållighet och samla in frågeformulärsdata. Två andra telefonkontakter kommer att utföras vid 3 månader och 6 månader till exakt amningsavbrottsdatum. Uppföljningen för varje patient är 6 månader |
|
Placebo-jämförare: Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support.
OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen.
Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
|
Besök 1 mellan H60 och utskrivning: Intervju (graviditetssteg, påbörjad amning, bebisställning...) Osteopatisk klinisk undersökning och behandling kommer inte att genomföras. Nyfödd kommer att klä av sig, ligga naken (täckt med polarduk) på undersökningsbordet, dissimuleras till föräldrarna av adekvat skärm. Den osteopatiska proceduren kommer att äga rum på en docka för att efterlikna osteopatisk behandling på ett oskiljaktigt sätt. Tid för intervention = 30 till 45 min Besök 2: 7 dagar efter besök 1 (+/- 24H) med samma procedur. För att behålla den förblindade proceduren kommer ingreppen att genomföras bakom en skärm, vilket möjliggör interaktion med föräldrar men berövar deras synlighet. En telefonkontakt kommer att utföras vid M1 (en månad i livet) för att bedöma amningsuthållighet och samla in frågeformulärsdata. Två andra telefonkontakter kommer att utföras vid 3 månader och 6 månader till exakt amningsavbrottsdatum. Uppföljningen för varje patient är 6 månader |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektbedömning av osteopatisk behandling vid amningssvikt vid 1 levnadsmånad.
Tidsram: vid 1 månad av livet.
|
jämföra procentandelen amningssvikt vid en levnadsmånad mellan de två armarna
|
vid 1 månad av livet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför IBFAT-poäng (Infant Breast Feeding Assessment Tool-poäng)
Tidsram: vid 10 dagar av livet
|
jämför IBFAT-poängen mellan de två konsultationerna Cs1 (dag 3) och Cs2 (dag 10)
|
vid 10 dagar av livet
|
|
Utvärdering av mödratillfredsställelse
Tidsram: vid en månad av livet
|
bedömning av moderns tillfredsställelse mellan Cs1, Cs2 och besöket efter en månad, av VAS
|
vid en månad av livet
|
|
Säkerhetsbedömning mätt med DAN-poäng per behandling
Tidsram: vid 3 dagar av livet
|
vid 3 dagar av livet
|
|
|
Förebyggande effekt av osteopatisk behandling på bröstvårtans sprickor, mätt med antalet bröstvårtsprickor
Tidsram: vid en månad av livet
|
vid en månad av livet
|
|
|
Beskrivning av nyföddas beteende under den första levnadsmånaden (sömn/uppvaknande rytm, gråt och amningslängd etc...) enligt behandlingsarm.
Tidsram: vid en månad av livet
|
vid en månad av livet
|
|
|
Beskrivning av amningsstart under den första levnadsmånaden.
Tidsram: vid en månad av livet
|
vid en månad av livet
|
|
|
Bedömning av differentiell effekt enligt osteopatisk utövares profil (ålder/erfarenhet, perinatal specialisering...)
Tidsram: vid 10 dagar av livet
|
vid 10 dagar av livet
|
|
|
Beskrivning av osteopatiska dysfunktionsfrekvenser diagnostiserade av osteopat.
Tidsram: vid 10 dagar av livet
|
vid 10 dagar av livet
|
|
|
Säkerhetsbedömning mätt med DAN-poäng per behandling
Tidsram: vid 10 dagar av livet
|
vid 10 dagar av livet
|
|
|
Läkande effekt av osteopatisk behandling på bröstvårtans sprickor, mätt med antalet bröstvårtsprickor
Tidsram: vid en månad av livet
|
vid en månad av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Nantes university hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC12_0379
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .