インフルエンザにおける解熱剤による発熱抑制の利益と害
インフルエンザに対する解熱剤による発熱抑制の効果に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
現代の医療行為で遭遇する最も一般的な状態の 1 つである発熱は、一般に、医療専門家と患者の両方が治療しなければならない病気と見なされています。 しかし、自然に発生する発熱が有害であるという客観的かつ説得力のある証拠は不足しており、発熱が感染症において重要な宿主防御メカニズムを果たしている可能性があり、その抑制のリスクがその明らかな利点をはるかに上回っている可能性があるという証拠が増えています. インフルエンザを含む急性呼吸器感染症では、対症療法として一般的に解熱剤が処方されます。 しかし、さまざまな無作為対照試験から得られたエビデンスは、患者の快適さと行動を改善するために解熱によって達成できる実際の臨床的利益に異議を唱えていました。 一方、動物およびヒトのチャレンジ研究からの証拠は、解熱療法が実際に病気の期間を延長し、体液性抗体反応を抑制し、ウイルス排出のレベルと期間を増加させる可能性があることを示唆しています.
知識のギャップ:
上気道感染症 (URTI) の解熱剤治療の害と利点に関する現在入手可能な証拠のほとんどは、実験動物研究、さまざまな呼吸器ウイルスによるヒト チャレンジ研究、または発熱患者に対するランダム化比較試験 (RCT) からのものです。ウイルス起源と推定される。 解熱剤が臨床経過、疾患期間、およびヒトのウイルス起源の自然に発生する急性 URTI のウイルス排出パターンに及ぼす影響を調査した RCT はまだありません。 急性URTIはさまざまなウイルス性および非ウイルス性の原因によって引き起こされる可能性がありますが、インフルエンザウイルス感染はその主な原因の1つであり、その病因は他のいくつかの呼吸器ウイルスと比較して比較的よく理解されています.
標的:
ヒトの自然発生インフルエンザウイルス感染における解熱剤使用の潜在的な利点とリスクを調査すること。
デザインと主題:
この研究は、二重盲検のランダム化比較試験です。 18歳から30歳の若年成人400人が募集され、大学の診療所に症状が現れてから48時間以内に急性呼吸器感染症の症状が現れ、QuickVue迅速インフルエンザ検査で陽性と検査されます。 彼らは通常どおりに臨床相談と処方箋を受け取り、パラセタモールまたはプラセボのいずれかを無作為に受け取り、必要に応じて耐えられない熱のためにバックアップNSAIDを与えます. 血液検体、鼻および喉のスワブは、同日(1日目)に採取されます。 4日目、7日目、10日目に鼻と喉のスワブをさらに採取し、28日目に最終的な採血を行います。 症状日記は、感染の臨床経過を監視するために、各参加者によって10日間保持されます。
潜在的な重要性:
これは、解熱剤がヒトの自然発生インフルエンザウイルス感染における臨床経過、疾患期間、およびウイルス排出パターンに及ぼす影響を調査する最初の RCT となります。 この研究から得られた知見は、宿主防御メカニズムとしての発熱の役割に関する理解に重要な貢献をし、ヒトインフルエンザウイルス感染における適切な臨床管理アプローチを知らせるのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong, Hksar、中国
- University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~30歳の成人
- 発症から48時間以内に急性URTIの症状(体温37.8℃以上、咳、鼻漏、のどの痛み、頭痛、筋肉痛・関節痛のうち2つ以上)がある
- QuickVue インフルエンザ迅速検査で陽性反応が出ている
除外基準:
- パラセタモールまたはその他の解熱剤にアレルギーがある
- -基礎に免疫不全状態があるか、免疫抑制剤を投与されています。
- -慢性肝疾患の病歴、または定期的な投薬を必要とする活動性の肺、心臓または腎疾患の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:パラセタモール
パラセタモール 1 錠 (500mg) を 1 日 4 回。 患者がまだ熱を持っている場合、最長で 5 日間。 必要に応じて、参加者は各用量で最大 2 錠 (1gm) を服用できます。 注意書き (1 日 8 錠を超えないようにしてください) は、過剰摂取を避けるために調剤ラベルに印刷されます。 予備の NSAID イブプロフェン 200mg を 8 時間ごとに経口投与することもすべての参加者に提供されます。これは、参加者が熱に耐えられないと判断した場合に、必要に応じて (PRN) 服用することができます。 |
パラセタモール 1 錠 (500mg) を 1 日 4 回。
患者がまだ熱を持っている場合、最長で 5 日間。
必要に応じて、参加者は各用量で最大 2 錠 (1gm) を服用できます。
他の名前:
予備の NSAID イブプロフェン 200mg を 8 時間ごとに経口投与することもすべての参加者に提供されます。これは、参加者が熱に耐えられないと判断した場合に、必要に応じて (PRN) 服用することができます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
(同じように見える) プラセボ 1 錠を 1 日 4 回。 患者がまだ熱を持っている場合、最長で 5 日間。 必要に応じて、参加者は各用量で最大 2 錠を服用できます。 注意書き (1 日 8 錠を超えないようにしてください) は、過剰摂取を避けるために調剤ラベルに印刷されます。 バックアップ NSAID イブプロフェン 200mg を 8 時間ごとに経口投与することもすべての参加者に提供されます。これは、参加者が熱に耐えられないと判断した場合に、必要に応じて服用することができます (PRN)。 |
予備の NSAID イブプロフェン 200mg を 8 時間ごとに経口投与することもすべての参加者に提供されます。これは、参加者が熱に耐えられないと判断した場合に、必要に応じて (PRN) 服用することができます。
他の名前:
(同じように見える) プラセボ 1 錠を 1 日 4 回。
患者がまだ熱を持っている場合、最長で 5 日間。
必要に応じて、参加者は各用量で最大 2 錠を服用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集から病気の解決までの時間。24 時間の間に発熱と 10 のインフルエンザ症状のうち少なくとも 9 つが治まった (患者によって 0 と評価された) 時間として定義されます。
時間枠:10日間
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体温の自己記録を 10 日間 (D1 ~ D10) 1 日 2 回行い、各参加者に無料で提供される標準的な鼓膜温度計を使用して記録します。
参加者はまた、症状のない、軽度、中等度、または重度の症状をそれぞれ 0、1、2、または 3 の 4 段階スケールを使用して、10 日間 (D1-D10 から) 1 日 2 回症状日記をつけます。
軽度の症状は容易に許容され、通常の活動を妨げません。中等度の症状が通常の活動を妨げます。重度の症状は、個人が通常の活動を行うことができないようなものです。
インフルエンザの一般的な10の症状(発熱、悪寒、咳、鼻漏、喉の痛み、全身倦怠感、頭痛、筋肉痛/関節痛、嘔吐、下痢など)が記録されます。
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10日間
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リクルートからウイルス放出の停止までの時間。鼻と喉のスワブの両方から RT-PCR によってウイルスが検出されない時間として定義されます。
時間枠:10日間
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鼻と喉のスワブは、ウイルス培養によるウイルスの同定とサブタイピング、および定量的RT-PCRによるウイルス量の検出と定量化のために、D1、D4、D7、およびD10に収集されます。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザウイルスの感染型または亜型に対する抗体価の幾何平均上昇
時間枠:28日
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インフルエンザウイルスの感染型またはサブタイプおよび他の循環株に対する体液性抗体力価を測定するため、およびベースラインから回復期までの幾何平均力価上昇を評価するために、D1およびD28にペア血清を収集します。
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28日
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病気の発症からの病気の終息およびウイルス排出までの時間
時間枠:10日間
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鼻と喉のスワブは、ウイルス培養によるウイルスの同定とサブタイピング、および定量的RT-PCRによるウイルス量の検出と定量化のために、D1、D4、D7、およびD10に収集されます。
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10日間
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個々の症状の期間
時間枠:10日間
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参加者は、症状のない、軽度、中等度、または重度の症状にそれぞれ0、1、2、または3の4段階スケールを使用して、10日間(D1〜D10から)1日2回症状日記をつけます。
軽度の症状は容易に許容され、通常の活動を妨げません。中等度の症状が通常の活動を妨げます。重度の症状は、個人が通常の活動を行うことができないようなものです。
10 の一般的なインフルエンザの症状 (発熱、悪寒、咳、鼻漏、喉の痛み、全身疲労、頭痛、筋肉痛/関節痛、嘔吐、および下痢を含む) を 10 日間 (D1-D10) 記録し、個々の症状の期間を記録します。評価した。
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10日間
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二次合併症の発生率
時間枠:10日間
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症状日記は、各フォローアップ (D4、D7、および D10) でチェックされ、患者がフォローアップのために戻ってきたときに、研究スタッフによって D10 に収集されます。
治療に関連する可能性のある副作用の症状(発疹、吐き気、嘔吐、黄疸、暗色尿を含む)が記録されます。
中耳炎、気管支炎、副鼻腔炎、肺炎などの合併症の発生は、すべてのフォローアップセッション中に尋ねられ、記録され、必要に応じて主治医とのクロスチェックが行われます。
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10日間
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提供されたバックアップ NSAID の使用
時間枠:10日間
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治験薬(パラセタモール/プラセボ)の遵守とPRNベースで処方されたバックアップNSAIDの使用も症状日記に記録されます。
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10日間
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生活の質
時間枠:10日間
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2 つの単純な検証済み 11 ポイントの視覚的アナログ スケールに基づく単純な生活の質 (QOL) 評価も、D1 から D10 までのすべての参加者によって毎日行われます。通常の活動から 10 = 通常の活動を完全に実行できる)、もう 1 つは 24 時間にわたる全体的な健康状態の自己認識 (0 = 最悪の健康状態から 10 = 可能な限り最高の健康状態) であり、どちらもD1ベースラインで報告された通常のインフルエンザ前状態の初期評価。
また、すべての参加者は、D1、D10、および D28 の Short Form-36 バージョン 2 (SF-36) の Acute Form に記入して、健康関連の生活の質 (HRQL) の変化に関する詳細な評価を行う必要があります。 )インフルエンザ感染のエピソードに関連しています。
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10日間
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個々の症状の重症度
時間枠:10日間
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参加者は、症状のない、軽度、中等度、または重度の症状にそれぞれ0、1、2、または3の4段階スケールを使用して、10日間(D1〜D10から)1日2回症状日記をつけます。
軽度の症状は容易に許容され、通常の活動を妨げません。中等度の症状が通常の活動を妨げます。重度の症状は、個人が通常の活動を行うことができないようなものです。
10 の一般的なインフルエンザの症状 (発熱、悪寒、咳、鼻漏、喉の痛み、全身倦怠感、頭痛、筋肉痛/関節痛、嘔吐、および下痢を含む) を 10 日間 (D1-D10) 記録し、個々の症状の重症度を評価します。評価した。
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dennis KM Ip, MBBS、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DKMI003.4
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