- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01891084
O benefício e o dano da supressão da febre por antipiréticos na gripe
Um estudo controlado randomizado sobre o efeito da supressão da febre por antipiréticos na influenza
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Sendo uma das condições mais comuns encontradas na prática médica moderna, a febre é comumente considerada uma doença que deve ser tratada, tanto por profissionais médicos quanto por pacientes. No entanto, faltam evidências objetivas e convincentes de que a febre natural é prejudicial, e há evidências crescentes de que a febre pode servir como um importante mecanismo de defesa do hospedeiro em infecções e os riscos de sua supressão podem superar em muito seus benefícios aparentes. Em infecções respiratórias agudas, incluindo influenza, os antipiréticos são comumente prescritos como tratamento sintomático. Evidências de diferentes ensaios clínicos randomizados, no entanto, desafiaram a quantidade real de benefício clínico alcançável pela supressão da febre para melhorar o conforto e o comportamento dos pacientes. Por outro lado, evidências de estudos de provocação em animais e humanos sugeriram que a terapia antipirética pode, na verdade, prolongar a duração da doença, suprimir a resposta de anticorpos humorais e aumentar o nível e a duração da disseminação viral.
A lacuna de conhecimento:
A maioria das evidências atualmente disponíveis sobre os danos e benefícios do tratamento antipirético de infecções do trato respiratório superior (URTIs) são de estudos experimentais em animais, ou estudos de desafio humano com vários vírus respiratórios, ou de ensaios controlados randomizados (RCTs) em pacientes com febre de origem viral presumida. Ainda não existe nenhum RCT que tenha investigado o efeito dos antipiréticos no curso clínico, na duração da doença e no padrão de excreção viral em IVAS agudas de origem viral de ocorrência natural em humanos. Considerando que as IVAS agudas podem ser causadas por uma variedade de causas virais e não virais, a infecção pelo vírus influenza é uma de suas principais causas e sua patogênese é relativamente bem compreendida em comparação com alguns outros vírus respiratórios.
Mirar:
Investigar os potenciais benefícios e riscos do uso de antipiréticos em infecções naturais pelo vírus influenza em humanos.
Projeto e assuntos:
O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Quatrocentos adultos jovens com idades entre 18 e 30 anos serão recrutados quando apresentarem sintomas de infecção respiratória aguda dentro de 48 horas após o início dos sintomas nas clínicas de saúde da universidade e forem testados positivos com um teste rápido de influenza QuickVue. Eles receberão suas consultas clínicas e prescrições conforme indicado como de costume, e serão randomizados para receber paracetamol ou placebo, e receberão AINE de reforço para febre intolerável quando necessário. Amostras de sangue, swabs nasais e da garganta serão coletados no mesmo dia (dia 1). Eles serão acompanhados no dia 4, dia 7 e dia 10 para posterior coleta de zaragatoas nasais e da garganta, e no dia 28 para coleta de sangue final. Um diário de sintomas será mantido por cada participante por 10 dias para monitorar o curso clínico da infecção.
Significado potencial:
Este será o primeiro RCT a investigar o efeito dos antipiréticos no curso clínico, na duração da doença e no padrão de excreção viral na infecção natural pelo vírus influenza em humanos. Os resultados deste estudo terão uma contribuição importante para nossa compreensão sobre o papel da febre como mecanismo de defesa do hospedeiro e ajudarão a informar a abordagem de manejo clínico apropriado na infecção pelo vírus influenza humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hksar, China
- University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18-30
- Apresentar sintomas de IVAS aguda (pelo menos dois entre os seguintes sintomas: temperatura corporal ≥37,8°C, tosse, rinorréia, dor de garganta, dor de cabeça, mialgia/artralgia) dentro de 48 horas após o início da doença
- sendo testado positivo com um teste rápido de influenza QuickVue
Critério de exclusão:
- Alérgico ao paracetamol ou qualquer outro antipirético
- Ter qualquer condição imunocomprometida subjacente ou estar recebendo agentes imunossupressores.
- Tem histórico de doença hepática crônica ou qualquer doença pulmonar, cardíaca ou renal ativa que exija medicação regular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Paracetamol 1 comprimido (500mg) quatro vezes ao dia. Por um período máximo de 5 dias se o paciente ainda estiver com febre. Quando necessário, os participantes podem tomar até 2 comprimidos (1gm) em cada dose. A declaração de precaução (não exceda 8 comprimidos por dia) será impressa no rótulo do dispensário para evitar overdose. AINE de apoio ibuprofeno 200mg por via oral a cada 8 horas também será fornecido a todos os participantes, que pode ser tomado quando necessário (PRN) se o participante achar que a febre é intolerável. |
Paracetamol 1 comprimido (500mg) quatro vezes ao dia.
Por um período máximo de 5 dias se o paciente ainda estiver com febre.
Quando necessário, os participantes podem tomar até 2 comprimidos (1gm) em cada dose.
Outros nomes:
AINE de apoio ibuprofeno 200mg por via oral a cada 8 horas também será fornecido a todos os participantes, que pode ser tomado quando necessário (PRN) se o participante achar que a febre é intolerável.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
(Aparência idêntica) Placebo 1 comprimido quatro vezes ao dia. Por um período máximo de 5 dias se o paciente ainda estiver com febre. Quando necessário, os participantes podem tomar até 2 comprimidos em cada dose. A declaração de precaução (não exceda 8 comprimidos por dia) será impressa no rótulo do dispensário para evitar overdose. AINE de apoio ibuprofeno 200mg por via oral a cada 8 horas também será fornecido a todos os participantes, que pode ser tomado quando necessário (PRN) se o participante achar que a febre é intolerável |
AINE de apoio ibuprofeno 200mg por via oral a cada 8 horas também será fornecido a todos os participantes, que pode ser tomado quando necessário (PRN) se o participante achar que a febre é intolerável.
Outros nomes:
(Aparência idêntica) Placebo 1 comprimido quatro vezes ao dia.
Por um período máximo de 5 dias se o paciente ainda estiver com febre.
Quando necessário, os participantes podem tomar até 2 comprimidos em cada dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde o recrutamento até a resolução da doença, definido como o tempo em que a febre e pelo menos nove dos dez sintomas da gripe diminuíram (classificado como 0 pelo paciente) por um período de 24 horas.
Prazo: 10 dias
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A auto-registro da temperatura duas vezes ao dia por dez dias (D1-D10) será realizada e registrada por meio de um termômetro timpânico padrão fornecido gratuitamente a cada participante.
Os participantes também manterão um diário de sintomas duas vezes ao dia por 10 dias (de D1-D10), usando uma escala de 4 pontos de 0, 1, 2 ou 3 para sintomas ausentes, leves, moderados ou graves, respectivamente.
Os sintomas leves são facilmente tolerados e não interferem nas atividades habituais; sintomas moderados interferem nas atividades habituais; Os sintomas graves são tais que o indivíduo não consegue realizar as atividades habituais.
Dez sintomas comuns da gripe (incluindo febre, calafrios, tosse, rinorréia, dor de garganta, fadiga geral, dor de cabeça, mialgia/artralgia, vômito e diarreia) serão registrados.
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10 dias
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Tempo desde o recrutamento até a cessação do derramamento viral, definido como o tempo em que nenhum vírus é detectado por RT-PCR de zaragatoas nasais e da garganta.
Prazo: 10 dias
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Swabs nasais e orofaríngeos serão coletados nos dias D1, D4, D7 e D10 para identificação viral e subtipagem por cultura viral, detecção e quantificação da carga viral por RT-PCR quantitativo.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento médio geométrico no título de anticorpos contra o tipo ou subtipo infectante do vírus influenza
Prazo: 28 dias
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Soros emparelhados serão coletados em D1 e D28 para medir os títulos de anticorpos humorais contra o tipo ou subtipo infectante e outras cepas circulantes de vírus influenza, e para avaliar a elevação média geométrica do título desde a linha de base até a convalescença.
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28 dias
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Tempo para cessação da doença e excreção viral desde o início da doença
Prazo: 10 dias
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Swabs nasais e orofaríngeos serão coletados nos dias D1, D4, D7 e D10 para identificação viral e subtipagem por cultura viral, detecção e quantificação da carga viral por RT-PCR quantitativo.
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10 dias
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A duração dos sintomas individuais
Prazo: 10 dias
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Os participantes manterão um diário de sintomas duas vezes ao dia por 10 dias (de D1 a D10), usando uma escala de 4 pontos de 0, 1, 2 ou 3 para sintomas ausentes, leves, moderados ou graves, respectivamente.
Os sintomas leves são facilmente tolerados e não interferem nas atividades habituais; sintomas moderados interferem nas atividades habituais; Os sintomas graves são tais que o indivíduo não consegue realizar as atividades habituais.
Dez sintomas comuns de influenza (incluindo febre, calafrios, tosse, rinorreia, dor de garganta, fadiga geral, dor de cabeça, mialgia/artralgia, vômito e diarreia) serão registrados por dez dias (D1-D10) e a duração dos sintomas individuais será avaliado.
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10 dias
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A incidência de complicações secundárias
Prazo: 10 dias
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O diário de sintomas será verificado em cada acompanhamento (D4, D7 e D10) e coletado no D10 por nossa equipe de pesquisa quando o paciente retornar para acompanhamento.
Os sintomas de possíveis efeitos colaterais relacionados ao tratamento (incluindo erupções cutâneas, náuseas, vômitos, icterícia, urina escura) serão registrados.
A ocorrência de qualquer complicação, incluindo otite média, bronquite, sinusite e pneumonia, será investigada durante todas as sessões de acompanhamento e registrada, e a checagem cruzada com o médico assistente será feita quando necessário.
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10 dias
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O uso de AINE de backup fornecido
Prazo: 10 dias
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A adesão à medicação em estudo (paracetamol/placebo) e o uso do AINE de apoio prescrito com base no PRN também serão registrados no diário de sintomas.
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10 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 10 dias
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Uma avaliação simples de qualidade de vida (QV) com base em duas escalas analógicas visuais simples validadas de 11 pontos também será feita diariamente por todos os participantes do D1 - D10, uma para avaliar sua própria capacidade de realizar atividades diárias normais (0 = incapaz de realizar atividade normal a 10 = totalmente capaz de realizar atividades normais) e outro para uma autopercepção do estado geral de saúde em 24 horas (0 = pior saúde a 10 = melhor saúde possível), ambos os quais serão comparados a um avaliação inicial de seu estado normal pré-influenza relatado na linha de base D1.
Todos os participantes também serão solicitados a preencher o Formulário Agudo do Short Form-36, versão 2 (SF-36), em D1, D10 e D28, para uma avaliação mais detalhada sobre as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL ) relacionado ao episódio de infecção por influenza.
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10 dias
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A gravidade dos sintomas individuais
Prazo: 10 dias
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Os participantes manterão um diário de sintomas duas vezes ao dia por 10 dias (de D1 a D10), usando uma escala de 4 pontos de 0, 1, 2 ou 3 para sintomas ausentes, leves, moderados ou graves, respectivamente.
Os sintomas leves são facilmente tolerados e não interferem nas atividades habituais; sintomas moderados interferem nas atividades habituais; Os sintomas graves são tais que o indivíduo não consegue realizar as atividades habituais.
Dez sintomas comuns da gripe (incluindo febre, calafrios, tosse, rinorréia, dor de garganta, fadiga geral, dor de cabeça, mialgia/artralgia, vômito e diarreia) serão registrados por dez dias (D1-D10) e a gravidade dos sintomas individuais será avaliada avaliado.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis KM Ip, MBBS, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Gripe Humana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- DKMI003.4
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