인플루엔자에서 해열제에 의한 발열억제 효과와 위해
인플루엔자에 대한 해열제에 의한 발열 억제 효과에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
현대 의료 행위에서 접하게 되는 가장 일반적인 상태 중 하나인 열은 일반적으로 의료 전문가와 환자 모두가 치료해야 하는 질병으로 간주됩니다. 그러나 자연적으로 발생하는 열이 해롭다는 객관적이고 설득력 있는 증거가 부족하며 열이 감염에서 중요한 숙주 방어 메커니즘을 제공할 수 있으며 열을 억제하는 위험이 명백한 이점보다 훨씬 클 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 감염에서 해열제는 일반적으로 대증 치료제로 처방되고 있습니다. 그러나 다양한 무작위 대조 시험의 증거는 환자의 편안함과 행동을 개선하기 위해 발열 억제로 달성할 수 있는 임상적 이점의 실제 양에 도전했습니다. 반면에 동물 및 인간 챌린지 연구의 증거는 해열 요법이 실제로 질병의 기간을 연장하고 체액성 항체 반응을 억제하며 바이러스 배출 수준과 기간을 증가시킬 수 있음을 시사합니다.
지식 격차:
상기도 감염(URTI)의 해열제 치료의 해로움과 이점에 대한 현재 이용 가능한 증거의 대부분은 실험 동물 연구, 다양한 호흡기 바이러스에 대한 인간 도전 연구 또는 열이 있는 환자에 대한 무작위 대조 시험(RCT)에서 나온 것입니다. 추정되는 바이러스 기원. 임상 과정, 질병 지속 기간, 인간에서 자연적으로 발생하는 바이러스 기원의 급성 URTI에서 바이러스 발산 패턴에 대한 해열제의 효과를 조사한 RCT는 아직 없습니다. 급성 URTI는 다양한 바이러스 및 비바이러스 원인에 의해 발생할 수 있지만 인플루엔자 바이러스 감염은 주요 원인 중 하나이며 다른 호흡기 바이러스에 비해 병인이 비교적 잘 알려져 있습니다.
목표:
인체에서 자연적으로 발생하는 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 해열제 사용의 잠재적 이점과 위험을 조사합니다.
디자인 및 주제:
이 연구는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 18세에서 30세 사이의 400명의 청년이 증상 발생 후 48시간 이내에 대학 보건소에 급성 호흡기 감염 증상을 보이고 QuickVue 신속 인플루엔자 검사에서 양성 판정을 받은 경우 모집합니다. 그들은 평소와 같이 임상 상담과 처방을 받고 무작위로 파라세타몰 또는 위약을 투여받으며 필요한 경우 참을 수 없는 열에 대한 백업 NSAID를 제공받습니다. 혈액 표본, 비강 및 인후 면봉은 같은 날(1일) 수집됩니다. 4일, 7일, 10일에 비강 및 인후 면봉 채취를 위해 후속 조치를 취하고 28일에 최종 채혈을 합니다. 증상 일지는 감염의 임상 경과를 모니터링하기 위해 각 참가자가 10일 동안 보관합니다.
잠재적 중요성:
이것은 임상 과정, 질병 지속 기간 및 인간의 자연 발생 인플루엔자 바이러스 감염에서 바이러스 발산 패턴에 대한 해열제의 효과를 조사하는 첫 번째 RCT가 될 것입니다. 이 연구의 결과는 숙주 방어 메커니즘으로서 열의 역할에 대한 우리의 이해에 중요한 기여를 할 것이며 인간 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 적절한 임상 관리 접근 방식을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, Hksar, 중국
- University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-30세 사이의 성인
- 발병 후 48시간 이내에 급성 URTI 증상(다음 증상 중 적어도 2개: 체온 ≥37.8°C, 기침, 콧물, 인후통, 두통, 근육통/관절통)을 나타내는 경우
- QuickVue 신속 인플루엔자 테스트에서 양성 판정을 받음
제외 기준:
- 파라세타몰 또는 기타 해열제에 알레르기
- 근본적인 면역 저하 상태가 있거나 면역 억제제를 받고 있습니다.
- 만성 간 질환 또는 정기적인 약물 치료가 필요한 활성 폐, 심장 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 파라세타몰
Paracetamol 1정(500mg)을 1일 4회 복용합니다. 환자가 여전히 열이 있는 경우 최대 5일 동안. 필요한 경우 참가자는 각 복용량에 최대 2정(1gm)을 섭취할 수 있습니다. 과다 복용을 피하기 위해 예방 문구(하루 8정을 초과하지 마십시오)가 조제 라벨에 인쇄됩니다. 백업 NSAID ibuprofen 200mg은 8시간마다 구두로 모든 참가자에게 제공되며 참가자가 열을 참을 수 없다고 판단하는 경우 필요한 경우(PRN) 복용할 수 있습니다. |
Paracetamol 1정(500mg)을 1일 4회 복용합니다.
환자가 여전히 열이 있는 경우 최대 5일 동안.
필요한 경우 참가자는 각 복용량에 최대 2정(1gm)을 섭취할 수 있습니다.
다른 이름들:
백업 NSAID ibuprofen 200mg은 8시간마다 구두로 모든 참가자에게 제공되며 참가자가 열을 참을 수 없다고 판단하는 경우 필요한 경우(PRN) 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
(동일한 모양) 플라시보 1정 1일 4회. 환자가 여전히 열이 있는 경우 최대 5일 동안. 필요한 경우 참가자는 각 복용량에 최대 2정을 복용할 수 있습니다. 과다 복용을 피하기 위해 예방 문구(하루 8정을 초과하지 마십시오)가 조제 라벨에 인쇄됩니다. 백업 NSAID 이부프로펜 200mg을 8시간마다 구두로 모든 참가자에게 제공하며 참가자가 열을 참을 수 없다고 판단하는 경우 필요할 때 복용할 수 있습니다(PRN). |
백업 NSAID ibuprofen 200mg은 8시간마다 구두로 모든 참가자에게 제공되며 참가자가 열을 참을 수 없다고 판단하는 경우 필요한 경우(PRN) 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
(동일한 모양) 플라시보 1정 1일 4회.
환자가 여전히 열이 있는 경우 최대 5일 동안.
필요한 경우 참가자는 각 복용량에 최대 2정을 복용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 발열과 10가지 인플루엔자 증상 중 9가지 이상이 가라앉은 시간(환자가 0점으로 표시)으로 정의되는 모집에서 질병 해결까지의 시간.
기간: 10 일
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10일(D1-D10) 동안 매일 2회 체온 자가 기록을 실시하고 각 참가자에게 무료로 제공되는 표준 고막 체온계를 사용하여 기록합니다.
참가자는 또한 10일 동안(D1-D10) 매일 2회 증상 일지를 작성하고, 부재, 경증, 중등도 또는 중증에 대해 각각 0, 1, 2 또는 3의 4점 척도를 사용합니다.
가벼운 증상은 쉽게 용인되며 일상적인 활동을 방해하지 않습니다. 중간 정도의 증상은 일상적인 활동을 방해합니다. 심각한 증상은 개인이 일상적인 활동을 수행할 수 없을 정도입니다.
10가지 일반적인 인플루엔자 증상(열, 오한, 기침, 콧물, 인후통, 전신 피로, 두통, 근육통/관절통, 구토 및 설사 포함)이 기록됩니다.
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10 일
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비강 및 인후 면봉에서 RT-PCR에 의해 바이러스가 검출되지 않는 시간으로 정의되는 모집에서 바이러스 배출 중단까지의 시간.
기간: 10 일
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비강 및 인후 면봉은 바이러스 식별 및 바이러스 배양에 의한 하위 분류, 정량적 RT-PCR에 의한 바이러스 부하 검출 및 정량화를 위해 D1, D4, D7 및 D10에서 수집됩니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 바이러스의 감염 유형 또는 하위 유형에 대한 항체 역가의 기하 평균 상승
기간: 28일
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인플루엔자 바이러스의 감염 유형 또는 아형 및 기타 순환 균주에 대한 체액성 항체 역가를 측정하고 기준선에서 회복기까지의 기하 평균 역가 상승을 평가하기 위해 쌍을 이룬 혈청을 D1 및 D28에 수집합니다.
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28일
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질병의 중단 및 질병 발병으로 인한 바이러스 발산까지의 시간
기간: 10 일
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비강 및 인후 면봉은 바이러스 식별 및 바이러스 배양에 의한 하위 분류, 정량적 RT-PCR에 의한 바이러스 부하 검출 및 정량화를 위해 D1, D4, D7 및 D10에서 수집됩니다.
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10 일
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개별 증상의 기간
기간: 10 일
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참가자는 10일 동안(D1-D10) 매일 2회 증상 일지를 작성하고, 부재, 경증, 중등도 또는 중증에 대해 각각 0, 1, 2 또는 3의 4점 척도를 사용합니다.
가벼운 증상은 쉽게 용인되며 일상적인 활동을 방해하지 않습니다. 중간 정도의 증상은 일상적인 활동을 방해합니다. 심각한 증상은 개인이 일상적인 활동을 수행할 수 없을 정도입니다.
10가지 일반적인 인플루엔자 증상(발열, 오한, 기침, 콧물, 인후통, 전신 피로, 두통, 근육통/관절통, 구토 및 설사 포함)을 10일(D1-D10) 동안 기록하고 개별 증상의 지속 기간은 평가.
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10 일
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2차 합병증 발생률
기간: 10 일
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증상 일지는 각 후속 조치(D4, D7 및 D10)에서 확인하고 환자가 후속 조치를 위해 돌아올 때 우리 연구원이 D10에 수집합니다.
치료와 관련된 가능한 부작용의 증상(피부 발진, 메스꺼움, 구토, 황달, 어두운 소변 포함)이 기록됩니다.
중이염, 기관지염, 부비동염, 폐렴 등의 합병증 발생 여부는 모든 추시 시 질문 및 기록하며, 필요한 경우 주치의와 교차 확인한다.
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10 일
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제공된 백업 NSAID 사용
기간: 10 일
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시험 약물(파라세타몰/위약)에 대한 순응도 및 PRN 기준으로 처방된 백업 NSAID 사용도 증상 일지에 기록됩니다.
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10 일
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삶의 질
기간: 10 일
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2개의 간단한 검증된 11점 시각적 아날로그 척도를 기반으로 하는 간단한 삶의 질(QOL) 평가도 모든 참가자가 D1 - D10 형태로 매일 수행하며, 하나는 정상적인 일상 활동을 수행하는 자신의 능력을 평가합니다(0 = 수행할 수 없음). 정상 활동을 10 = 정상 활동을 완전히 수행할 수 있음), 다른 하나는 24시간 동안 스스로 인식하는 전반적인 건강 상태(0 = 건강 상태 최악 ~ 10 = 가능한 최고 건강 상태)로, 둘 다 비교됩니다. D1 기준선에 보고된 정상적인 인플루엔자 이전 상태의 초기 평가.
또한 모든 참가자는 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 변화에 대한 자세한 평가를 위해 D1, D10 및 D28에서 Acute Form of the Short Form-36, 버전 2(SF-36)를 작성해야 합니다. ) 인플루엔자 감염의 에피소드와 관련이 있습니다.
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10 일
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개별 증상의 심각도
기간: 10 일
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참가자는 10일 동안(D1-D10) 매일 2회 증상 일지를 작성하고, 부재, 경증, 중등도 또는 중증에 대해 각각 0, 1, 2 또는 3의 4점 척도를 사용합니다.
가벼운 증상은 쉽게 용인되며 일상적인 활동을 방해하지 않습니다. 중간 정도의 증상은 일상적인 활동을 방해합니다. 심각한 증상은 개인이 일상적인 활동을 수행할 수 없을 정도입니다.
열, 오한, 기침, 콧물, 인후통, 전신 피로, 두통, 근육통/관절통, 구토, 설사 등 10가지 일반적인 인플루엔자 증상을 10일(D1-D10) 동안 기록하고 개별 증상의 중증도를 평가합니다. 평가.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis KM Ip, MBBS, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DKMI003.4
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