- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01891084
Přínos a poškození potlačení horečky antipyretiky u chřipky
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku potlačování horečky antipyretiky na chřipku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Jako jeden z nejběžnějších stavů, se kterými se setkáváme v moderní lékařské praxi, je horečka běžně považována za nemoc, kterou je třeba léčit jak lékařskými odborníky, tak pacienty. Chybí však objektivní a přesvědčivé důkazy o tom, že přirozeně se vyskytující horečka je škodlivá, a přibývá důkazů, že horečka může sloužit jako důležitý obranný mechanismus hostitele při infekcích a rizika jejího potlačení mohou daleko převyšovat její zjevné přínosy. U akutních respiračních infekcí včetně chřipky se jako symptomatická léčba běžně předepisují antipyretika. Důkazy z různých randomizovaných kontrolovaných studií však zpochybnily skutečné množství klinického přínosu, kterého lze dosáhnout potlačením horečky pro zlepšení pohodlí a chování pacientů. Na druhé straně důkazy ze studií provokačních testů na zvířatech a lidech naznačují, že antipyretická terapie může ve skutečnosti prodloužit trvání onemocnění, potlačit humorální protilátkovou odpověď a zvýšit úroveň a trvání šíření viru.
Mezera ve znalostech:
Většina v současnosti dostupných důkazů o škodlivosti a přínosech antipyretické léčby infekcí horních cest dýchacích (URTI) pochází buď z experimentálních studií na zvířatech, nebo ze studií provokačních testů u lidí s různými respiračními viry, nebo z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) u pacientů s horečkou předpokládaného virového původu. Dosud nebyla provedena žádná RCT, která by zkoumala účinek antipyretik na klinický průběh, trvání onemocnění a způsob vylučování viru u přirozeně se vyskytujících akutních URTI virového původu u lidí. Zatímco akutní URTI mohou být způsobeny řadou virových a nevirových příčin, infekce virem chřipky je jednou z jejích hlavních příčin a její patogeneze je relativně dobře známa ve srovnání s některými jinými respiračními viry.
Cíl:
Prozkoumat potenciální přínosy a rizika použití antipyretik u přirozeně se vyskytujících infekcí virem chřipky u lidí.
Design a předměty:
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Čtyři sta mladých dospělých ve věku 18-30 let bude přijato, pokud se u nich objeví příznaky akutní respirační infekce do 48 hodin od nástupu příznaků na univerzitní zdravotnické kliniky a budou pozitivně testováni rychlým chřipkovým testem QuickVue. Dostanou klinickou konzultaci a předepisují, jak je indikováno jako obvykle, a budou randomizováni, aby dostávali buď paracetamol nebo placebo, a v případě potřeby jim budou podávány záložní NSAID pro nesnesitelnou horečku. Krevní vzorek, výtěry z nosu a krku budou odebrány ve stejný den (den 1). Budou sledováni 4. den, 7. den a 10. den pro další odběr výtěrů z nosu a krku a 28. den pro konečný odběr krve. Každý účastník si po dobu 10 dnů povede deník symptomů pro sledování klinického průběhu infekce.
Potenciální význam:
Toto bude první RCT, která bude zkoumat účinek antipyretik na klinický průběh, trvání onemocnění a způsob šíření viru u přirozeně se vyskytující infekce virem chřipky u lidí. Zjištění z této studie významně přispějí k našemu pochopení role horečky jako obranného mechanismu hostitele a pomohou při informování o vhodném klinickém přístupu k léčbě infekce virem lidské chřipky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hksar, Čína
- University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-30 let
- Příznaky akutní URTI (alespoň dva z následujících příznaků: tělesná teplota ≥37,8 °C, kašel, rinorea, bolest v krku, bolest hlavy, myalgie/artralgie) do 48 hodin od začátku onemocnění
- pozitivně testován rychlým chřipkovým testem QuickVue
Kritéria vyloučení:
- Alergický na paracetamol nebo jiná antipyretika
- Máte jakékoli základní onemocnění s oslabenou imunitou nebo užíváte imunosupresiva.
- Máte v anamnéze chronické onemocnění jater nebo jakékoli aktivní onemocnění plic, srdce nebo ledvin vyžadující pravidelnou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Paracetamol 1 tableta (500 mg) čtyřikrát denně. Maximálně po dobu 5 dnů, pokud má pacient stále horečku. V případě potřeby mohou účastníci užít až 2 tablety (1 g) v každé dávce. Bezpečnostní upozornění (Nepřekračujte 8 tablet denně) bude vytištěno na etiketě léku, aby se zabránilo předávkování. Všem účastníkům bude také poskytnuto záložní NSAID ibuprofen 200 mg perorálně každých 8 hodin, který lze v případě potřeby užít (PRN), pokud účastník považuje horečku za nesnesitelnou. |
Paracetamol 1 tableta (500 mg) čtyřikrát denně.
Maximálně po dobu 5 dnů, pokud má pacient stále horečku.
V případě potřeby mohou účastníci užít až 2 tablety (1 g) v každé dávce.
Ostatní jména:
Všem účastníkům bude také poskytnuto záložní NSAID ibuprofen 200 mg perorálně každých 8 hodin, který lze v případě potřeby užít (PRN), pokud účastník považuje horečku za nesnesitelnou.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
(Vypadá stejně) Placebo 1 tableta čtyřikrát denně. Maximálně po dobu 5 dnů, pokud má pacient stále horečku. V případě potřeby mohou účastníci užít až 2 tablety v každé dávce. Bezpečnostní upozornění (Nepřekračujte 8 tablet denně) bude vytištěno na etiketě léku, aby se zabránilo předávkování. Záložní NSAID ibuprofen 200 mg perorálně každých 8 hodin bude také poskytnuto všem účastníkům, které mohou být užívány v případě potřeby (PRN), pokud účastník považuje horečku za nesnesitelnou |
Všem účastníkům bude také poskytnuto záložní NSAID ibuprofen 200 mg perorálně každých 8 hodin, který lze v případě potřeby užít (PRN), pokud účastník považuje horečku za nesnesitelnou.
Ostatní jména:
(Vypadá stejně) Placebo 1 tableta čtyřikrát denně.
Maximálně po dobu 5 dnů, pokud má pacient stále horečku.
V případě potřeby mohou účastníci užít až 2 tablety v každé dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od náboru do vyléčení nemoci, definovaná jako doba, kdy horečka a alespoň devět z deseti příznaků chřipky ustoupily (pacientem hodnoceno jako 0) po dobu 24 hodin.
Časové okno: 10 dní
|
Vlastní zaznamenávání teploty dvakrát denně po dobu deseti dnů (D1-D10) bude prováděno a zaznamenáváno pomocí standardního tympanického teploměru, který je zdarma poskytnut každému účastníkovi.
Účastníci budou také vést deník symptomů dvakrát denně po dobu 10 dnů (od D1-D10) s použitím 4-bodové stupnice 0, 1, 2 nebo 3 pro nepřítomné, mírné, střední nebo těžké symptomy.
Mírné příznaky jsou snadno tolerovány a nenarušují žádné obvyklé činnosti; mírné příznaky narušují obvyklé činnosti; Závažné příznaky jsou takové, že jedinec nemůže vykonávat obvyklé činnosti.
Zaznamená se deset běžných příznaků chřipky (včetně horečky, zimnice, kašle, rýmy, bolesti v krku, celkové únavy, bolesti hlavy, myalgie/artralgie, zvracení a průjmu).
|
10 dní
|
|
Doba od náboru do zastavení vylučování viru, definovaná jako doba, kdy není detekován žádný virus pomocí RT-PCR z výtěrů z nosu a krku.
Časové okno: 10 dní
|
Výtěry z nosu a krku budou odebírány na D1, D4, D7 a D10 pro virovou identifikaci a subtypizaci virovou kulturou a detekci a kvantifikaci virové zátěže pomocí kvantitativní RT-PCR.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr nárůstu titru protilátek proti infekčnímu typu nebo podtypu chřipkového viru
Časové okno: 28 dní
|
Spárovaná séra budou odebírána v D1 a D28 pro měření titrů humorálních protilátek proti infekčnímu typu nebo podtypu a dalším cirkulujícím kmenům chřipkových virů a pro vyhodnocení geometrického průměrného vzestupu titru od základní linie do rekonvalescence.
|
28 dní
|
|
Čas do zastavení nemoci a šíření viru od začátku nemoci
Časové okno: 10 dní
|
Výtěry z nosu a krku budou odebírány na D1, D4, D7 a D10 pro virovou identifikaci a subtypizaci virovou kulturou a detekci a kvantifikaci virové zátěže pomocí kvantitativní RT-PCR.
|
10 dní
|
|
Trvání jednotlivých příznaků
Časové okno: 10 dní
|
Účastníci si budou vést deník příznaků dvakrát denně po dobu 10 dnů (od D1-D10) s použitím 4-bodové stupnice 0, 1, 2 nebo 3 pro nepřítomné, mírné, střední nebo těžké příznaky.
Mírné příznaky jsou snadno tolerovány a nenarušují žádné obvyklé činnosti; mírné příznaky narušují obvyklé činnosti; Závažné příznaky jsou takové, že jedinec nemůže vykonávat obvyklé činnosti.
Deset běžných příznaků chřipky (včetně horečky, zimnice, kašle, rýmy, bolesti v krku, celkové únavy, bolesti hlavy, myalgie/artralgie, zvracení a průjmu) bude zaznamenáváno po dobu deseti dnů (D1-D10) a trvání jednotlivých příznaků bude posuzovat.
|
10 dní
|
|
Výskyt sekundárních komplikací
Časové okno: 10 dní
|
Denník příznaků bude zkontrolován při každé kontrole (D4, D7 a D10) a shromážděn v D10 našimi výzkumnými pracovníky, když se pacient vrátí na kontrolu.
Příznaky možných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (včetně kožních vyrážek, nevolnosti, zvracení, žloutenky, tmavé moči) budou zaznamenány.
Výskyt jakýchkoli komplikací včetně zánětu středního ucha, bronchitidy, sinusitidy a zápalu plic bude zjišťován během všech následných sezení a zaznamenán a v případě potřeby bude provedena křížová kontrola s ošetřujícím lékařem.
|
10 dní
|
|
Za předpokladu použití záložních NSAID
Časové okno: 10 dní
|
Soulad se zkušební medikací (paracetamol/placebo) a použití záložního NSAID předepsaného na základě PRN bude rovněž zaznamenáno do deníku příznaků.
|
10 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: 10 dní
|
Jednoduché hodnocení kvality života (QOL) založené na dvou jednoduchých validovaných 11bodových vizuálních analogových škálách bude také denně provádět všichni účastníci formy D1 - D10, přičemž jedna bude hodnotit jejich vlastní schopnost vykonávat běžné denní aktivity (0 = neschopnost vykonávat běžná aktivita do 10 = plně schopen vykonávat normální činnost) a druhá pro celkový zdravotní stav po dobu 24 hodin (0 = nejhorší zdraví do 10 = nejlepší možný zdravotní stav), přičemž oba budou porovnány s počáteční hodnocení jejich normálního stavu před chřipkou hlášené na výchozí hodnotě D1.
Všichni účastníci budou také muset vyplnit Akutní formu krátkého formuláře-36, verze 2 (SF-36), v D1, D10 a D28, pro podrobnější posouzení změn kvality života související se zdravím (HRQL ) související s epizodou chřipkové infekce.
|
10 dní
|
|
Závažnost jednotlivých příznaků
Časové okno: 10 dní
|
Účastníci si budou vést deník příznaků dvakrát denně po dobu 10 dnů (od D1-D10) s použitím 4-bodové stupnice 0, 1, 2 nebo 3 pro nepřítomné, mírné, střední nebo těžké příznaky.
Mírné příznaky jsou snadno tolerovány a nenarušují žádné obvyklé činnosti; mírné příznaky narušují obvyklé činnosti; Závažné příznaky jsou takové, že jedinec nemůže vykonávat obvyklé činnosti.
Deset běžných příznaků chřipky (včetně horečky, zimnice, kašle, rýmy, bolesti v krku, celkové únavy, bolesti hlavy, myalgie/artralgie, zvracení a průjmu) bude zaznamenáváno po dobu deseti dnů (D1-D10) a bude se zaznamenávat závažnost jednotlivých příznaků. posuzovat.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis KM Ip, MBBS, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce Orthomyxoviridae
- Chřipka, člověk
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- DKMI003.4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paracetamol
-
Muhammad Aamir LatifZatím nenabíráme
-
PfizerNáborObezita | Nadváha | Nadváha a/nebo obezita | Drogová interakceSpojené státy
-
Chattogram International Dental CollegeNáborPostendodontická bolest | Prah mechanického rozpoznání | Práh mechanické bolesti | Mechanická citlivost na bolestBangladéš
-
Giresun UniversityDokončenoPooperační analgezie | Laparoskopická hysterektomieTurecko (Türkiye)
-
University of OxfordNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Al-Quds UniversityDokončenoPatent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus po předčasném porodu | Patent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinská území
-
Kamuzu University of Health SciencesDokončenoBakteriální meningitidaMalawi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoBolest | HorečkaBelgie