Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos a poškození potlačení horečky antipyretiky u chřipky

29. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku potlačování horečky antipyretiky na chřipku

Účelem této studie je prozkoumat potenciální přínosy a rizika použití antipyretik u přirozeně se vyskytujících infekcí virem chřipky u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Jako jeden z nejběžnějších stavů, se kterými se setkáváme v moderní lékařské praxi, je horečka běžně považována za nemoc, kterou je třeba léčit jak lékařskými odborníky, tak pacienty. Chybí však objektivní a přesvědčivé důkazy o tom, že přirozeně se vyskytující horečka je škodlivá, a přibývá důkazů, že horečka může sloužit jako důležitý obranný mechanismus hostitele při infekcích a rizika jejího potlačení mohou daleko převyšovat její zjevné přínosy. U akutních respiračních infekcí včetně chřipky se jako symptomatická léčba běžně předepisují antipyretika. Důkazy z různých randomizovaných kontrolovaných studií však zpochybnily skutečné množství klinického přínosu, kterého lze dosáhnout potlačením horečky pro zlepšení pohodlí a chování pacientů. Na druhé straně důkazy ze studií provokačních testů na zvířatech a lidech naznačují, že antipyretická terapie může ve skutečnosti prodloužit trvání onemocnění, potlačit humorální protilátkovou odpověď a zvýšit úroveň a trvání šíření viru.

Mezera ve znalostech:

Většina v současnosti dostupných důkazů o škodlivosti a přínosech antipyretické léčby infekcí horních cest dýchacích (URTI) pochází buď z experimentálních studií na zvířatech, nebo ze studií provokačních testů u lidí s různými respiračními viry, nebo z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) u pacientů s horečkou předpokládaného virového původu. Dosud nebyla provedena žádná RCT, která by zkoumala účinek antipyretik na klinický průběh, trvání onemocnění a způsob vylučování viru u přirozeně se vyskytujících akutních URTI virového původu u lidí. Zatímco akutní URTI mohou být způsobeny řadou virových a nevirových příčin, infekce virem chřipky je jednou z jejích hlavních příčin a její patogeneze je relativně dobře známa ve srovnání s některými jinými respiračními viry.

Cíl:

Prozkoumat potenciální přínosy a rizika použití antipyretik u přirozeně se vyskytujících infekcí virem chřipky u lidí.

Design a předměty:

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Čtyři sta mladých dospělých ve věku 18-30 let bude přijato, pokud se u nich objeví příznaky akutní respirační infekce do 48 hodin od nástupu příznaků na univerzitní zdravotnické kliniky a budou pozitivně testováni rychlým chřipkovým testem QuickVue. Dostanou klinickou konzultaci a předepisují, jak je indikováno jako obvykle, a budou randomizováni, aby dostávali buď paracetamol nebo placebo, a v případě potřeby jim budou podávány záložní NSAID pro nesnesitelnou horečku. Krevní vzorek, výtěry z nosu a krku budou odebrány ve stejný den (den 1). Budou sledováni 4. den, 7. den a 10. den pro další odběr výtěrů z nosu a krku a 28. den pro konečný odběr krve. Každý účastník si po dobu 10 dnů povede deník symptomů pro sledování klinického průběhu infekce.

Potenciální význam:

Toto bude první RCT, která bude zkoumat účinek antipyretik na klinický průběh, trvání onemocnění a způsob šíření viru u přirozeně se vyskytující infekce virem chřipky u lidí. Zjištění z této studie významně přispějí k našemu pochopení role horečky jako obranného mechanismu hostitele a pomohou při informování o vhodném klinickém přístupu k léčbě infekce virem lidské chřipky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hksar, Čína
        • University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-30 let
  • Příznaky akutní URTI (alespoň dva z následujících příznaků: tělesná teplota ≥37,8 °C, kašel, rinorea, bolest v krku, bolest hlavy, myalgie/artralgie) do 48 hodin od začátku onemocnění
  • pozitivně testován rychlým chřipkovým testem QuickVue

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na paracetamol nebo jiná antipyretika
  • Máte jakékoli základní onemocnění s oslabenou imunitou nebo užíváte imunosupresiva.
  • Máte v anamnéze chronické onemocnění jater nebo jakékoli aktivní onemocnění plic, srdce nebo ledvin vyžadující pravidelnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol

Paracetamol 1 tableta (500 mg) čtyřikrát denně. Maximálně po dobu 5 dnů, pokud má pacient stále horečku. V případě potřeby mohou účastníci užít až 2 tablety (1 g) v každé dávce. Bezpečnostní upozornění (Nepřekračujte 8 tablet denně) bude vytištěno na etiketě léku, aby se zabránilo předávkování.

Všem účastníkům bude také poskytnuto záložní NSAID ibuprofen 200 mg perorálně každých 8 hodin, který lze v případě potřeby užít (PRN), pokud účastník považuje horečku za nesnesitelnou.

Paracetamol 1 tableta (500 mg) čtyřikrát denně. Maximálně po dobu 5 dnů, pokud má pacient stále horečku. V případě potřeby mohou účastníci užít až 2 tablety (1 g) v každé dávce.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Všem účastníkům bude také poskytnuto záložní NSAID ibuprofen 200 mg perorálně každých 8 hodin, který lze v případě potřeby užít (PRN), pokud účastník považuje horečku za nesnesitelnou.
Ostatní jména:
  • ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

(Vypadá stejně) Placebo 1 tableta čtyřikrát denně. Maximálně po dobu 5 dnů, pokud má pacient stále horečku. V případě potřeby mohou účastníci užít až 2 tablety v každé dávce. Bezpečnostní upozornění (Nepřekračujte 8 tablet denně) bude vytištěno na etiketě léku, aby se zabránilo předávkování.

Záložní NSAID ibuprofen 200 mg perorálně každých 8 hodin bude také poskytnuto všem účastníkům, které mohou být užívány v případě potřeby (PRN), pokud účastník považuje horečku za nesnesitelnou

Všem účastníkům bude také poskytnuto záložní NSAID ibuprofen 200 mg perorálně každých 8 hodin, který lze v případě potřeby užít (PRN), pokud účastník považuje horečku za nesnesitelnou.
Ostatní jména:
  • ibuprofen
(Vypadá stejně) Placebo 1 tableta čtyřikrát denně. Maximálně po dobu 5 dnů, pokud má pacient stále horečku. V případě potřeby mohou účastníci užít až 2 tablety v každé dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od náboru do vyléčení nemoci, definovaná jako doba, kdy horečka a alespoň devět z deseti příznaků chřipky ustoupily (pacientem hodnoceno jako 0) po dobu 24 hodin.
Časové okno: 10 dní
Vlastní zaznamenávání teploty dvakrát denně po dobu deseti dnů (D1-D10) bude prováděno a zaznamenáváno pomocí standardního tympanického teploměru, který je zdarma poskytnut každému účastníkovi. Účastníci budou také vést deník symptomů dvakrát denně po dobu 10 dnů (od D1-D10) s použitím 4-bodové stupnice 0, 1, 2 nebo 3 pro nepřítomné, mírné, střední nebo těžké symptomy. Mírné příznaky jsou snadno tolerovány a nenarušují žádné obvyklé činnosti; mírné příznaky narušují obvyklé činnosti; Závažné příznaky jsou takové, že jedinec nemůže vykonávat obvyklé činnosti. Zaznamená se deset běžných příznaků chřipky (včetně horečky, zimnice, kašle, rýmy, bolesti v krku, celkové únavy, bolesti hlavy, myalgie/artralgie, zvracení a průjmu).
10 dní
Doba od náboru do zastavení vylučování viru, definovaná jako doba, kdy není detekován žádný virus pomocí RT-PCR z výtěrů z nosu a krku.
Časové okno: 10 dní
Výtěry z nosu a krku budou odebírány na D1, D4, D7 a D10 pro virovou identifikaci a subtypizaci virovou kulturou a detekci a kvantifikaci virové zátěže pomocí kvantitativní RT-PCR.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr nárůstu titru protilátek proti infekčnímu typu nebo podtypu chřipkového viru
Časové okno: 28 dní
Spárovaná séra budou odebírána v D1 a D28 pro měření titrů humorálních protilátek proti infekčnímu typu nebo podtypu a dalším cirkulujícím kmenům chřipkových virů a pro vyhodnocení geometrického průměrného vzestupu titru od základní linie do rekonvalescence.
28 dní
Čas do zastavení nemoci a šíření viru od začátku nemoci
Časové okno: 10 dní
Výtěry z nosu a krku budou odebírány na D1, D4, D7 a D10 pro virovou identifikaci a subtypizaci virovou kulturou a detekci a kvantifikaci virové zátěže pomocí kvantitativní RT-PCR.
10 dní
Trvání jednotlivých příznaků
Časové okno: 10 dní
Účastníci si budou vést deník příznaků dvakrát denně po dobu 10 dnů (od D1-D10) s použitím 4-bodové stupnice 0, 1, 2 nebo 3 pro nepřítomné, mírné, střední nebo těžké příznaky. Mírné příznaky jsou snadno tolerovány a nenarušují žádné obvyklé činnosti; mírné příznaky narušují obvyklé činnosti; Závažné příznaky jsou takové, že jedinec nemůže vykonávat obvyklé činnosti. Deset běžných příznaků chřipky (včetně horečky, zimnice, kašle, rýmy, bolesti v krku, celkové únavy, bolesti hlavy, myalgie/artralgie, zvracení a průjmu) bude zaznamenáváno po dobu deseti dnů (D1-D10) a trvání jednotlivých příznaků bude posuzovat.
10 dní
Výskyt sekundárních komplikací
Časové okno: 10 dní
Denník příznaků bude zkontrolován při každé kontrole (D4, D7 a D10) a shromážděn v D10 našimi výzkumnými pracovníky, když se pacient vrátí na kontrolu. Příznaky možných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (včetně kožních vyrážek, nevolnosti, zvracení, žloutenky, tmavé moči) budou zaznamenány. Výskyt jakýchkoli komplikací včetně zánětu středního ucha, bronchitidy, sinusitidy a zápalu plic bude zjišťován během všech následných sezení a zaznamenán a v případě potřeby bude provedena křížová kontrola s ošetřujícím lékařem.
10 dní
Za předpokladu použití záložních NSAID
Časové okno: 10 dní
Soulad se zkušební medikací (paracetamol/placebo) a použití záložního NSAID předepsaného na základě PRN bude rovněž zaznamenáno do deníku příznaků.
10 dní
Kvalita života
Časové okno: 10 dní
Jednoduché hodnocení kvality života (QOL) založené na dvou jednoduchých validovaných 11bodových vizuálních analogových škálách bude také denně provádět všichni účastníci formy D1 - D10, přičemž jedna bude hodnotit jejich vlastní schopnost vykonávat běžné denní aktivity (0 = neschopnost vykonávat běžná aktivita do 10 = plně schopen vykonávat normální činnost) a druhá pro celkový zdravotní stav po dobu 24 hodin (0 = nejhorší zdraví do 10 = nejlepší možný zdravotní stav), přičemž oba budou porovnány s počáteční hodnocení jejich normálního stavu před chřipkou hlášené na výchozí hodnotě D1. Všichni účastníci budou také muset vyplnit Akutní formu krátkého formuláře-36, verze 2 (SF-36), v D1, D10 a D28, pro podrobnější posouzení změn kvality života související se zdravím (HRQL ) související s epizodou chřipkové infekce.
10 dní
Závažnost jednotlivých příznaků
Časové okno: 10 dní
Účastníci si budou vést deník příznaků dvakrát denně po dobu 10 dnů (od D1-D10) s použitím 4-bodové stupnice 0, 1, 2 nebo 3 pro nepřítomné, mírné, střední nebo těžké příznaky. Mírné příznaky jsou snadno tolerovány a nenarušují žádné obvyklé činnosti; mírné příznaky narušují obvyklé činnosti; Závažné příznaky jsou takové, že jedinec nemůže vykonávat obvyklé činnosti. Deset běžných příznaků chřipky (včetně horečky, zimnice, kašle, rýmy, bolesti v krku, celkové únavy, bolesti hlavy, myalgie/artralgie, zvracení a průjmu) bude zaznamenáváno po dobu deseti dnů (D1-D10) a bude se zaznamenávat závažnost jednotlivých příznaků. posuzovat.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis KM Ip, MBBS, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Předplatit