Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści i szkody związane z tłumieniem gorączki przez leki przeciwgorączkowe w przypadku grypy

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca wpływu tłumienia gorączki przez leki przeciwgorączkowe na grypę

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leków przeciwgorączkowych w naturalnie występujących infekcjach wirusem grypy u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Będąc jednym z najczęstszych stanów spotykanych we współczesnej praktyce medycznej, gorączka jest powszechnie uważana za chorobę, którą należy leczyć, zarówno przez lekarzy, jak i pacjentów. Brakuje jednak obiektywnych i przekonujących dowodów na to, że naturalnie występująca gorączka jest szkodliwa, a rośnie liczba dowodów na to, że gorączka może służyć jako ważny mechanizm obronny gospodarza w infekcjach, a ryzyko jej stłumienia może znacznie przewyższać widoczne korzyści. W ostrych infekcjach dróg oddechowych, w tym grypie, leki przeciwgorączkowe są powszechnie przepisywane jako leczenie objawowe. Dowody z różnych randomizowanych badań kontrolowanych podważyły ​​jednak faktyczną korzyść kliniczną, jaką można osiągnąć dzięki stłumieniu gorączki w celu poprawy komfortu i zachowania pacjentów. Z drugiej strony dowody z badań prowokacyjnych na zwierzętach i ludziach sugerują, że terapia przeciwgorączkowa może w rzeczywistości wydłużyć czas trwania choroby, tłumić humoralną odpowiedź przeciwciał oraz zwiększać poziom i czas wydalania wirusa.

Luka w wiedzy:

Większość obecnie dostępnych dowodów na szkodliwość i korzyści leczenia przeciwgorączkowego infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) pochodzi z eksperymentalnych badań na zwierzętach lub badań prowokacyjnych u ludzi z różnymi wirusami układu oddechowego lub z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) na pacjentach z gorączką przypuszczalnego pochodzenia wirusowego. Nie było jeszcze RCT, które badałoby wpływ leków przeciwgorączkowych na przebieg kliniczny, czas trwania choroby i wzór wydalania wirusa w naturalnie występujących ostrych ZUM pochodzenia wirusowego u ludzi. Podczas gdy ostre ZUM mogą być spowodowane przez szereg przyczyn wirusowych i niewirusowych, infekcja wirusem grypy jest jedną z głównych przyczyn, a jej patogeneza jest stosunkowo dobrze poznana w porównaniu z niektórymi innymi wirusami układu oddechowego.

Cel:

Zbadanie potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leków przeciwgorączkowych w naturalnie występujących zakażeniach wirusem grypy u ludzi.

Projekt i przedmioty:

Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Czterystu młodych dorosłych w wieku 18-30 lat zostanie zatrudnionych, jeśli w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów w uniwersyteckich klinikach zdrowia zgłoszą się z objawami ostrej infekcji dróg oddechowych i uzyskają pozytywny wynik testu na grypę QuickVue. Otrzymają konsultacje kliniczne i recepty zgodnie ze wskazaniami, jak zwykle, i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej paracetamol lub placebo, aw razie potrzeby otrzymają zapasowy NLPZ na nieznośną gorączkę. Próbki krwi, wymazy z nosa i gardła zostaną pobrane tego samego dnia (dzień 1). Zostaną poddani obserwacji w dniu 4, dniu 7 i dniu 10 w celu dalszego pobrania wymazów z nosa i gardła, aw dniu 28 w celu ostatecznego pobrania krwi. Każdy uczestnik będzie prowadził dzienniczek objawów przez 10 dni w celu monitorowania przebiegu klinicznego infekcji.

Potencjalne znaczenie:

Będzie to pierwsze RCT, które zbada wpływ leków przeciwgorączkowych na przebieg kliniczny, czas trwania choroby i wzorzec wydalania wirusa w naturalnie występującej infekcji wirusem grypy u ludzi. Wyniki tego badania będą miały istotny wkład w nasze zrozumienie roli gorączki jako mechanizmu obronnego gospodarza i pomogą w określeniu odpowiedniego podejścia klinicznego do leczenia zakażenia wirusem grypy u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Hksar, Chiny
        • University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18-30 lat
  • Zgłoszenie objawów ostrego URTI (co najmniej dwa spośród następujących objawów: temperatura ciała ≥37,8°C, kaszel, wyciek z nosa, ból gardła, ból głowy, ból mięśni/stawów) w ciągu 48 godzin od wystąpienia choroby
  • pozytywny wynik szybkiego testu na grypę QuickVue

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na paracetamol lub inne leki przeciwgorączkowe
  • Mieć jakikolwiek podstawowy stan upośledzenia odporności lub otrzymywać środki immunosupresyjne.
  • Masz jakąkolwiek historię przewlekłej choroby wątroby lub jakąkolwiek czynną chorobę płuc, serca lub nerek wymagającą regularnego przyjmowania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol

Paracetamol 1 tabletka (500 mg) cztery razy dziennie. Maksymalnie przez 5 dni, jeśli pacjent nadal ma gorączkę. W razie potrzeby uczestnicy mogą przyjmować do 2 tabletek (1 g) w każdej dawce. Ostrzeżenie (nie przekraczać 8 tabletek dziennie) zostanie wydrukowane na etykiecie apteczki, aby uniknąć przedawkowania.

Zapasowy NLPZ ibuprofen 200 mg doustnie co 8 godzin będzie również dostarczany wszystkim uczestnikom, który można przyjąć w razie potrzeby (PRN), jeśli uczestnik uzna gorączkę za nie do zniesienia.
Lek: Paracetamol
Paracetamol 1 tabletka (500 mg) cztery razy dziennie. Maksymalnie przez 5 dni, jeśli pacjent nadal ma gorączkę. W razie potrzeby uczestnicy mogą przyjmować do 2 tabletek (1 g) w każdej dawce.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Wykonaj kopię zapasową ibuprofenu NLPZ
Zapasowy NLPZ ibuprofen 200 mg doustnie co 8 godzin będzie również dostarczany wszystkim uczestnikom, który można przyjąć w razie potrzeby (PRN), jeśli uczestnik uzna gorączkę za nie do zniesienia.
Inne nazwy:
  • ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

(Identycznie wyglądające) Placebo 1 tabletka cztery razy dziennie. Maksymalnie przez 5 dni, jeśli pacjent nadal ma gorączkę. W razie potrzeby uczestnicy mogą przyjmować do 2 tabletek w każdej dawce. Ostrzeżenie (nie przekraczać 8 tabletek dziennie) zostanie wydrukowane na etykiecie apteczki, aby uniknąć przedawkowania.

Zapasowy NLPZ ibuprofen 200 mg doustnie co 8 godzin będzie również dostarczany wszystkim uczestnikom, który można przyjąć w razie potrzeby (PRN), jeśli uczestnik uzna gorączkę za nie do zniesienia
Lek: Wykonaj kopię zapasową ibuprofenu NLPZ
Zapasowy NLPZ ibuprofen 200 mg doustnie co 8 godzin będzie również dostarczany wszystkim uczestnikom, który można przyjąć w razie potrzeby (PRN), jeśli uczestnik uzna gorączkę za nie do zniesienia.
Inne nazwy:
  • ibuprofen
Lek: Placebo
(Identycznie wyglądające) Placebo 1 tabletka cztery razy dziennie. Maksymalnie przez 5 dni, jeśli pacjent nadal ma gorączkę. W razie potrzeby uczestnicy mogą przyjmować do 2 tabletek w każdej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rekrutacji do ustąpienia choroby, zdefiniowany jako czas, w którym gorączka i co najmniej dziewięć z dziesięciu objawów grypy ustąpiły (ocenione jako 0 przez pacjenta) przez okres 24 godzin.
Ramy czasowe: 10 dni
Samodzielna rejestracja temperatury dwa razy dziennie przez dziesięć dni (D1-D10) będzie prowadzona i zapisywana za pomocą standardowego termometru bębenkowego, który jest udostępniany bezpłatnie każdemu uczestnikowi. Uczestnicy będą również prowadzić dziennik objawów dwa razy dziennie przez 10 dni (od D1 do D10), używając 4-punktowej skali 0, 1, 2 lub 3 odpowiednio dla nieobecnych, łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich objawów. Łagodne objawy są łatwo tolerowane i nie przeszkadzają w wykonywaniu codziennych czynności; umiarkowane objawy przeszkadzają w zwykłych czynnościach; Ciężkie objawy są takie, że dana osoba nie może wykonywać zwykłych czynności. Zostanie zarejestrowanych dziesięć typowych objawów grypy (w tym gorączka, dreszcze, kaszel, wyciek z nosa, ból gardła, ogólne zmęczenie, ból głowy, ból mięśni/stawów, wymioty i biegunka).
10 dni
Czas od rekrutacji do zaprzestania wydalania wirusa, zdefiniowany jako czas, w którym nie wykryto wirusa metodą RT-PCR z wymazów z nosa i gardła.
Ramy czasowe: 10 dni
Wymazy z nosa i gardła zostaną pobrane w D1, D4, D7 i D10 w celu identyfikacji i podtypowania wirusów za pomocą hodowli wirusowej oraz wykrycia miana wirusa i oceny ilościowej za pomocą ilościowej RT-PCR.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny wzrost miana przeciwciał przeciwko zakażającemu typowi lub podtypowi wirusa grypy
Ramy czasowe: 28 dni
Sparowane surowice zostaną zebrane w D1 i D28 w celu pomiaru miana przeciwciał humoralnych przeciwko typowi lub podtypowi infekującemu i innym krążącym szczepom wirusów grypy oraz w celu oceny wzrostu średniej geometrycznej miana od wartości początkowej do rekonwalescencji.
28 dni
Czas do ustania choroby i wydalania wirusa od początku choroby
Ramy czasowe: 10 dni
Wymazy z nosa i gardła zostaną pobrane w D1, D4, D7 i D10 w celu identyfikacji i podtypowania wirusów za pomocą hodowli wirusowej oraz wykrycia miana wirusa i oceny ilościowej za pomocą ilościowej RT-PCR.
10 dni
Czas trwania poszczególnych objawów
Ramy czasowe: 10 dni
Uczestnicy będą prowadzić dziennik objawów dwa razy dziennie przez 10 dni (od D1 do D10), stosując 4-punktową skalę 0, 1, 2 lub 3 odpowiednio dla nieobecnych, łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich objawów. Łagodne objawy są łatwo tolerowane i nie przeszkadzają w wykonywaniu codziennych czynności; umiarkowane objawy przeszkadzają w zwykłych czynnościach; Ciężkie objawy są takie, że dana osoba nie może wykonywać zwykłych czynności. Dziesięć powszechnych objawów grypy (w tym gorączka, dreszcze, kaszel, wyciek z nosa, ból gardła, ogólne zmęczenie, ból głowy, ból mięśni/stawów, wymioty i biegunka) będzie rejestrowanych przez dziesięć dni (D1-D10), a czas trwania poszczególnych objawów będzie oceniane.
10 dni
Częstość występowania powikłań wtórnych
Ramy czasowe: 10 dni
Dzienniczek objawów będzie sprawdzany podczas każdej wizyty kontrolnej (D4, D7 i D10) i zbierany w dniu 10 przez nasz personel badawczy, gdy pacjent wróci na wizytę kontrolną. Objawy ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem (w tym wysypki skórne, nudności, wymioty, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu) zostaną odnotowane. Występowanie jakichkolwiek powikłań, w tym zapalenia ucha środkowego, zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok i zapalenia płuc, będzie badane podczas wszystkich sesji kontrolnych i rejestrowane, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzona kontrola krzyżowa z lekarzem prowadzącym.
10 dni
Wykorzystanie dostarczonego zapasowego NLPZ
Ramy czasowe: 10 dni
Zgodność z lekiem próbnym (paracetamol/placebo) i stosowanie zapasowego NLPZ przepisanego na podstawie PRN również zostanie odnotowane w dzienniku objawów.
10 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 dni
Prosta ocena jakości życia (QOL) oparta na dwóch prostych, walidowanych 11-punktowych wizualnych skalach analogowych będzie również wykonywana codziennie przez wszystkich uczestników w wieku od D1 do D10, jedna do oceny własnej zdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności (0 = niezdolność do wykonywania normalnej aktywności do 10 = w pełni zdolny do wykonywania normalnej aktywności), a drugi do samooceny ogólnego stanu zdrowia w ciągu 24 godzin (0 = najgorszy stan zdrowia do 10 = najlepszy możliwy stan zdrowia), z których oba zostaną porównane z wstępna ocena ich normalnego stanu przed grypą zgłoszonego na linii podstawowej D1. Wszyscy uczestnicy będą również zobowiązani do wypełnienia formularza skróconego skróconego formularza nr 36, wersja 2 (SF-36), w D1, D10 i D28, w celu bardziej szczegółowej oceny zmian jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). ) związane z epizodem zakażenia grypą.
10 dni
Nasilenie poszczególnych objawów
Ramy czasowe: 10 dni
Uczestnicy będą prowadzić dziennik objawów dwa razy dziennie przez 10 dni (od D1 do D10), stosując 4-punktową skalę 0, 1, 2 lub 3 odpowiednio dla nieobecnych, łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich objawów. Łagodne objawy są łatwo tolerowane i nie przeszkadzają w wykonywaniu codziennych czynności; umiarkowane objawy przeszkadzają w zwykłych czynnościach; Ciężkie objawy są takie, że dana osoba nie może wykonywać zwykłych czynności. Dziesięć powszechnych objawów grypy (w tym gorączka, dreszcze, kaszel, wyciek z nosa, ból gardła, ogólne zmęczenie, ból głowy, ból mięśni/stawów, wymioty i biegunka) będzie rejestrowanych przez dziesięć dni (D1-D10), a nasilenie poszczególnych objawów będzie oceniane.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis KM Ip, MBBS, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKMI003.4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj