Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen och skadan av feberdämpning av febernedsättande medel vid influensa

29 januari 2019 uppdaterad av: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie om effekten av feberdämpande medel på influensa

Syftet med denna studie är att undersöka de potentiella fördelarna och riskerna med antipyretikaanvändning vid naturligt förekommande influensavirusinfektioner hos människor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Eftersom feber är ett av de vanligaste tillstånden i modern medicinsk praxis, betraktas ofta som en sjukdom som måste behandlas, både av läkare och patienter. Emellertid saknas objektiva och övertygande bevis för att naturligt förekommande feber är skadligt, och det finns växande bevis för att feber kan tjäna en viktig värdförsvarsmekanism vid infektioner och att riskerna för dess undertryckande vida överväger dess uppenbara fördelar. Vid akuta luftvägsinfektioner inklusive influensa ordineras febernedsättande medel vanligtvis som en symtomatisk behandling. Bevis från olika randomiserade kontrollerade prövningar hade dock ifrågasatt den faktiska mängden kliniska fördelar som kan uppnås genom feberdämpning för att förbättra patienternas komfort och beteende. Å andra sidan har bevis från djur- och mänskliga utmaningsstudier antytt att febernedsättande terapi faktiskt kan förlänga sjukdomens varaktighet, undertrycka humoralt antikroppssvar och öka nivån och varaktigheten av virusutsöndring.

Kunskapsklyftan:

De flesta av de för närvarande tillgängliga bevisen om skadorna och fördelarna med febernedsättande behandling av övre luftvägsinfektioner (URTI) är från antingen experimentella djurstudier eller humana utmaningsstudier med olika luftvägsvirus, eller från randomiserade kontrollerade studier (RCT) på patienter med feber av förmodat viralt ursprung. Det har ännu inte funnits någon RCT som har undersökt effekten av febernedsättande medel på det kliniska förloppet, sjukdomslängden och mönstret för virusutsöndring i naturligt förekommande akuta URTIs av viralt ursprung hos människor. Medan akuta URTI kan orsakas av en rad virala och icke-virala orsaker, är influensavirusinfektion en av dess främsta orsaker, och dess patogenes är relativt välkänd jämfört med vissa andra luftvägsvirus.

Syfte:

Att undersöka de potentiella fördelarna och riskerna med febernedsättande användning vid naturligt förekommande influensavirusinfektioner hos människor.

Design och ämnen:

Studien är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Fyrahundra unga vuxna i åldern 18-30 år kommer att rekryteras när de uppvisar symtom på akut luftvägsinfektion inom 48 timmar efter symtomdebut till universitetshälsomottagningar och testas positivt med ett QuickVue snabbinfluensatest. De kommer att få sin kliniska konsultation och recept som indikerat som vanligt, och randomiseras till att få antingen paracetamol eller placebo, och ges reserv-NSAID för outhärdlig feber vid behov. Blodprover, näs- och svalgpinnar kommer att tas samma dag (dag 1). De kommer att följas upp dag 4, dag 7 och dag 10 för ytterligare insamling av näs- och halsprover, och dag 28 för en sista blodtagning. En symtomdagbok kommer att föras av varje deltagare i 10 dagar för att övervaka det kliniska förloppet av infektionen.

Potentiell betydelse:

Detta kommer att vara den första RCT som undersöker effekten av febernedsättande medel på det kliniska förloppet, sjukdomslängden och mönstret för virusutsöndring i naturligt förekommande influensavirusinfektion hos människor. Resultaten från denna studie kommer att ha ett viktigt bidrag till vår förståelse av feberns roll som en värdförsvarsmekanism, och hjälpa till att informera om den lämpliga kliniska hanteringsstrategin vid infektion med humant influensavirus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hksar, Kina
        • University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18-30 år
  • Uppvisar symtom på akut URTI (minst två av följande symtom: kroppstemperatur ≥37,8°C, hosta, rinorré, halsont, huvudvärk, myalgi/artralgi) inom 48 timmar efter sjukdomsdebut
  • testades positivt med ett QuickVue snabbinfluensatest

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot paracetamol eller andra febernedsättande medel
  • Har något underliggande immunkompromiserat tillstånd eller får immunsuppressiva medel.
  • Har någon historia av kronisk leversjukdom eller någon aktiv lung-, hjärt- eller njursjukdom som kräver regelbunden medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol

Paracetamol 1 tablett (500mg) fyra gånger dagligen. Under högst 5 dagar om patienten fortfarande har feber. Vid behov kan deltagarna ta upp till 2 tabletter (1g) i varje dos. Skyddsangivelse (Överskrid inte 8 tabletter dagligen) kommer att skrivas ut på apoteksetiketten för att undvika överdosering.

Backup NSAID ibuprofen 200 mg oralt var 8:e timme kommer också att ges till alla deltagare, som kan tas vid behov (PRN) om deltagaren finner febern oacceptabel.

Paracetamol 1 tablett (500mg) fyra gånger dagligen. Under högst 5 dagar om patienten fortfarande har feber. Vid behov kan deltagarna ta upp till 2 tabletter (1g) i varje dos.
Andra namn:
  • Paracetamol
Backup NSAID ibuprofen 200 mg oralt var 8:e timme kommer också att ges till alla deltagare, som kan tas vid behov (PRN) om deltagaren finner febern oacceptabel.
Andra namn:
  • ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

(Identiskt utseende) Placebo 1 tablett fyra gånger dagligen. Under högst 5 dagar om patienten fortfarande har feber. Vid behov kan deltagarna ta upp till 2 tabletter i varje dos. Skyddsangivelse (Överskrid inte 8 tabletter dagligen) kommer att skrivas ut på apoteksetiketten för att undvika överdosering.

Backup NSAID ibuprofen 200mg oralt var 8:e timme kommer också att ges till alla deltagare, som kan tas vid behov (PRN) om deltagaren finner febern oacceptabel

Backup NSAID ibuprofen 200 mg oralt var 8:e timme kommer också att ges till alla deltagare, som kan tas vid behov (PRN) om deltagaren finner febern oacceptabel.
Andra namn:
  • ibuprofen
(Identiskt utseende) Placebo 1 tablett fyra gånger dagligen. Under högst 5 dagar om patienten fortfarande har feber. Vid behov kan deltagarna ta upp till 2 tabletter i varje dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från rekrytering till sjukdomsupplösning, definierad som den tidpunkt då febern och minst nio av tio influensasymtom hade avtagit (betygsatts som 0 av patienten) under en period av 24 timmar.
Tidsram: 10 dagar
Självregistrering av temperaturen två gånger dagligen i tio dagar (D1-D10) kommer att utföras och registreras med en standard tympanisk termometer som tillhandahålls gratis till varje deltagare. Deltagarna kommer också att föra symtomdagbok två gånger dagligen i 10 dagar (från D1-D10), med en 4-gradig skala på 0, 1, 2 eller 3 för frånvarande, milda, måttliga respektive svåra symtom. Milda symtom tolereras lätt och stör inte några vanliga aktiviteter; måttliga symtom stör vanliga aktiviteter; Allvarliga symtom är sådana att individen inte kan utföra vanliga aktiviteter. Tio vanliga influensasymptom (inklusive feber, frossa, hosta, rinorré, halsont, allmän trötthet, huvudvärk, myalgi/artralgi, kräkningar och diarré) kommer att registreras.
10 dagar
Tid från rekrytering till upphörande av virusutsöndring, definierad som den tidpunkt då inget virus detekteras med RT-PCR från både näs- och svalgprov.
Tidsram: 10 dagar
Nasala och halsprover kommer att samlas in på D1, D4, D7 och D10 för viral identifiering och subtypning genom viral kultur, och virusbelastningsdetektering och kvantifiering genom kvantitativ RT-PCR.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk genomsnittlig ökning av antikroppstiter mot den infekterande typen eller subtypen av influensavirus
Tidsram: 28 dagar
Parade sera kommer att samlas in på D1 och D28 för att mäta de humorala antikroppstitrarna mot den infekterande typen eller subtypen och andra cirkulerande stammar av influensavirus, och för att utvärdera den geometriska medeltiterökningen från baslinje till konvalescens.
28 dagar
Dags till upphörande av sjukdom och virusutsöndring från sjukdomsdebut
Tidsram: 10 dagar
Nasala och halsprover kommer att samlas in på D1, D4, D7 och D10 för viral identifiering och subtypning genom viral kultur, och virusbelastningsdetektering och kvantifiering genom kvantitativ RT-PCR.
10 dagar
Varaktigheten av individuella symtom
Tidsram: 10 dagar
Deltagarna kommer att föra symtomdagbok två gånger dagligen i 10 dagar (från D1-D10), med en 4-gradig skala på 0, 1, 2 eller 3 för frånvarande, milda, måttliga respektive svåra symtom. Milda symtom tolereras lätt och stör inte några vanliga aktiviteter; måttliga symtom stör vanliga aktiviteter; Allvarliga symtom är sådana att individen inte kan utföra vanliga aktiviteter. Tio vanliga influensasymptom (inklusive feber, frossa, hosta, rinorré, halsont, allmän trötthet, huvudvärk, myalgi/artralgi, kräkningar och diarré) kommer att registreras under tio dagar (D1-D10) och varaktigheten av individuella symtom kommer att vara bedömas.
10 dagar
Förekomsten av sekundära komplikationer
Tidsram: 10 dagar
Symtomdagboken kommer att kontrolleras vid varje uppföljning (D4, D7 och D10) och samlas in på D10 av vår forskningspersonal när patienten kommer tillbaka för uppföljning. Symtom på möjliga biverkningar relaterade till behandlingen (inklusive hudutslag, illamående, kräkningar, gulsot, mörk urin) kommer att registreras. Förekomsten av eventuella komplikationer inklusive öroninflammation, bronkit, bihåleinflammation och lunginflammation kommer att undersökas under alla uppföljningssessioner och registreras, och korskontroll med den behandlande läkaren kommer att göras vid behov.
10 dagar
Användning av backup NSAID tillhandahålls
Tidsram: 10 dagar
Överensstämmelse med prövningsläkemedlet (paracetamol/placebo) och användningen av reserv-NSAID som ordinerats på PRN-basis kommer också att registreras i symtomdagboken.
10 dagar
Livskvalité
Tidsram: 10 dagar
En enkel livskvalitetsbedömning (QOL) baserad på två enkla validerade 11-punkts visuella analoga skalor kommer också att göras dagligen av alla deltagare från D1 - D10, en för att bedöma sin egen förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter (0 = oförmögen att utföra normal aktivitet till 10 = fullt kunna utföra normal aktivitet), och den andra för ett självupplevt allmänt hälsotillstånd under en 24-timmars (0 = sämsta hälsa till 10 = bästa möjliga hälsa), som båda kommer att jämföras med en initial bedömning av deras normala tillstånd före influensa rapporterad på D1-baslinjen. Alla deltagare kommer också att behöva fylla i Acute Form of the Short Form-36, version 2 (SF-36), i D1, D10 och D28, för en mer detaljerad bedömning av förändringarna av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) ) relaterad till episoden av influensainfektionen.
10 dagar
Svårighetsgraden av individuella symtom
Tidsram: 10 dagar
Deltagarna kommer att föra symtomdagbok två gånger dagligen i 10 dagar (från D1-D10), med en 4-gradig skala på 0, 1, 2 eller 3 för frånvarande, milda, måttliga respektive svåra symtom. Milda symtom tolereras lätt och stör inte några vanliga aktiviteter; måttliga symtom stör vanliga aktiviteter; Allvarliga symtom är sådana att individen inte kan utföra vanliga aktiviteter. Tio vanliga influensasymptom (inklusive feber, frossa, hosta, rinorré, halsont, allmän trötthet, huvudvärk, myalgi/artralgi, kräkningar och diarré) kommer att registreras under tio dagar (D1-D10) och de individuella symtomens svårighetsgrad kommer att vara bedömas.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis KM Ip, MBBS, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paracetamol

3
Prenumerera