- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01891084
Fördelen och skadan av feberdämpning av febernedsättande medel vid influensa
En randomiserad kontrollerad studie om effekten av feberdämpande medel på influensa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Eftersom feber är ett av de vanligaste tillstånden i modern medicinsk praxis, betraktas ofta som en sjukdom som måste behandlas, både av läkare och patienter. Emellertid saknas objektiva och övertygande bevis för att naturligt förekommande feber är skadligt, och det finns växande bevis för att feber kan tjäna en viktig värdförsvarsmekanism vid infektioner och att riskerna för dess undertryckande vida överväger dess uppenbara fördelar. Vid akuta luftvägsinfektioner inklusive influensa ordineras febernedsättande medel vanligtvis som en symtomatisk behandling. Bevis från olika randomiserade kontrollerade prövningar hade dock ifrågasatt den faktiska mängden kliniska fördelar som kan uppnås genom feberdämpning för att förbättra patienternas komfort och beteende. Å andra sidan har bevis från djur- och mänskliga utmaningsstudier antytt att febernedsättande terapi faktiskt kan förlänga sjukdomens varaktighet, undertrycka humoralt antikroppssvar och öka nivån och varaktigheten av virusutsöndring.
Kunskapsklyftan:
De flesta av de för närvarande tillgängliga bevisen om skadorna och fördelarna med febernedsättande behandling av övre luftvägsinfektioner (URTI) är från antingen experimentella djurstudier eller humana utmaningsstudier med olika luftvägsvirus, eller från randomiserade kontrollerade studier (RCT) på patienter med feber av förmodat viralt ursprung. Det har ännu inte funnits någon RCT som har undersökt effekten av febernedsättande medel på det kliniska förloppet, sjukdomslängden och mönstret för virusutsöndring i naturligt förekommande akuta URTIs av viralt ursprung hos människor. Medan akuta URTI kan orsakas av en rad virala och icke-virala orsaker, är influensavirusinfektion en av dess främsta orsaker, och dess patogenes är relativt välkänd jämfört med vissa andra luftvägsvirus.
Syfte:
Att undersöka de potentiella fördelarna och riskerna med febernedsättande användning vid naturligt förekommande influensavirusinfektioner hos människor.
Design och ämnen:
Studien är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Fyrahundra unga vuxna i åldern 18-30 år kommer att rekryteras när de uppvisar symtom på akut luftvägsinfektion inom 48 timmar efter symtomdebut till universitetshälsomottagningar och testas positivt med ett QuickVue snabbinfluensatest. De kommer att få sin kliniska konsultation och recept som indikerat som vanligt, och randomiseras till att få antingen paracetamol eller placebo, och ges reserv-NSAID för outhärdlig feber vid behov. Blodprover, näs- och svalgpinnar kommer att tas samma dag (dag 1). De kommer att följas upp dag 4, dag 7 och dag 10 för ytterligare insamling av näs- och halsprover, och dag 28 för en sista blodtagning. En symtomdagbok kommer att föras av varje deltagare i 10 dagar för att övervaka det kliniska förloppet av infektionen.
Potentiell betydelse:
Detta kommer att vara den första RCT som undersöker effekten av febernedsättande medel på det kliniska förloppet, sjukdomslängden och mönstret för virusutsöndring i naturligt förekommande influensavirusinfektion hos människor. Resultaten från denna studie kommer att ha ett viktigt bidrag till vår förståelse av feberns roll som en värdförsvarsmekanism, och hjälpa till att informera om den lämpliga kliniska hanteringsstrategin vid infektion med humant influensavirus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hksar, Kina
- University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18-30 år
- Uppvisar symtom på akut URTI (minst två av följande symtom: kroppstemperatur ≥37,8°C, hosta, rinorré, halsont, huvudvärk, myalgi/artralgi) inom 48 timmar efter sjukdomsdebut
- testades positivt med ett QuickVue snabbinfluensatest
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot paracetamol eller andra febernedsättande medel
- Har något underliggande immunkompromiserat tillstånd eller får immunsuppressiva medel.
- Har någon historia av kronisk leversjukdom eller någon aktiv lung-, hjärt- eller njursjukdom som kräver regelbunden medicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Paracetamol 1 tablett (500mg) fyra gånger dagligen. Under högst 5 dagar om patienten fortfarande har feber. Vid behov kan deltagarna ta upp till 2 tabletter (1g) i varje dos. Skyddsangivelse (Överskrid inte 8 tabletter dagligen) kommer att skrivas ut på apoteksetiketten för att undvika överdosering. Backup NSAID ibuprofen 200 mg oralt var 8:e timme kommer också att ges till alla deltagare, som kan tas vid behov (PRN) om deltagaren finner febern oacceptabel. |
Paracetamol 1 tablett (500mg) fyra gånger dagligen.
Under högst 5 dagar om patienten fortfarande har feber.
Vid behov kan deltagarna ta upp till 2 tabletter (1g) i varje dos.
Andra namn:
Backup NSAID ibuprofen 200 mg oralt var 8:e timme kommer också att ges till alla deltagare, som kan tas vid behov (PRN) om deltagaren finner febern oacceptabel.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
(Identiskt utseende) Placebo 1 tablett fyra gånger dagligen. Under högst 5 dagar om patienten fortfarande har feber. Vid behov kan deltagarna ta upp till 2 tabletter i varje dos. Skyddsangivelse (Överskrid inte 8 tabletter dagligen) kommer att skrivas ut på apoteksetiketten för att undvika överdosering. Backup NSAID ibuprofen 200mg oralt var 8:e timme kommer också att ges till alla deltagare, som kan tas vid behov (PRN) om deltagaren finner febern oacceptabel |
Backup NSAID ibuprofen 200 mg oralt var 8:e timme kommer också att ges till alla deltagare, som kan tas vid behov (PRN) om deltagaren finner febern oacceptabel.
Andra namn:
(Identiskt utseende) Placebo 1 tablett fyra gånger dagligen.
Under högst 5 dagar om patienten fortfarande har feber.
Vid behov kan deltagarna ta upp till 2 tabletter i varje dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid från rekrytering till sjukdomsupplösning, definierad som den tidpunkt då febern och minst nio av tio influensasymtom hade avtagit (betygsatts som 0 av patienten) under en period av 24 timmar.
Tidsram: 10 dagar
|
Självregistrering av temperaturen två gånger dagligen i tio dagar (D1-D10) kommer att utföras och registreras med en standard tympanisk termometer som tillhandahålls gratis till varje deltagare.
Deltagarna kommer också att föra symtomdagbok två gånger dagligen i 10 dagar (från D1-D10), med en 4-gradig skala på 0, 1, 2 eller 3 för frånvarande, milda, måttliga respektive svåra symtom.
Milda symtom tolereras lätt och stör inte några vanliga aktiviteter; måttliga symtom stör vanliga aktiviteter; Allvarliga symtom är sådana att individen inte kan utföra vanliga aktiviteter.
Tio vanliga influensasymptom (inklusive feber, frossa, hosta, rinorré, halsont, allmän trötthet, huvudvärk, myalgi/artralgi, kräkningar och diarré) kommer att registreras.
|
10 dagar
|
Tid från rekrytering till upphörande av virusutsöndring, definierad som den tidpunkt då inget virus detekteras med RT-PCR från både näs- och svalgprov.
Tidsram: 10 dagar
|
Nasala och halsprover kommer att samlas in på D1, D4, D7 och D10 för viral identifiering och subtypning genom viral kultur, och virusbelastningsdetektering och kvantifiering genom kvantitativ RT-PCR.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometrisk genomsnittlig ökning av antikroppstiter mot den infekterande typen eller subtypen av influensavirus
Tidsram: 28 dagar
|
Parade sera kommer att samlas in på D1 och D28 för att mäta de humorala antikroppstitrarna mot den infekterande typen eller subtypen och andra cirkulerande stammar av influensavirus, och för att utvärdera den geometriska medeltiterökningen från baslinje till konvalescens.
|
28 dagar
|
Dags till upphörande av sjukdom och virusutsöndring från sjukdomsdebut
Tidsram: 10 dagar
|
Nasala och halsprover kommer att samlas in på D1, D4, D7 och D10 för viral identifiering och subtypning genom viral kultur, och virusbelastningsdetektering och kvantifiering genom kvantitativ RT-PCR.
|
10 dagar
|
Varaktigheten av individuella symtom
Tidsram: 10 dagar
|
Deltagarna kommer att föra symtomdagbok två gånger dagligen i 10 dagar (från D1-D10), med en 4-gradig skala på 0, 1, 2 eller 3 för frånvarande, milda, måttliga respektive svåra symtom.
Milda symtom tolereras lätt och stör inte några vanliga aktiviteter; måttliga symtom stör vanliga aktiviteter; Allvarliga symtom är sådana att individen inte kan utföra vanliga aktiviteter.
Tio vanliga influensasymptom (inklusive feber, frossa, hosta, rinorré, halsont, allmän trötthet, huvudvärk, myalgi/artralgi, kräkningar och diarré) kommer att registreras under tio dagar (D1-D10) och varaktigheten av individuella symtom kommer att vara bedömas.
|
10 dagar
|
Förekomsten av sekundära komplikationer
Tidsram: 10 dagar
|
Symtomdagboken kommer att kontrolleras vid varje uppföljning (D4, D7 och D10) och samlas in på D10 av vår forskningspersonal när patienten kommer tillbaka för uppföljning.
Symtom på möjliga biverkningar relaterade till behandlingen (inklusive hudutslag, illamående, kräkningar, gulsot, mörk urin) kommer att registreras.
Förekomsten av eventuella komplikationer inklusive öroninflammation, bronkit, bihåleinflammation och lunginflammation kommer att undersökas under alla uppföljningssessioner och registreras, och korskontroll med den behandlande läkaren kommer att göras vid behov.
|
10 dagar
|
Användning av backup NSAID tillhandahålls
Tidsram: 10 dagar
|
Överensstämmelse med prövningsläkemedlet (paracetamol/placebo) och användningen av reserv-NSAID som ordinerats på PRN-basis kommer också att registreras i symtomdagboken.
|
10 dagar
|
Livskvalité
Tidsram: 10 dagar
|
En enkel livskvalitetsbedömning (QOL) baserad på två enkla validerade 11-punkts visuella analoga skalor kommer också att göras dagligen av alla deltagare från D1 - D10, en för att bedöma sin egen förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter (0 = oförmögen att utföra normal aktivitet till 10 = fullt kunna utföra normal aktivitet), och den andra för ett självupplevt allmänt hälsotillstånd under en 24-timmars (0 = sämsta hälsa till 10 = bästa möjliga hälsa), som båda kommer att jämföras med en initial bedömning av deras normala tillstånd före influensa rapporterad på D1-baslinjen.
Alla deltagare kommer också att behöva fylla i Acute Form of the Short Form-36, version 2 (SF-36), i D1, D10 och D28, för en mer detaljerad bedömning av förändringarna av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) ) relaterad till episoden av influensainfektionen.
|
10 dagar
|
Svårighetsgraden av individuella symtom
Tidsram: 10 dagar
|
Deltagarna kommer att föra symtomdagbok två gånger dagligen i 10 dagar (från D1-D10), med en 4-gradig skala på 0, 1, 2 eller 3 för frånvarande, milda, måttliga respektive svåra symtom.
Milda symtom tolereras lätt och stör inte några vanliga aktiviteter; måttliga symtom stör vanliga aktiviteter; Allvarliga symtom är sådana att individen inte kan utföra vanliga aktiviteter.
Tio vanliga influensasymptom (inklusive feber, frossa, hosta, rinorré, halsont, allmän trötthet, huvudvärk, myalgi/artralgi, kräkningar och diarré) kommer att registreras under tio dagar (D1-D10) och de individuella symtomens svårighetsgrad kommer att vara bedömas.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis KM Ip, MBBS, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Influensa, människa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- DKMI003.4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
University of OxfordOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOkändCervikal radikulopati | Radikulär smärta | Akut nacksmärta | Cervicobrachial smärtaTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSmärta | FeberBelgien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPost-kirurgisk tandsmärtaFörenta staterna