- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01891084
Польза и вред подавления лихорадки антипиретиками при гриппе
Рандомизированное контролируемое исследование влияния жаропонижающих средств на грипп
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Являясь одним из самых распространенных состояний, встречающихся в современной медицинской практике, лихорадка обычно рассматривается как болезнь, которую необходимо лечить как медицинским работникам, так и пациентам. Однако отсутствуют объективные и убедительные доказательства того, что естественная лихорадка вредна, и появляется все больше доказательств того, что лихорадка может служить важным защитным механизмом хозяина при инфекциях, и риски ее подавления могут намного перевешивать ее очевидные преимущества. При острых респираторных инфекциях, включая грипп, в качестве симптоматического лечения обычно назначают жаропонижающие средства. Однако данные различных рандомизированных контролируемых исследований поставили под сомнение фактическую клиническую пользу, достижимую за счет подавления лихорадки для улучшения комфорта и поведения пациентов. С другой стороны, данные исследований на животных и людях показали, что жаропонижающая терапия может фактически продлить продолжительность болезни, подавить гуморальный ответ антител и увеличить уровень и продолжительность выделения вируса.
Пробел в знаниях:
Большинство имеющихся в настоящее время данных о вреде и пользе жаропонижающего лечения инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП) получены либо в экспериментальных исследованиях на животных, либо в исследованиях с заражением человека различными респираторными вирусами, либо в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) на пациентах с лихорадкой. предполагаемого вирусного происхождения. До сих пор не проводилось РКИ, в которых изучалось бы влияние жаропонижающих на клиническое течение, продолжительность заболевания и характер выделения вируса при естественных острых ИВДП вирусного происхождения у людей. В то время как острые ИВДП могут быть вызваны целым рядом вирусных и невирусных причин, инфекция, вызванная вирусом гриппа, является одной из основных причин, и ее патогенез относительно хорошо изучен по сравнению с некоторыми другими респираторными вирусами.
Цель:
Изучить потенциальные преимущества и риски применения жаропонижающих средств при естественных инфекциях, вызванных вирусом гриппа у людей.
Дизайн и тематика:
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Четыреста молодых людей в возрасте от 18 до 30 лет будут набраны, если у них появятся симптомы острой респираторной инфекции в течение 48 часов после появления симптомов, в университетские медицинские клиники и у них будет положительный результат экспресс-теста на грипп QuickVue. Они получат свои клинические консультации и рецепты, как обычно, и будут рандомизированы для получения либо парацетамола, либо плацебо, а также получат резервные НПВП для лечения непереносимой лихорадки, когда это необходимо. Образец крови, мазки из носа и горла будут взяты в тот же день (день 1). За ними будут наблюдать на 4-й, 7-й и 10-й день для дальнейшего сбора мазков из носа и горла и на 28-й день для окончательного взятия крови. Каждый участник будет вести дневник симптомов в течение 10 дней для наблюдения за клиническим течением инфекции.
Потенциальное значение:
Это будет первое РКИ, посвященное изучению влияния жаропонижающих на клиническое течение, продолжительность заболевания и характер выделения вируса при природной инфекции вируса гриппа у людей. Результаты этого исследования внесут важный вклад в наше понимание роли лихорадки как защитного механизма хозяина и помогут определить соответствующий подход к клиническому ведению инфекции, вызванной вирусом гриппа человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Hksar, Китай
- University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 30 лет
- Наличие симптомов острого ОРВИ (не менее двух из следующих симптомов: температура тела ≥37,8°C, кашель, ринорея, боль в горле, головная боль, миалгия/артралгия) в течение 48 часов от начала заболевания
- положительный результат экспресс-теста на грипп QuickVue
Критерий исключения:
- Аллергия на парацетамол или другие жаропонижающие средства.
- Имейте какое-либо основное состояние с ослабленным иммунитетом или получайте иммунодепрессанты.
- Иметь в анамнезе хроническое заболевание печени или любые активные заболевания легких, сердца или почек, требующие регулярного приема лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол
Парацетамол по 1 таблетке (500 мг) 4 раза в день. В течение максимального периода 5 дней, если у пациента все еще есть лихорадка. При необходимости участники могут принимать до 2 таблеток (1 г) в каждой дозе. Меры предосторожности (не более 8 таблеток в день) будут напечатаны на этикетке диспансера, чтобы избежать передозировки. Резервный НПВП ибупрофен 200 мг перорально каждые 8 часов также будет предоставлен всем участникам, который можно будет принимать при необходимости (PRN), если участник считает жар невыносимым. |
Парацетамол по 1 таблетке (500 мг) 4 раза в день.
В течение максимального периода 5 дней, если у пациента все еще есть лихорадка.
При необходимости участники могут принимать до 2 таблеток (1 г) в каждой дозе.
Другие имена:
Резервный НПВП ибупрофен 200 мг перорально каждые 8 часов также будет предоставлен всем участникам, который можно будет принимать при необходимости (PRN), если участник считает жар невыносимым.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
(выглядит идентично) Плацебо 1 таблетка четыре раза в день. В течение максимального периода 5 дней, если у пациента все еще есть лихорадка. При необходимости участники могут принимать до 2 таблеток в каждой дозе. Меры предосторожности (не более 8 таблеток в день) будут напечатаны на этикетке диспансера, чтобы избежать передозировки. Резервный НПВП ибупрофен 200 мг перорально каждые 8 часов также будет предоставляться всем участникам, который можно принимать при необходимости (PRN), если участник считает, что лихорадка является невыносимой. |
Резервный НПВП ибупрофен 200 мг перорально каждые 8 часов также будет предоставлен всем участникам, который можно будет принимать при необходимости (PRN), если участник считает жар невыносимым.
Другие имена:
(выглядит идентично) Плацебо 1 таблетка четыре раза в день.
В течение максимального периода 5 дней, если у пациента все еще есть лихорадка.
При необходимости участники могут принимать до 2 таблеток в каждой дозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от включения в исследование до разрешения болезни, определяемое как время, когда лихорадка и по крайней мере девять из десяти симптомов гриппа стихли (оценивается пациентом как 0) в течение 24 часов.
Временное ограничение: 10 дней
|
Самостоятельная регистрация температуры два раза в день в течение десяти дней (D1-D10) будет проводиться и регистрироваться с помощью стандартного тимпанального термометра, бесплатно предоставляемого каждому участнику.
Участники также будут вести дневник симптомов два раза в день в течение 10 дней (с D1 по D10), используя 4-балльную шкалу 0, 1, 2 или 3 для отсутствующих, легких, умеренных или тяжелых симптомов соответственно.
Легкие симптомы легко переносятся и не мешают заниматься привычной деятельностью; умеренные симптомы мешают обычной деятельности; Тяжелые симптомы таковы, что человек не может выполнять обычные действия.
Будут зарегистрированы десять общих симптомов гриппа (включая лихорадку, озноб, кашель, ринорею, боль в горле, общую усталость, головную боль, миалгию/артралгию, рвоту и диарею).
|
10 дней
|
|
Время от рекрутирования до прекращения выделения вируса, определяемое как время, когда вирус не обнаруживается с помощью ОТ-ПЦР в мазках из носа и зева.
Временное ограничение: 10 дней
|
Мазки из носа и горла будут собираться в дни D1, D4, D7 и D10 для идентификации вируса и субтипирования с помощью вирусной культуры, а также для обнаружения и количественного определения вирусной нагрузки с помощью количественной ОТ-ПЦР.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое повышение титра антител против инфекционного типа или подтипа вируса гриппа
Временное ограничение: 28 дней
|
Парные сыворотки будут собираться в день 1 и день 28 для измерения титров гуморальных антител против инфекционного типа или подтипа и других циркулирующих штаммов вирусов гриппа, а также для оценки среднего геометрического повышения титра от исходного уровня до периода выздоровления.
|
28 дней
|
|
Время до прекращения болезни и выделения вируса с начала болезни
Временное ограничение: 10 дней
|
Мазки из носа и горла будут собираться в дни D1, D4, D7 и D10 для идентификации вируса и субтипирования с помощью вирусной культуры, а также для обнаружения и количественного определения вирусной нагрузки с помощью количественной ОТ-ПЦР.
|
10 дней
|
|
Длительность отдельных симптомов
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники будут вести дневник симптомов два раза в день в течение 10 дней (с D1 по D10), используя 4-балльную шкалу 0, 1, 2 или 3 для отсутствующих, легких, умеренных или тяжелых симптомов соответственно.
Легкие симптомы легко переносятся и не мешают заниматься привычной деятельностью; умеренные симптомы мешают обычной деятельности; Тяжелые симптомы таковы, что человек не может выполнять обычные действия.
Десять общих симптомов гриппа (включая лихорадку, озноб, кашель, ринорею, боль в горле, общую усталость, головную боль, миалгию/артралгию, рвоту и диарею) будут регистрировать в течение десяти дней (D1-D10), а продолжительность отдельных симптомов будет оценивается.
|
10 дней
|
|
Частота вторичных осложнений
Временное ограничение: 10 дней
|
Дневник симптомов будет проверяться при каждом последующем наблюдении (D4, D7 и D10) и собираться в D10 нашим исследовательским персоналом, когда пациент вернется для последующего наблюдения.
Будут зарегистрированы симптомы возможных побочных эффектов, связанных с лечением (включая кожную сыпь, тошноту, рвоту, желтуху, потемнение мочи).
Возникновение любых осложнений, включая средний отит, бронхит, синусит и пневмонию, будет выясняться во время всех последующих сеансов и регистрироваться, а при необходимости будет проводиться перекрестная проверка с лечащим врачом.
|
10 дней
|
|
Использование резервного НПВП предоставляется
Временное ограничение: 10 дней
|
Соблюдение режима приема исследуемого препарата (парацетамол/плацебо) и использование резервного НПВП, назначенного на основе PRN, также будут регистрироваться в дневнике симптомов.
|
10 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 10 дней
|
Простая оценка качества жизни (КЖ), основанная на двух простых валидированных 11-балльных визуальных аналоговых шкалах, также будет проводиться ежедневно всеми участниками классов D1–D10, одна из которых предназначена для оценки их собственной способности выполнять обычную повседневную деятельность (0 = неспособность выполнять от нормальной активности до 10 = полностью способен выполнять обычную деятельность), а другой — для самооценки общего состояния здоровья в течение 24 часов (от 0 = наихудшее состояние здоровья до 10 = наилучшее возможное здоровье), оба из которых будут сравниваться с первоначальная оценка их нормального состояния перед гриппом сообщалась на исходном уровне D1.
Все участники также должны будут заполнить острую форму краткой формы-36, версия 2 (SF-36), в D1, D10 и D28, для более подробной оценки изменений качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL). ), связанные с эпизодом гриппозной инфекции.
|
10 дней
|
|
Выраженность отдельных симптомов
Временное ограничение: 10 дней
|
Участники будут вести дневник симптомов два раза в день в течение 10 дней (с D1 по D10), используя 4-балльную шкалу 0, 1, 2 или 3 для отсутствующих, легких, умеренных или тяжелых симптомов соответственно.
Легкие симптомы легко переносятся и не мешают заниматься привычной деятельностью; умеренные симптомы мешают обычной деятельности; Тяжелые симптомы таковы, что человек не может выполнять обычные действия.
Десять общих симптомов гриппа (включая лихорадку, озноб, кашель, ринорею, боль в горле, общую усталость, головную боль, миалгию/артралгию, рвоту и диарею) будут регистрировать в течение десяти дней (D1-D10), а тяжесть отдельных симптомов будет оценивается.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis KM Ip, MBBS, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Ортомиксовирусные инфекции
- Грипп, Человек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- DKMI003.4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .