Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumeen alentamisen hyödyt ja haitat influenssassa

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kuumetta alentavien lääkkeiden vaikutuksesta influenssaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää antipyreettisten lääkkeiden käytön mahdollisia hyötyjä ja riskejä luonnossa esiintyvissä influenssavirusinfektioissa ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kuume on yksi yleisimmistä nykyaikaisessa lääketieteellisessä käytännössä kohdatuista sairauksista, ja sitä pidetään yleisesti sairautena, joka on hoidettava sekä lääketieteen ammattilaisten että potilaiden keskuudessa. Puuttuu kuitenkin objektiivista ja vakuuttavaa näyttöä siitä, että luonnollisesti esiintyvä kuume on haitallista, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että kuume voi toimia tärkeänä isännän puolustusmekanismina infektioissa ja sen tukahduttamisen riskit voivat olla huomattavasti suuremmat kuin sen ilmeiset hyödyt. Akuuteissa hengitystieinfektioissa, mukaan lukien influenssa, antipyreettisiä lääkkeitä määrätään yleensä oireenmukaiseksi hoidoksi. Eri satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saadut todisteet olivat kuitenkin kyseenalaistaneet kuumeen alentamisesta saavutettavan kliinisen hyödyn todellisen määrän potilaiden mukavuuden ja käyttäytymisen parantamiseksi. Toisaalta eläimillä ja ihmisillä saadut altistustutkimukset ovat osoittaneet, että kuumetta alentava hoito voi itse asiassa pidentää sairauden kestoa, tukahduttaa humoraalisen vasta-ainevasteen ja lisätä viruksen leviämisen tasoa ja kestoa.

Tietovaje:

Suurin osa tällä hetkellä saatavilla olevista todisteista ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) antipyreettisen hoidon haitoista ja hyödyistä on joko kokeellisista eläinkokeista tai ihmisillä tehdyistä altistustutkimuksista erilaisilla hengitystieviruksilla tai satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) kuumepotilailla. oletettu virusperäinen. Toistaiseksi ei ole tehty RCT-tutkimusta, joka olisi tutkinut antipyreettien vaikutusta kliiniseen kuluun, taudin kestoon ja viruksen leviämismalliin luonnossa esiintyvissä akuuteissa virusperäisissä urTI-infektioissa ihmisillä. Vaikka akuutit urTIt voivat johtua useista virusperäisistä ja ei-viraalisista syistä, influenssavirusinfektio on yksi sen johtavista syistä, ja sen patogeneesi tunnetaan suhteellisen hyvin joihinkin muihin hengitystieviruksiin verrattuna.

Tavoite:

Tutkia kuumetta alentavien lääkkeiden käytön mahdollisia hyötyjä ja riskejä luonnossa esiintyvissä influenssavirusinfektioissa ihmisillä.

Suunnittelu ja aiheet:

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Neljäsataa 18-30-vuotiasta nuorta aikuista rekrytoidaan, kun heillä on akuutin hengitystieinfektion oireita 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja he saavat positiivisen QuickVue-influenssan pikatestin. He saavat kliinisen konsultaation ja reseptit normaalisti, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko parasetamolia tai lumelääkettä, ja heille annetaan tarvittaessa tulehduskipulääkkeitä sietämättömän kuumeen hoitoon. Verinäyte, nenän ja kurkun pyyhkäisynäytteet otetaan samana päivänä (päivä 1). Heitä seurataan päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 10 nenä- ja kurkkunäytteiden keräämistä varten ja päivänä 28 viimeistä verenottoa varten. Jokainen osallistuja pitää oirepäiväkirjaa 10 päivän ajan infektion kliinisen kulun seuraamiseksi.

Mahdollinen merkitys:

Tämä on ensimmäinen RCT, joka tutkii kuumetta alentavien lääkkeiden vaikutusta kliiniseen kulkuun, taudin kestoon ja viruksen leviämismalliin luonnollisessa influenssavirusinfektiossa ihmisillä. Tämän tutkimuksen havainnot vaikuttavat merkittävästi ymmärrykseen kuumeen roolista isännän puolustusmekanismina, ja ne auttavat löytämään oikean kliinisen hoidon lähestymistavan ihmisen influenssavirusinfektiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hksar, Kiina
        • University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-30-vuotiaat aikuiset
  • Akuutin urti-kipun oireita (vähintään kaksi seuraavista oireista: ruumiinlämpö ≥37,8 °C, yskä, nuha, kurkkukipu, päänsärky, lihaskipu/nivelsärky) 48 tunnin sisällä sairauden alkamisesta
  • on positiivinen QuickVue-influenssa-pikatestillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen parasetamolille tai muille antipyreeteille
  • sinulla on jokin taustalla oleva immuunipuutostila tai saat immunosuppressiivisia aineita.
  • Sinulla on ollut krooninen maksasairaus tai jokin aktiivinen keuhkosairaus, sydän- tai munuaissairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Parasetamoli

Parasetamoli 1 tabletti (500 mg) neljä kertaa päivässä. Enintään 5 päivän ajan, jos potilaalla on edelleen kuumetta. Tarvittaessa osallistujat voivat ottaa enintään 2 tablettia (1 g) jokaisessa annoksessa. Turvalauseke (Älä ylitä 8 tablettia päivässä) painetaan lääketarraan yliannostuksen välttämiseksi.

Kaikille osallistujille tarjotaan myös vara-NSAID-ibuprofeeni 200mg suun kautta joka 8. tunti, joka voidaan ottaa tarvittaessa (PRN), jos osallistuja pitää kuumetta sietämättömänä.

Parasetamoli 1 tabletti (500 mg) neljä kertaa päivässä. Enintään 5 päivän ajan, jos potilaalla on edelleen kuumetta. Tarvittaessa osallistujat voivat ottaa enintään 2 tablettia (1 g) jokaisessa annoksessa.
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
Kaikille osallistujille tarjotaan myös vara-NSAID-ibuprofeeni 200mg suun kautta joka 8. tunti, joka voidaan ottaa tarvittaessa (PRN), jos osallistuja pitää kuumetta sietämättömänä.
Muut nimet:
  • ibuprofeeni
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

(Identtisen näköinen) Plasebo 1 tabletti neljä kertaa päivässä. Enintään 5 päivän ajan, jos potilaalla on edelleen kuumetta. Tarvittaessa osallistujat voivat ottaa enintään 2 tablettia jokaisella annoksella. Turvalauseke (Älä ylitä 8 tablettia päivässä) painetaan lääketarraan yliannostuksen välttämiseksi.

Kaikille osallistujille tarjotaan myös vara-NSAID-ibuprofeeni 200mg suun kautta joka 8. tunti, joka voidaan ottaa tarvittaessa (PRN), jos osallistuja pitää kuumetta sietämättömänä

Kaikille osallistujille tarjotaan myös vara-NSAID-ibuprofeeni 200mg suun kautta joka 8. tunti, joka voidaan ottaa tarvittaessa (PRN), jos osallistuja pitää kuumetta sietämättömänä.
Muut nimet:
  • ibuprofeeni
(Identtisen näköinen) Plasebo 1 tabletti neljä kertaa päivässä. Enintään 5 päivän ajan, jos potilaalla on edelleen kuumetta. Tarvittaessa osallistujat voivat ottaa enintään 2 tablettia jokaisella annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika rekrytoinnista sairauden ratkaisemiseen, joka määritellään ajaksi, jolloin kuume ja vähintään yhdeksän kymmenestä influenssan oireesta olivat laantuneet (potilas arvosteli 0:ksi) 24 tunnin ajan.
Aikaikkuna: 10 päivää
Lämpötilan itsetallennus kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan (D1-D10) suoritetaan ja tallennetaan tavallisella tärylämpömittarilla, joka on jokaiselle osallistujalle ilmainen. Osallistujat pitävät myös oirepäiväkirjaa kahdesti päivässä 10 päivän ajan (D1-D10) käyttämällä 4-pisteistä asteikkoja 0, 1, 2 tai 3 puuttuvien, lievien, kohtalaisten tai vaikeiden oireiden osalta. Lievät oireet ovat helposti siedettyjä eivätkä häiritse tavanomaisia ​​toimintoja; kohtalaiset oireet häiritsevät tavallista toimintaa; Vakavat oireet ovat sellaisia, että henkilö ei voi suorittaa tavallisia toimintoja. Kymmenen yleistä influenssaoiretta (mukaan lukien kuume, vilunväristykset, yskä, rinorrea, kurkkukipu, yleinen väsymys, päänsärky, lihaskipu/nivelsärky, oksentelu ja ripuli) tallennetaan.
10 päivää
Aika uusiutumisesta viruksen leviämisen lopettamiseen, joka määritellään ajaksi, jolloin RT-PCR:llä ei havaita virusta sekä nenä- että kurkkunäppäreistä.
Aikaikkuna: 10 päivää
Nenä- ja kurkkunäytteitä kerätään päivinä D1, D4, D7 ja D10 viruksen tunnistamista ja alatyypitystä varten virusviljelmällä sekä viruskuorman havaitsemista ja kvantitointia kvantitatiivisella RT-PCR:llä.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektoivan influenssaviruksen tyypin tai alatyypin vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 28 päivää
Parilliset seerumit kerätään päivällä D1 ja D28 humoraalisten vasta-ainetiitterien mittaamiseksi infektoivaa tyyppiä tai alatyyppiä ja muita kiertäviä influenssaviruskantoja vastaan ​​ja geometrisen keskiarvon tiitterin nousun arvioimiseksi lähtötasosta toipilaan.
28 päivää
Aika taudin lopettamiseen ja viruksen leviämiseen sairauden alkamisesta
Aikaikkuna: 10 päivää
Nenä- ja kurkkunäytteitä kerätään päivinä D1, D4, D7 ja D10 viruksen tunnistamista ja alatyypitystä varten virusviljelmällä sekä viruskuorman havaitsemista ja kvantitointia kvantitatiivisella RT-PCR:llä.
10 päivää
Yksittäisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
Osallistujat pitävät oirepäiväkirjaa kahdesti päivässä 10 päivän ajan (D1-D10) käyttäen 4-pisteistä asteikkoja 0, 1, 2 tai 3 puuttuvien, lievien, kohtalaisten tai vakavien oireiden osalta. Lievät oireet ovat helposti siedettyjä eivätkä häiritse tavanomaisia ​​toimintoja; kohtalaiset oireet häiritsevät tavallista toimintaa; Vakavat oireet ovat sellaisia, että henkilö ei voi suorittaa tavallisia toimintoja. Kymmenen yleistä influenssan oireita (mukaan lukien kuume, vilunväristykset, yskä, nuha, kurkkukipu, yleinen väsymys, päänsärky, lihaskipu/nivelsärky, oksentelu ja ripuli) tallennetaan kymmenen päivän ajan (D1-D10), ja yksittäisten oireiden kesto on arvioitu.
10 päivää
Toissijaisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 päivää
Oirepäiväkirja tarkistetaan jokaisella seurannalla (D4, D7 ja D10) ja tutkimushenkilöstömme kerää D10, kun potilas palaa seurantaan. Hoitoon liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten oireet (mukaan lukien ihottumat, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus, tumma virtsa) kirjataan. Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus ja keuhkokuume, tiedustetaan kaikkien seurantaistuntojen aikana ja kirjataan, ja tarvittaessa tehdään ristiintarkastus hoitavan lääkärin kanssa.
10 päivää
NSAID-varmuuskopioiden käyttö
Aikaikkuna: 10 päivää
Oirepäiväkirjaan kirjataan myös testilääkityksen (parasetamoli/ lumelääke) noudattaminen ja PRN-perusteisesti määrätyn NSAID-varalääkkeen käyttö.
10 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 päivää
Kaikki osallistujat D1-D10 suorittavat päivittäin myös yksinkertaisen elämänlaadun (QOL) arvioinnin, joka perustuu kahteen yksinkertaiseen validoituun 11 pisteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon. Yksi arvioidakseen omaa kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja (0 = ei pysty suorittamaan). normaali aktiivisuus arvoon 10 = täysin kykenevä suorittamaan normaalia toimintaa) ja toinen itse kokemalle yleiselle terveydentilalle 24 tunnin aikana (0 = huonoin terveys 10 = paras mahdollinen terveys), joita molempia verrataan Normaalin influenssaa edeltävän tilan alustava arvio raportoitu D1-perustasolla. Kaikkien osallistujien tulee myös täyttää lyhytlomake 36, versio 2 (SF-36), D1, D10 ja D28, saadakseen tarkemman arvioinnin terveyteen liittyvistä elämänlaadun muutoksista (HRQL). ) liittyvät influenssatartuntakohtaukseen.
10 päivää
Yksittäisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Osallistujat pitävät oirepäiväkirjaa kahdesti päivässä 10 päivän ajan (D1-D10) käyttäen 4-pisteistä asteikkoja 0, 1, 2 tai 3 puuttuvien, lievien, kohtalaisten tai vakavien oireiden osalta. Lievät oireet ovat helposti siedettyjä eivätkä häiritse tavanomaisia ​​toimintoja; kohtalaiset oireet häiritsevät tavallista toimintaa; Vakavat oireet ovat sellaisia, että henkilö ei voi suorittaa tavallisia toimintoja. Kymmenen yleistä influenssan oireita (mukaan lukien kuume, vilunväristykset, yskä, nuha, kurkkukipu, yleinen väsymys, päänsärky, lihaskipu/nivelsärky, oksentelu ja ripuli) tallennetaan kymmenen päivän ajan (D1-D10), ja yksittäisten oireiden vakavuus on arvioitu.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis KM Ip, MBBS, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa