- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01891084
Kuumeen alentamisen hyödyt ja haitat influenssassa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kuumetta alentavien lääkkeiden vaikutuksesta influenssaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kuume on yksi yleisimmistä nykyaikaisessa lääketieteellisessä käytännössä kohdatuista sairauksista, ja sitä pidetään yleisesti sairautena, joka on hoidettava sekä lääketieteen ammattilaisten että potilaiden keskuudessa. Puuttuu kuitenkin objektiivista ja vakuuttavaa näyttöä siitä, että luonnollisesti esiintyvä kuume on haitallista, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että kuume voi toimia tärkeänä isännän puolustusmekanismina infektioissa ja sen tukahduttamisen riskit voivat olla huomattavasti suuremmat kuin sen ilmeiset hyödyt. Akuuteissa hengitystieinfektioissa, mukaan lukien influenssa, antipyreettisiä lääkkeitä määrätään yleensä oireenmukaiseksi hoidoksi. Eri satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saadut todisteet olivat kuitenkin kyseenalaistaneet kuumeen alentamisesta saavutettavan kliinisen hyödyn todellisen määrän potilaiden mukavuuden ja käyttäytymisen parantamiseksi. Toisaalta eläimillä ja ihmisillä saadut altistustutkimukset ovat osoittaneet, että kuumetta alentava hoito voi itse asiassa pidentää sairauden kestoa, tukahduttaa humoraalisen vasta-ainevasteen ja lisätä viruksen leviämisen tasoa ja kestoa.
Tietovaje:
Suurin osa tällä hetkellä saatavilla olevista todisteista ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) antipyreettisen hoidon haitoista ja hyödyistä on joko kokeellisista eläinkokeista tai ihmisillä tehdyistä altistustutkimuksista erilaisilla hengitystieviruksilla tai satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) kuumepotilailla. oletettu virusperäinen. Toistaiseksi ei ole tehty RCT-tutkimusta, joka olisi tutkinut antipyreettien vaikutusta kliiniseen kuluun, taudin kestoon ja viruksen leviämismalliin luonnossa esiintyvissä akuuteissa virusperäisissä urTI-infektioissa ihmisillä. Vaikka akuutit urTIt voivat johtua useista virusperäisistä ja ei-viraalisista syistä, influenssavirusinfektio on yksi sen johtavista syistä, ja sen patogeneesi tunnetaan suhteellisen hyvin joihinkin muihin hengitystieviruksiin verrattuna.
Tavoite:
Tutkia kuumetta alentavien lääkkeiden käytön mahdollisia hyötyjä ja riskejä luonnossa esiintyvissä influenssavirusinfektioissa ihmisillä.
Suunnittelu ja aiheet:
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Neljäsataa 18-30-vuotiasta nuorta aikuista rekrytoidaan, kun heillä on akuutin hengitystieinfektion oireita 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja he saavat positiivisen QuickVue-influenssan pikatestin. He saavat kliinisen konsultaation ja reseptit normaalisti, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko parasetamolia tai lumelääkettä, ja heille annetaan tarvittaessa tulehduskipulääkkeitä sietämättömän kuumeen hoitoon. Verinäyte, nenän ja kurkun pyyhkäisynäytteet otetaan samana päivänä (päivä 1). Heitä seurataan päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 10 nenä- ja kurkkunäytteiden keräämistä varten ja päivänä 28 viimeistä verenottoa varten. Jokainen osallistuja pitää oirepäiväkirjaa 10 päivän ajan infektion kliinisen kulun seuraamiseksi.
Mahdollinen merkitys:
Tämä on ensimmäinen RCT, joka tutkii kuumetta alentavien lääkkeiden vaikutusta kliiniseen kulkuun, taudin kestoon ja viruksen leviämismalliin luonnollisessa influenssavirusinfektiossa ihmisillä. Tämän tutkimuksen havainnot vaikuttavat merkittävästi ymmärrykseen kuumeen roolista isännän puolustusmekanismina, ja ne auttavat löytämään oikean kliinisen hoidon lähestymistavan ihmisen influenssavirusinfektiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hksar, Kiina
- University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30-vuotiaat aikuiset
- Akuutin urti-kipun oireita (vähintään kaksi seuraavista oireista: ruumiinlämpö ≥37,8 °C, yskä, nuha, kurkkukipu, päänsärky, lihaskipu/nivelsärky) 48 tunnin sisällä sairauden alkamisesta
- on positiivinen QuickVue-influenssa-pikatestillä
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen parasetamolille tai muille antipyreeteille
- sinulla on jokin taustalla oleva immuunipuutostila tai saat immunosuppressiivisia aineita.
- Sinulla on ollut krooninen maksasairaus tai jokin aktiivinen keuhkosairaus, sydän- tai munuaissairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parasetamoli
Parasetamoli 1 tabletti (500 mg) neljä kertaa päivässä. Enintään 5 päivän ajan, jos potilaalla on edelleen kuumetta. Tarvittaessa osallistujat voivat ottaa enintään 2 tablettia (1 g) jokaisessa annoksessa. Turvalauseke (Älä ylitä 8 tablettia päivässä) painetaan lääketarraan yliannostuksen välttämiseksi. Kaikille osallistujille tarjotaan myös vara-NSAID-ibuprofeeni 200mg suun kautta joka 8. tunti, joka voidaan ottaa tarvittaessa (PRN), jos osallistuja pitää kuumetta sietämättömänä. |
Parasetamoli 1 tabletti (500 mg) neljä kertaa päivässä.
Enintään 5 päivän ajan, jos potilaalla on edelleen kuumetta.
Tarvittaessa osallistujat voivat ottaa enintään 2 tablettia (1 g) jokaisessa annoksessa.
Muut nimet:
Kaikille osallistujille tarjotaan myös vara-NSAID-ibuprofeeni 200mg suun kautta joka 8. tunti, joka voidaan ottaa tarvittaessa (PRN), jos osallistuja pitää kuumetta sietämättömänä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
(Identtisen näköinen) Plasebo 1 tabletti neljä kertaa päivässä. Enintään 5 päivän ajan, jos potilaalla on edelleen kuumetta. Tarvittaessa osallistujat voivat ottaa enintään 2 tablettia jokaisella annoksella. Turvalauseke (Älä ylitä 8 tablettia päivässä) painetaan lääketarraan yliannostuksen välttämiseksi. Kaikille osallistujille tarjotaan myös vara-NSAID-ibuprofeeni 200mg suun kautta joka 8. tunti, joka voidaan ottaa tarvittaessa (PRN), jos osallistuja pitää kuumetta sietämättömänä |
Kaikille osallistujille tarjotaan myös vara-NSAID-ibuprofeeni 200mg suun kautta joka 8. tunti, joka voidaan ottaa tarvittaessa (PRN), jos osallistuja pitää kuumetta sietämättömänä.
Muut nimet:
(Identtisen näköinen) Plasebo 1 tabletti neljä kertaa päivässä.
Enintään 5 päivän ajan, jos potilaalla on edelleen kuumetta.
Tarvittaessa osallistujat voivat ottaa enintään 2 tablettia jokaisella annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rekrytoinnista sairauden ratkaisemiseen, joka määritellään ajaksi, jolloin kuume ja vähintään yhdeksän kymmenestä influenssan oireesta olivat laantuneet (potilas arvosteli 0:ksi) 24 tunnin ajan.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Lämpötilan itsetallennus kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan (D1-D10) suoritetaan ja tallennetaan tavallisella tärylämpömittarilla, joka on jokaiselle osallistujalle ilmainen.
Osallistujat pitävät myös oirepäiväkirjaa kahdesti päivässä 10 päivän ajan (D1-D10) käyttämällä 4-pisteistä asteikkoja 0, 1, 2 tai 3 puuttuvien, lievien, kohtalaisten tai vaikeiden oireiden osalta.
Lievät oireet ovat helposti siedettyjä eivätkä häiritse tavanomaisia toimintoja; kohtalaiset oireet häiritsevät tavallista toimintaa; Vakavat oireet ovat sellaisia, että henkilö ei voi suorittaa tavallisia toimintoja.
Kymmenen yleistä influenssaoiretta (mukaan lukien kuume, vilunväristykset, yskä, rinorrea, kurkkukipu, yleinen väsymys, päänsärky, lihaskipu/nivelsärky, oksentelu ja ripuli) tallennetaan.
|
10 päivää
|
|
Aika uusiutumisesta viruksen leviämisen lopettamiseen, joka määritellään ajaksi, jolloin RT-PCR:llä ei havaita virusta sekä nenä- että kurkkunäppäreistä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Nenä- ja kurkkunäytteitä kerätään päivinä D1, D4, D7 ja D10 viruksen tunnistamista ja alatyypitystä varten virusviljelmällä sekä viruskuorman havaitsemista ja kvantitointia kvantitatiivisella RT-PCR:llä.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektoivan influenssaviruksen tyypin tai alatyypin vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Parilliset seerumit kerätään päivällä D1 ja D28 humoraalisten vasta-ainetiitterien mittaamiseksi infektoivaa tyyppiä tai alatyyppiä ja muita kiertäviä influenssaviruskantoja vastaan ja geometrisen keskiarvon tiitterin nousun arvioimiseksi lähtötasosta toipilaan.
|
28 päivää
|
|
Aika taudin lopettamiseen ja viruksen leviämiseen sairauden alkamisesta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Nenä- ja kurkkunäytteitä kerätään päivinä D1, D4, D7 ja D10 viruksen tunnistamista ja alatyypitystä varten virusviljelmällä sekä viruskuorman havaitsemista ja kvantitointia kvantitatiivisella RT-PCR:llä.
|
10 päivää
|
|
Yksittäisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat pitävät oirepäiväkirjaa kahdesti päivässä 10 päivän ajan (D1-D10) käyttäen 4-pisteistä asteikkoja 0, 1, 2 tai 3 puuttuvien, lievien, kohtalaisten tai vakavien oireiden osalta.
Lievät oireet ovat helposti siedettyjä eivätkä häiritse tavanomaisia toimintoja; kohtalaiset oireet häiritsevät tavallista toimintaa; Vakavat oireet ovat sellaisia, että henkilö ei voi suorittaa tavallisia toimintoja.
Kymmenen yleistä influenssan oireita (mukaan lukien kuume, vilunväristykset, yskä, nuha, kurkkukipu, yleinen väsymys, päänsärky, lihaskipu/nivelsärky, oksentelu ja ripuli) tallennetaan kymmenen päivän ajan (D1-D10), ja yksittäisten oireiden kesto on arvioitu.
|
10 päivää
|
|
Toissijaisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Oirepäiväkirja tarkistetaan jokaisella seurannalla (D4, D7 ja D10) ja tutkimushenkilöstömme kerää D10, kun potilas palaa seurantaan.
Hoitoon liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten oireet (mukaan lukien ihottumat, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus, tumma virtsa) kirjataan.
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus ja keuhkokuume, tiedustetaan kaikkien seurantaistuntojen aikana ja kirjataan, ja tarvittaessa tehdään ristiintarkastus hoitavan lääkärin kanssa.
|
10 päivää
|
|
NSAID-varmuuskopioiden käyttö
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Oirepäiväkirjaan kirjataan myös testilääkityksen (parasetamoli/ lumelääke) noudattaminen ja PRN-perusteisesti määrätyn NSAID-varalääkkeen käyttö.
|
10 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kaikki osallistujat D1-D10 suorittavat päivittäin myös yksinkertaisen elämänlaadun (QOL) arvioinnin, joka perustuu kahteen yksinkertaiseen validoituun 11 pisteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon. Yksi arvioidakseen omaa kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja (0 = ei pysty suorittamaan). normaali aktiivisuus arvoon 10 = täysin kykenevä suorittamaan normaalia toimintaa) ja toinen itse kokemalle yleiselle terveydentilalle 24 tunnin aikana (0 = huonoin terveys 10 = paras mahdollinen terveys), joita molempia verrataan Normaalin influenssaa edeltävän tilan alustava arvio raportoitu D1-perustasolla.
Kaikkien osallistujien tulee myös täyttää lyhytlomake 36, versio 2 (SF-36), D1, D10 ja D28, saadakseen tarkemman arvioinnin terveyteen liittyvistä elämänlaadun muutoksista (HRQL). ) liittyvät influenssatartuntakohtaukseen.
|
10 päivää
|
|
Yksittäisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujat pitävät oirepäiväkirjaa kahdesti päivässä 10 päivän ajan (D1-D10) käyttäen 4-pisteistä asteikkoja 0, 1, 2 tai 3 puuttuvien, lievien, kohtalaisten tai vakavien oireiden osalta.
Lievät oireet ovat helposti siedettyjä eivätkä häiritse tavanomaisia toimintoja; kohtalaiset oireet häiritsevät tavallista toimintaa; Vakavat oireet ovat sellaisia, että henkilö ei voi suorittaa tavallisia toimintoja.
Kymmenen yleistä influenssan oireita (mukaan lukien kuume, vilunväristykset, yskä, nuha, kurkkukipu, yleinen väsymys, päänsärky, lihaskipu/nivelsärky, oksentelu ja ripuli) tallennetaan kymmenen päivän ajan (D1-D10), ja yksittäisten oireiden vakavuus on arvioitu.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis KM Ip, MBBS, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKMI003.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .