- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01891084
El beneficio y el daño de la supresión de la fiebre con antipiréticos en la influenza
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la supresión de la fiebre por antipiréticos en la influenza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Siendo una de las condiciones más comunes que se encuentran en la práctica médica moderna, la fiebre se considera comúnmente como una enfermedad que debe ser tratada, tanto por los profesionales médicos como por los pacientes. Sin embargo, faltan pruebas objetivas y convincentes de que la fiebre natural sea dañina, y cada vez hay más pruebas de que la fiebre puede servir como un importante mecanismo de defensa del huésped en las infecciones y los riesgos de su supresión pueden superar con creces sus aparentes beneficios. En las infecciones respiratorias agudas, incluida la influenza, los antipiréticos se prescriben comúnmente como tratamiento sintomático. Sin embargo, la evidencia de diferentes ensayos controlados aleatorios había cuestionado la cantidad real de beneficio clínico que se puede lograr con la supresión de la fiebre para mejorar la comodidad y el comportamiento de los pacientes. Por otro lado, la evidencia de estudios de provocación en animales y humanos ha sugerido que la terapia antipirética en realidad puede prolongar la duración de la enfermedad, suprimir la respuesta de anticuerpos humorales y aumentar el nivel y la duración de la excreción viral.
La brecha del conocimiento:
La mayor parte de la evidencia actualmente disponible sobre los daños y beneficios del tratamiento antipirético de las infecciones del tracto respiratorio superior (URTI, por sus siglas en inglés) proviene de estudios experimentales en animales, o estudios de provocación en humanos con varios virus respiratorios, o de ensayos controlados aleatorios (ECA, por sus siglas en inglés) en pacientes con fiebre. de presunto origen viral. Todavía no ha habido ningún ECA que haya investigado el efecto de los antipiréticos en el curso clínico, la duración de la enfermedad y el patrón de excreción viral en las URTI agudas naturales de origen viral en humanos. Mientras que las URTI agudas pueden ser causadas por una variedad de causas virales y no virales, la infección por el virus de la influenza es una de sus principales causas, y su patogenia se comprende relativamente bien en comparación con algunos otros virus respiratorios.
Apuntar:
Investigar los posibles beneficios y riesgos del uso de antipiréticos en las infecciones por el virus de la influenza que ocurren naturalmente en humanos.
Diseño y temas:
El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Se reclutarán 400 adultos jóvenes de entre 18 y 30 años cuando presenten síntomas de infección respiratoria aguda dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas en clínicas de salud universitarias y den positivo con una prueba rápida de influenza QuickVue. Recibirán su consulta clínica y prescripciones como se indica como de costumbre, y serán aleatorizados para recibir paracetamol o placebo, y se les administrará AINE de respaldo para fiebre intolerable cuando sea necesario. Muestras de sangre, frotis nasales y de garganta se recolectarán el mismo día (día 1). Se les hará un seguimiento el día 4, el día 7 y el día 10 para una mayor recolección de hisopos nasales y de garganta, y el día 28 para una extracción de sangre final. Cada participante mantendrá un diario de síntomas durante 10 días para monitorear el curso clínico de la infección.
Importancia potencial:
Este será el primer ECA que investigue el efecto de los antipiréticos en el curso clínico, la duración de la enfermedad y el patrón de excreción viral en la infección natural por el virus de la influenza en humanos. Los hallazgos de este estudio tendrán una contribución importante para nuestra comprensión sobre el papel de la fiebre como mecanismo de defensa del huésped y ayudarán a informar el enfoque de manejo clínico apropiado en la infección por el virus de la influenza humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hksar, Porcelana
- University Health Service, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 30 años
- Presentar síntomas de URTI aguda (al menos dos de los siguientes síntomas: temperatura corporal ≥37,8 °C, tos, rinorrea, dolor de garganta, dolor de cabeza, mialgia/artralgia) dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la enfermedad
- haber dado positivo con una prueba rápida de influenza QuickVue
Criterio de exclusión:
- Alérgico al paracetamol o a cualquier otro antipirético.
- Tener alguna condición inmunocomprometida subyacente o estar recibiendo agentes inmunosupresores.
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática crónica, o cualquier enfermedad pulmonar, cardíaca o renal activa que requiera medicación regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol
Paracetamol 1 tableta (500 mg) cuatro veces al día. Por un período máximo de 5 días si el paciente continúa con fiebre. Cuando sea necesario, los participantes pueden tomar hasta 2 tabletas (1 g) en cada dosis. La declaración de precaución (no exceda las 8 tabletas diarias) estará impresa en la etiqueta del dispensario para evitar una sobredosis. También se proporcionará a todos los participantes ibuprofeno de respaldo de NSAID de 200 mg por vía oral cada 8 horas, que se puede tomar cuando sea necesario (PRN) si el participante considera que la fiebre es intolerable. |
Paracetamol 1 tableta (500 mg) cuatro veces al día.
Por un período máximo de 5 días si el paciente continúa con fiebre.
Cuando sea necesario, los participantes pueden tomar hasta 2 tabletas (1 g) en cada dosis.
Otros nombres:
También se proporcionará a todos los participantes ibuprofeno de respaldo de NSAID de 200 mg por vía oral cada 8 horas, que se puede tomar cuando sea necesario (PRN) si el participante considera que la fiebre es intolerable.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
(Idéntico aspecto) Placebo 1 tableta cuatro veces al día. Por un período máximo de 5 días si el paciente continúa con fiebre. Cuando sea necesario, los participantes pueden tomar hasta 2 tabletas en cada dosis. La declaración de precaución (no exceda las 8 tabletas diarias) estará impresa en la etiqueta del dispensario para evitar una sobredosis. También se proporcionará a todos los participantes ibuprofeno de respaldo NSAID de 200 mg por vía oral cada 8 horas, que se puede tomar cuando sea necesario (PRN) si el participante encuentra que la fiebre es intolerable |
También se proporcionará a todos los participantes ibuprofeno de respaldo de NSAID de 200 mg por vía oral cada 8 horas, que se puede tomar cuando sea necesario (PRN) si el participante considera que la fiebre es intolerable.
Otros nombres:
(Idéntico aspecto) Placebo 1 tableta cuatro veces al día.
Por un período máximo de 5 días si el paciente continúa con fiebre.
Cuando sea necesario, los participantes pueden tomar hasta 2 tabletas en cada dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el reclutamiento hasta la resolución de la enfermedad, definido como el tiempo en que la fiebre y al menos nueve de los diez síntomas de influenza habían disminuido (calificado como 0 por el paciente) durante un período de 24 horas.
Periodo de tiempo: 10 días
|
Se realizará un auto-registro de la temperatura dos veces al día durante diez días (D1-D10) y se registrará utilizando un termómetro timpánico estándar proporcionado de forma gratuita a cada participante.
Los participantes también mantendrán un diario de síntomas dos veces al día durante 10 días (desde D1-D10), utilizando una escala de 4 puntos de 0, 1, 2 o 3 para síntomas ausentes, leves, moderados o graves, respectivamente.
Los síntomas leves se toleran fácilmente y no interfieren con las actividades habituales; los síntomas moderados interfieren con las actividades habituales; Los síntomas graves son tales que el individuo no puede realizar sus actividades habituales.
Se registrarán diez síntomas comunes de influenza (que incluyen fiebre, escalofríos, tos, rinorrea, dolor de garganta, fatiga general, dolor de cabeza, mialgia/artralgia, vómitos y diarrea).
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10 días
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Tiempo desde el reclutamiento hasta el cese de la diseminación viral, definido como el tiempo en que no se detecta virus mediante RT-PCR en hisopos nasales y faríngeos.
Periodo de tiempo: 10 días
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Los frotis nasales y faríngeos se recogerán los días D1, D4, D7 y D10 para la identificación viral y la subtipificación mediante cultivo viral, y la detección y cuantificación de la carga viral mediante RT-PCR cuantitativa.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento medio geométrico del título de anticuerpos contra el tipo o subtipo infectante del virus de la influenza
Periodo de tiempo: 28 días
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Se recolectarán sueros pareados en D1 y D28 para medir los títulos de anticuerpos humorales contra el tipo o subtipo infectante y otras cepas circulantes de virus de influenza, y para evaluar el aumento medio geométrico del título desde el inicio hasta la convalecencia.
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28 días
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Tiempo hasta el cese de la enfermedad y la diseminación viral desde el inicio de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 días
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Los frotis nasales y faríngeos se recogerán los días D1, D4, D7 y D10 para la identificación viral y la subtipificación mediante cultivo viral, y la detección y cuantificación de la carga viral mediante RT-PCR cuantitativa.
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10 días
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La duración de los síntomas individuales.
Periodo de tiempo: 10 días
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Los participantes mantendrán un diario de síntomas dos veces al día durante 10 días (desde D1-D10), utilizando una escala de 4 puntos de 0, 1, 2 o 3 para síntomas ausentes, leves, moderados o graves, respectivamente.
Los síntomas leves se toleran fácilmente y no interfieren con las actividades habituales; los síntomas moderados interfieren con las actividades habituales; Los síntomas graves son tales que el individuo no puede realizar sus actividades habituales.
Se registrarán diez síntomas comunes de influenza (que incluyen fiebre, escalofríos, tos, rinorrea, dolor de garganta, fatiga general, dolor de cabeza, mialgia/artralgia, vómitos y diarrea) durante diez días (D1-D10) y se determinará la duración de los síntomas individuales. juzgado.
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10 días
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La incidencia de complicaciones secundarias.
Periodo de tiempo: 10 días
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El diario de síntomas se revisará en cada seguimiento (D4, D7 y D10) y nuestro personal de investigación lo recopilará el D10 cuando el paciente regrese para el seguimiento.
Se registrarán los síntomas de posibles efectos secundarios relacionados con el tratamiento (incluyendo erupciones en la piel, náuseas, vómitos, ictericia, orina oscura).
La aparición de cualquier complicación, incluida la otitis media, la bronquitis, la sinusitis y la neumonía, se investigará durante todas las sesiones de seguimiento y se registrará, y se realizará una verificación cruzada con el médico tratante cuando sea necesario.
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10 días
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El uso de AINE de respaldo proporcionado
Periodo de tiempo: 10 días
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El cumplimiento de la medicación del ensayo (paracetamol/placebo) y el uso del AINE de respaldo prescrito en base a PRN también se registrarán en el diario de síntomas.
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10 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 días
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Todos los participantes de D1 a D10 también realizarán diariamente una evaluación simple de calidad de vida (QOL) basada en dos escalas analógicas visuales simples validadas de 11 puntos, una para calificar su propia capacidad para realizar actividades diarias normales (0 = incapaz de realizar actividad normal a 10 = totalmente capaz de realizar una actividad normal), y el otro para un estado de salud general autopercibido durante 24 horas (0 = peor salud a 10 = mejor salud posible), los cuales se compararán con una evaluación inicial de su estado normal previo a la influenza informado en la línea de base D1.
Todos los participantes también deberán completar el formulario agudo del formulario corto-36, versión 2 (SF-36), en D1, D10 y D28, para una evaluación más detallada de los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ) relacionado con el episodio de la infección gripal.
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10 días
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La gravedad de los síntomas individuales.
Periodo de tiempo: 10 días
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Los participantes mantendrán un diario de síntomas dos veces al día durante 10 días (desde D1-D10), utilizando una escala de 4 puntos de 0, 1, 2 o 3 para síntomas ausentes, leves, moderados o graves, respectivamente.
Los síntomas leves se toleran fácilmente y no interfieren con las actividades habituales; los síntomas moderados interfieren con las actividades habituales; Los síntomas graves son tales que el individuo no puede realizar sus actividades habituales.
Se registrarán diez síntomas comunes de influenza (que incluyen fiebre, escalofríos, tos, rinorrea, dolor de garganta, fatiga general, dolor de cabeza, mialgia/artralgia, vómitos y diarrea) durante diez días (D1-D10) y se evaluará la gravedad de los síntomas individuales. juzgado.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis KM Ip, MBBS, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- DKMI003.4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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