ピーナッツアレルギー患者に対する経口ピーナッツ免疫療法 (PnOIT)
2015年6月24日 更新者：Wesley Burks, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
パイロット研究: ピーナッツアレルギー患者に対する経口ピーナッツ免疫療法
これは、ピーナッツ経口免疫療法（OIT）が、ピーナッツアレルギー反応を防ぐために、ピーナッツアレルギー患者のピーナッツに対する脱感作または寛容化をもたらすかどうかを判断する研究です。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目標は、ピーナッツアレルギー反応を持つ患者のためのピーナッツ OIT を開発することです。
このアプローチは、ピーナッツ過敏症に関与するアレルゲンに関する我々の広範な知識を活用して、アナフィラキシー反応のリスクを低下させ、ピーナッツアレルギー患者のピーナッツ特異的T細胞を下方制御する免疫療法アプローチを考案することを目的としています。
ピーナッツ特異的免疫療法（IT）を利用するこれまでの試みは、主に治療の副作用により失敗に終わりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から16歳までの対象者
- 1) ピーナッツに対するプリックスキンテストが陽性、CAP FEIA が 15 以上、およびピーナッツ摂取後 1 時間以内に重大な臨床症状の既往がある、または 2) ピーナッツに対するプリックスキンテストが陽性、CAP FEIA が 15 以上であることによりピーナッツアレルギーと診断された。 7以上で、過去6か月以内にピーナッツ摂取に対する臨床反応の病歴がある。
- すべての研究訪問に応じることができる家族。
除外基準:
- ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの既往歴のある被験者
- DBPCFC/OFC によるピーナッツ化を防ぐ病歴を持つ被験者 DBPCFC/OFC によるピーナッツ化を防ぐ病歴は、患者が輸液を必要とする低血圧、人工呼吸器を必要とする呼吸障害を経験したオープンピーナッツチャレンジの既往歴である。サポート、またはコントロール薬の有無にかかわらず、1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の80％未満、またはFEV1/FVC（努力肺活量）が75％未満であることが証明される、喘息のコントロールが不十分である
- 被験者が異議申し立て手順に協力できない、またはフォローアップのために電話で連絡を取ることができない
- 妊娠中または授乳中
- オーツ麦に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピーナッツプロテイン
ピーナッツ経口免疫療法として、さまざまな量のピーナッツタンパク質を受ける被験者。
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被験者は、プロトコルの修正ラッシュフェーズとビルドアップフェーズにわたって、ピーナッツタンパク質の摂取量を増加させます。
被験者が研究の維持段階に到達すると、研究終了時に経口食物負荷に達するまでその用量を継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最長 5 年間の OIT 後に評価された、ピーナッツに対する臨床的脱感作を達成したピーナッツ アレルギー患者の割合。
時間枠：2～5年
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臨床的脱感作は、OIT 療法中に行われるピーナッツへの経口食物チャレンジ (OFC) によって測定されます。
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2～5年
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臨床的脱感作は、OIT 療法中に行われる経口ピーナッツチャレンジによって測定されます。
時間枠：2～5年
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臨床耐性は、OIT 中止の 4 週間後に行われる経口ピーナッツチャレンジで測定されます。
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2～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原特異的リンパ球の数の変化。
時間枠：2～5年
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研究者らは、治療前および治療後の制御性T細胞を含む特定のT細胞サブセットを列挙することによって、ピーナッツ特異的T細胞応答に対するOITの役割を調べる予定である。
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2～5年
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抗原特異的リンパ球の機能の変化。
時間枠：2～5年
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研究者らは、治療前および治療後の細胞シグナル伝達、遺伝子発現、サイトカイン産生を分析することにより、ピーナッツ特異的T細胞応答に対するOITの役割を調べる予定です。
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2～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wesley Burks, MD、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。