Immunothérapie orale à l'arachide pour les patients allergiques à l'arachide (PnOIT)
24 juin 2015 mis à jour par: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Étude pilote : Immunothérapie orale aux arachides pour les patients allergiques aux arachides
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si l'immunothérapie orale aux arachides (ITO) désensibiliserait ou tolérerait les patients allergiques aux arachides afin de prévenir les réactions allergiques aux arachides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est de développer une OIT à l'arachide pour les patients souffrant de réactions allergiques à l'arachide.
Cette approche est conçue pour utiliser notre connaissance approfondie des allergènes impliqués dans l'hypersensibilité à l'arachide pour concevoir une approche immunothérapeutique qui réduirait le risque de réactions anaphylactiques et régulerait à la baisse les cellules T spécifiques à l'arachide chez les patients allergiques à l'arachide.
Les tentatives précédentes d'utilisation de l'immunothérapie spécifique de l'arachide (IT) ont échoué principalement en raison des effets secondaires de la thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets entre 1 et 16 ans
- Allergie aux arachides diagnostiquée par : 1) un test cutané positif à l'arachide, CAP FEIA de 15 ou plus et des antécédents de symptômes cliniques significatifs dans l'heure suivant l'ingestion d'arachides ou 2) un test cutané positif à l'arachide, CAP FEIA de ≥ 7 et antécédents de réaction clinique à l'ingestion d'arachides au cours des 6 derniers mois.
- Une famille qui pourra se conformer à toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide
- Sujets ayant des antécédents médicaux qui empêcheraient un DBPCFC/OFC à l'arachide Les antécédents médicaux qui empêcheraient le DBPCFC à l'arachide seraient des antécédents d'une provocation ouverte à l'arachide dans laquelle le patient a présenté une hypotension nécessitant une réanimation liquidienne, un compromis respiratoire nécessitant une ventilation soutien, ou asthme mal contrôlé comme en témoigne un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 80 % de la valeur prévue, ou FEV1/FVC (capacité vitale forcée) < 75 %, avec ou sans médicaments de contrôle
- Sujets incapables de coopérer avec les procédures de provocation ou incapables d'être joints par téléphone pour un suivi
- Enceinte ou allaitante
- Allergie à l'avoine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protéine d'arachide
Les sujets doivent recevoir des quantités variables de protéines d'arachide dans le cadre de l'immunothérapie orale à l'arachide.
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Les sujets recevront des quantités croissantes de protéines d'arachide au cours de la phase de pointe modifiée et de la phase d'accumulation du protocole.
Une fois que le sujet atteint la phase d'entretien de l'étude, il restera sur cette dose jusqu'à ce qu'il atteigne les défis alimentaires oraux à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients allergiques aux arachides atteignant une désensibilisation clinique à l'arachide, évalué après jusqu'à cinq ans d'OIT.
Délai: 2 à 5 ans
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La désensibilisation clinique sera mesurée par une provocation alimentaire orale (OFC) à l'arachide menée pendant la thérapie OIT.
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2 à 5 ans
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La désensibilisation clinique sera mesurée par une provocation orale aux cacahuètes menée pendant le traitement par OIT.
Délai: 2 à 5 ans
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La tolérance clinique sera mesurée par une provocation orale aux cacahuètes effectuée quatre semaines après l'arrêt de l'OIT.
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2 à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du nombre de lymphocytes spécifiques de l'antigène.
Délai: 2 à 5 ans
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Les chercheurs examineront le rôle de l'OIT sur les réponses des lymphocytes T spécifiques à l'arachide en énumérant des sous-ensembles de lymphocytes T spécifiques, y compris les lymphocytes T régulateurs, avant et après le traitement.
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2 à 5 ans
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Modifications de la fonction des lymphocytes spécifiques de l'antigène.
Délai: 2-5 ans
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Les chercheurs examineront le rôle de l'OIT sur les réponses des lymphocytes T spécifiques à l'arachide en analysant la signalisation cellulaire, l'expression des gènes et la production de cytokines, avant et après le traitement.
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2-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2013
Première publication (Estimation)
2 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-2298
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