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Immunoterapia orale con arachidi per pazienti allergici alle arachidi (PnOIT)

24 giugno 2015 aggiornato da: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studio pilota: immunoterapia orale con arachidi per pazienti allergici alle arachidi

Questo è uno studio per determinare se l'immunoterapia orale con arachidi (OIT) desensibilizzerebbe o tollererebbe i pazienti allergici alle arachidi per prevenire reazioni allergiche alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è sviluppare OIT di arachidi per i pazienti con reazioni allergiche alle arachidi. Questo approccio è progettato per utilizzare la nostra vasta conoscenza degli allergeni coinvolti nell'ipersensibilità alle arachidi per ideare un approccio immunoterapeutico che ridurrebbe il rischio di reazioni anafilattiche e ridurrebbe la regolazione delle cellule T specifiche delle arachidi nei pazienti allergici alle arachidi. I precedenti tentativi di utilizzare l'immunoterapia specifica per le arachidi (IT) non hanno avuto successo principalmente a causa degli effetti collaterali della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 1 e 16 anni
  • Allergia alle arachidi diagnosticata mediante: 1) test cutaneo positivo alle arachidi, CAP FEIA di 15 o superiore e una storia di sintomi clinici significativi entro un'ora dall'ingestione di arachidi o 2) test cutaneo positivo alle arachidi, CAP FEIA di ≥ 7 e una storia di reazione clinica all'ingestione di arachidi negli ultimi 6 mesi.
  • Una famiglia che sarà in grado di essere conforme a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di grave anafilassi alle arachidi
  • Soggetti con una storia medica che impedirebbe a un DBPCFC/OFC di arachidi L'anamnesi che impedirebbe al DBPCFC di arachidi sarebbe una storia precedente di un test aperto di arachidi in cui il paziente ha manifestato ipotensione che ha richiesto la rianimazione fluida, compromissione respiratoria che ha richiesto ventilazione supporto, o asma scarsamente controllato come evidenziato da un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del predetto, o FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 75%, con o senza farmaci di controllo
  • Soggetti impossibilitati a collaborare alle procedure di sfida o impossibilitati a essere raggiunti telefonicamente per il follow-up
  • Incinta o in allattamento
  • Allergia all'avena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​di arachidi
Soggetti a ricevere quantità variabili di proteine ​​di arachidi come immunoterapia orale di arachidi.
Droga: Proteine ​​di arachidi
I soggetti riceveranno quantità crescenti di proteine ​​​​di arachidi durante la fase di punta modificata e la fase di accumulo del protocollo. Una volta che il soggetto raggiunge la fase di mantenimento dello studio, rimarrà su quella dose fino a raggiungere le sfide alimentari orali alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • OIT di arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti allergici alle arachidi che hanno raggiunto la desensibilizzazione clinica alle arachidi, valutata dopo un massimo di cinque anni di OIT.
Lasso di tempo: 2 a 5 anni
La desensibilizzazione clinica sarà misurata con una sfida alimentare orale (OFC) alle arachidi condotta durante la terapia OIT.
2 a 5 anni
La desensibilizzazione clinica sarà misurata con una sfida orale di arachidi condotta durante la terapia OIT.
Lasso di tempo: 2 a 5 anni
La tolleranza clinica sarà misurata con una sfida orale di arachidi condotta quattro settimane dopo l'interruzione dell'OIT.
2 a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di linfociti antigene-specifici.
Lasso di tempo: 2 a 5 anni
Gli investigatori esamineranno il ruolo dell'OIT sulle risposte delle cellule T specifiche delle arachidi enumerando specifici sottoinsiemi di cellule T, comprese le cellule T regolatorie, pre e post-trattamento.
2 a 5 anni
Cambiamenti nella funzione dei linfociti antigene-specifici.
Lasso di tempo: 2-5 anni
I ricercatori esamineranno il ruolo dell'OIT sulle risposte delle cellule T specifiche delle arachidi analizzando la segnalazione cellulare, l'espressione genica e la produzione di citochine, pre e post-trattamento.
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-2298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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