Inmunoterapia oral con maní para pacientes alérgicos al maní (PnOIT)
24 de junio de 2015 actualizado por: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Estudio piloto: Inmunoterapia oral con maní para pacientes alérgicos al maní
Este es un estudio para determinar si la inmunoterapia oral con maní (OIT) desensibilizaría o toleraría a los pacientes alérgicos al maní para prevenir reacciones alérgicas al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es desarrollar OIT de maní para pacientes con reacciones alérgicas al maní.
Este enfoque está diseñado para utilizar nuestro amplio conocimiento de los alérgenos involucrados en la hipersensibilidad al maní para diseñar un enfoque inmunoterapéutico que reduzca el riesgo de reacciones anafilácticas y reduzca la regulación de las células T específicas del maní en pacientes alérgicos al maní.
Los intentos anteriores de utilizar la inmunoterapia (IT) específica de maní no han tenido éxito principalmente debido a los efectos secundarios de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 1 y 16 años de edad
- Alergia a los cacahuetes diagnosticada por: 1) una prueba cutánea de cacahuete positiva, CAP FEIA de 15 o más y un historial de síntomas clínicos significativos dentro de una hora después de la ingestión de cacahuetes o 2) una prueba cutánea de cacahuete positiva, CAP FEIA de ≥ 7 y antecedentes de una reacción clínica a la ingestión de maní en los últimos 6 meses.
- Una familia que podrá cumplir con todas las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de anafilaxia severa al maní
- Sujetos con un historial médico que evitaría un DBPCFC/OFC al maní El historial médico que evitaría el DBPCFC al maní sería un historial previo de un desafío abierto con maní en el que el paciente experimentó hipotensión que requirió reanimación con líquidos, compromiso respiratorio que requirió ventilación apoyo, o asma mal controlada evidenciada por un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 80 % del predicho, o FEV1/FVC (capacidad vital forzada) < 75 %, con o sin medicamentos de control
- Sujetos que no pueden cooperar con los procedimientos de desafío o que no pueden ser contactados por teléfono para seguimiento
- embarazada o lactando
- Alergia a la avena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína de maní
Sujetos para recibir cantidades variables de proteína de cacahuete como inmunoterapia oral de cacahuete.
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Los sujetos recibirán cantidades crecientes de proteína de maní durante la fase rápida modificada y la fase de desarrollo del protocolo.
Una vez que el sujeto llegue a la fase de mantenimiento del estudio, permanecerá en esa dosis hasta que alcance los desafíos alimentarios orales al final del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes alérgicos al maní que lograron la desensibilización clínica al maní, evaluado después de hasta cinco años de ITO.
Periodo de tiempo: 2 a 5 años
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La desensibilización clínica se medirá con una provocación alimentaria oral (OFC) al maní realizada durante la terapia de OIT.
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2 a 5 años
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La desensibilización clínica se medirá con una provocación oral con maní durante la terapia de ITO.
Periodo de tiempo: 2 a 5 años
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La tolerancia clínica se medirá con una provocación oral con maní realizada cuatro semanas después de interrumpir la ITO.
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2 a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el número de linfocitos específicos de antígeno.
Periodo de tiempo: 2 a 5 años
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Los investigadores examinarán el papel de la OIT en las respuestas de las células T específicas del maní mediante la enumeración de subconjuntos específicos de células T, incluidas las células T reguladoras, antes y después del tratamiento.
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2 a 5 años
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Cambios en la función de los linfocitos específicos de antígeno.
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Los investigadores examinarán el papel de la OIT en las respuestas de las células T específicas del maní mediante el análisis de la señalización celular, la expresión génica y la producción de citoquinas, antes y después del tratamiento.
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2-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2298
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