Imunoterapia oral de amendoim para pacientes alérgicos a amendoim (PnOIT)
24 de junho de 2015 atualizado por: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Estudo Piloto: Imunoterapia Oral de Amendoim para Pacientes Alérgicos a Amendoim
Este é um estudo para determinar se a imunoterapia oral com amendoim (OIT) dessensibilizaria ou toleraria pacientes alérgicos a amendoim para prevenir reações alérgicas a amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é desenvolver OIT de amendoim para pacientes com reações alérgicas a amendoim.
Esta abordagem é projetada para utilizar nosso amplo conhecimento dos alérgenos envolvidos na hipersensibilidade ao amendoim para criar uma abordagem imunoterapêutica que reduza o risco de reações anafiláticas e regule negativamente as células T específicas do amendoim em pacientes alérgicos ao amendoim.
Tentativas anteriores de utilizar imunoterapia (IT) específica para amendoim não tiveram sucesso principalmente devido aos efeitos colaterais da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 1 e 16 anos de idade
- Alergia ao amendoim diagnosticada por: 1) um teste cutâneo positivo para amendoim, CAP FEIA de 15 ou mais e uma história de sintomas clínicos significativos dentro de uma hora após a ingestão de amendoim ou 2) um teste cutâneo positivo para amendoim, CAP FEIA de ≥ 7 e história de reação clínica à ingestão de amendoim nos últimos 6 meses.
- Uma família que será capaz de cumprir todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de anafilaxia grave ao amendoim
- Indivíduos com um histórico médico que impediria um DBPCFC/OFC para amendoim O histórico médico que impediria o DBPCFC para amendoim seria uma história anterior de um desafio aberto com amendoim no qual o paciente apresentou hipotensão que exigiu ressuscitação fluida, comprometimento respiratório que exigiu ventilação suporte, ou asma mal controlada, evidenciada por um volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 80% do previsto, ou VEF1/CVF (capacidade vital forçada) < 75%, com ou sem medicamentos de controle
- Indivíduos incapazes de cooperar com os procedimentos de desafio ou incapazes de serem contatados por telefone para acompanhamento
- Grávida ou lactante
- alergia a aveia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de amendoim
Sujeitos a receber quantidades variáveis de proteína de amendoim como imunoterapia oral de amendoim.
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Os indivíduos receberão quantidades crescentes de proteína de amendoim durante a fase de corrida modificada e a fase de construção do protocolo.
Assim que o sujeito atingir a fase de manutenção do estudo, ele permanecerá nessa dose até atingir os desafios alimentares orais no final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes alérgicos ao amendoim que atingiram a dessensibilização clínica ao amendoim, avaliada após até cinco anos de OIT.
Prazo: 2 a 5 anos
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A dessensibilização clínica será medida com um desafio alimentar oral (OFC) ao amendoim realizado durante a terapia OIT.
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2 a 5 anos
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A dessensibilização clínica será medida com um desafio oral de amendoim conduzido durante a terapia OIT.
Prazo: 2 a 5 anos
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A tolerância clínica será medida com um desafio oral com amendoim conduzido quatro semanas após a descontinuação da OIT.
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2 a 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no número de linfócitos antígeno-específicos.
Prazo: 2 a 5 anos
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Os investigadores examinarão o papel da OIT nas respostas das células T específicas do amendoim, enumerando subconjuntos específicos de células T, incluindo células T reguladoras, pré e pós-tratamento.
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2 a 5 anos
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Alterações na função dos linfócitos específicos do antígeno.
Prazo: 2-5 anos
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Os pesquisadores examinarão o papel da OIT nas respostas das células T específicas do amendoim, analisando a sinalização celular, a expressão gênica e a produção de citocinas, pré e pós-tratamento.
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2-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-2298
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