Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych dla pacjentów z alergią na orzeszki ziemne (PnOIT)
24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie pilotażowe: Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne
Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi (OIT) odczulałaby lub spowodowała tolerancję pacjentów z alergią na orzeszki ziemne, aby zapobiec reakcjom alergicznym na orzeszki ziemne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest opracowanie OIT na orzeszki ziemne dla pacjentów z reakcjami alergicznymi na orzeszki ziemne.
Podejście to ma na celu wykorzystanie naszej rozległej wiedzy na temat alergenów związanych z nadwrażliwością na orzeszki ziemne w celu opracowania podejścia immunoterapeutycznego, które obniżyłoby ryzyko reakcji anafilaktycznych i obniżyłoby poziom limfocytów T specyficznych dla orzeszków ziemnych u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne.
Wcześniejsze próby zastosowania immunoterapii specyficznej dla orzeszków ziemnych (IT) zakończyły się niepowodzeniem głównie z powodu skutków ubocznych terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 1 do 16 lat
- Rozpoznanie alergii na orzeszki ziemne na podstawie: 1) dodatniego wyniku punktowego testu skórnego na orzeszki ziemne, CAP FEIA 15 lub więcej i występowania istotnych objawów klinicznych w ciągu jednej godziny po spożyciu orzeszków ziemnych lub 2) dodatniego wyniku punktowego testu skórnego na orzeszki ziemne, CAP FEIA wynoszącego ≥ 7 i historia reakcji klinicznej na spożycie orzeszków ziemnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Rodzina, która będzie w stanie podporządkować się wszystkim wizytom studyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią ciężkiej anafilaksji na orzeszki ziemne
- Osoby z historią medyczną, która uniemożliwiłaby DBPCFC/OFC do orzeszków ziemnych Wywiad medyczny, który uniemożliwiłby DBPCFC do orzeszków ziemnych, to wcześniejsza historia otwartej prowokacji orzeszkami ziemnymi, w której u pacjenta wystąpiło niedociśnienie, które wymagało resuscytacji płynowej, upośledzenie oddychania, które wymagało wentylacji lub słabo kontrolowana astma, o czym świadczy natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości należnej lub FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) < 75%, z lekami kontrolującymi lub bez
- Podmioty niezdolne do współpracy przy procedurze kwestionowania lub niemożność skontaktowania się z nimi telefonicznie w celu kontynuacji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na owies
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko orzechowe
Pacjenci otrzymujący różne ilości białka orzeszków ziemnych jako doustną immunoterapię orzeszków ziemnych.
|
Pacjenci będą otrzymywać coraz większe ilości białka z orzeszków ziemnych w zmodyfikowanej fazie pośpiechu i fazie narastania protokołu.
Gdy pacjent osiągnie fazę podtrzymującą badania, pozostanie na tej dawce, dopóki nie osiągnie prowokacji związanej z jedzeniem doustnym pod koniec badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z alergią na orzeszki ziemne, u których uzyskano kliniczne odczulanie na orzeszki ziemne, oceniany po maksymalnie pięciu latach OIT.
Ramy czasowe: 2 do 5 lat
|
Odczulanie kliniczne będzie mierzone za pomocą prowokacji pokarmem doustnym (OFC) na orzeszki ziemne przeprowadzonej podczas terapii OIT.
|
2 do 5 lat
|
|
Odczulanie kliniczne będzie mierzone za pomocą doustnej prowokacji orzeszkami ziemnymi przeprowadzanej podczas terapii OIT.
Ramy czasowe: 2 do 5 lat
|
Tolerancja kliniczna będzie mierzona za pomocą doustnej prowokacji orzeszkami ziemnymi przeprowadzonej cztery tygodnie po odstawieniu OIT.
|
2 do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby limfocytów specyficznych dla antygenu.
Ramy czasowe: 2 do 5 lat
|
Badacze zbadają rolę OIT w odpowiedziach komórek T specyficznych dla orzeszków ziemnych, wyliczając określone podzbiory komórek T, w tym komórki T regulatorowe, przed i po leczeniu.
|
2 do 5 lat
|
|
Zmiany funkcji limfocytów specyficznych dla antygenu.
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Badacze zbadają rolę OIT w odpowiedziach komórek T specyficznych dla orzeszków ziemnych, analizując sygnalizację komórkową, ekspresję genów i produkcję cytokin, przed i po leczeniu.
|
2-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2298
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .