Orale pinda-immunotherapie voor pinda-allergische patiënten (PnOIT)
24 juni 2015 bijgewerkt door: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotstudie: orale pinda-immunotherapie voor pinda-allergische patiënten
Dit is een studie om te bepalen of pinda-orale immunotherapie (OIT) pinda-allergische patiënten voor pinda's ongevoelig zou maken of tolereren om pinda-allergische reacties te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is pinda-OIT te ontwikkelen voor patiënten met pinda-allergische reacties.
Deze benadering is ontworpen om onze uitgebreide kennis van de allergenen die betrokken zijn bij overgevoeligheid voor pinda's te gebruiken om een immunotherapeutische benadering te bedenken die het risico op anafylactische reacties zou verlagen en pinda-specifieke T-cellen zou verminderen bij pinda-allergische patiënten.
Eerdere pogingen om pinda-specifieke immunotherapie (IT) te gebruiken, zijn mislukt, voornamelijk vanwege de bijwerkingen van de therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 1 en 16 jaar oud
- Gediagnosticeerde pinda-allergie door ofwel: 1) een positieve huidpriktest voor pinda's, CAP FEIA van 15 of hoger en een voorgeschiedenis van significante klinische symptomen binnen een uur na inname van pinda's of 2) een positieve huidpriktest voor pinda's, CAP FEIA van ≥ 7 en een voorgeschiedenis van een klinische reactie op de inname van pinda's in de afgelopen 6 maanden.
- Een gezin dat aan alle studiebezoeken kan voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's
- Proefpersonen met een medische geschiedenis die een DBPCFC/OFC naar pinda zou voorkomen De medische geschiedenis die zou voorkomen dat de DBPCFC naar pinda zou gaan, zou een voorgeschiedenis zijn van een open pinda-provocatie waarbij de patiënt hypotensie ervoer die vloeistofreanimatie vereiste, ademhalingsproblemen die beademing noodzakelijk maakten ondersteuning, of slecht gecontroleerd astma zoals blijkt uit een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% van voorspeld, of FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 75%, met of zonder controlemedicatie
- Proefpersonen die niet kunnen meewerken aan wrakingsprocedures of telefonisch niet bereikbaar zijn voor opvolging
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Allergie voor haver
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pinda eiwit
Onderwerpen die verschillende hoeveelheden pinda-eiwit krijgen als orale immunotherapie met pinda's.
|
Proefpersonen krijgen tijdens de gewijzigde spoedfase en de opbouwfase van het protocol steeds meer pinda-eiwit.
Zodra de proefpersoon de onderhoudsfase van de studie bereikt, blijft hij op die dosis totdat hij aan het einde van de studie de orale voedseluitdagingen bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage pinda-allergische patiënten dat klinische desensibilisatie voor pinda bereikt, beoordeeld na maximaal vijf jaar OIT.
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar
|
Klinische desensibilisatie zal worden gemeten met een orale voedseluitdaging (OFC) voor pinda's tijdens OIT-therapie.
|
2 tot 5 jaar
|
|
Klinische desensibilisatie zal worden gemeten met een orale pinda-uitdaging die wordt uitgevoerd tijdens OIT-therapie.
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar
|
Klinische tolerantie zal worden gemeten met een orale pinda-uitdaging die vier weken na het stoppen van OIT wordt uitgevoerd.
|
2 tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal antigeenspecifieke lymfocyten.
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar
|
De onderzoekers zullen de rol van OIT op pinda-specifieke T-celresponsen onderzoeken door specifieke T-celsubsets op te sommen, inclusief T-regulerende cellen, voor en na de behandeling.
|
2 tot 5 jaar
|
|
Veranderingen in de functie van antigeenspecifieke lymfocyten.
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
De onderzoekers zullen de rol van OIT op pinda-specifieke T-celresponsen onderzoeken door celsignalering, genexpressie en cytokineproductie, voor en na de behandeling, te analyseren.
|
2-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-2298
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .