Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral jordnøddeimmunterapi til jordnøddeallergiske patienter (PnOIT)

24. juni 2015 opdateret af: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotundersøgelse: Oral jordnøddeimmunterapi til jordnøddeallergiske patienter

Dette er en undersøgelse for at afgøre, om peanut oral immunotherapy (OIT) ville desensibilisere eller tolerere jordnøddeallergiske patienter over for jordnødder for at forhindre jordnøddeallergiske reaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at udvikle peanut OIT til patienter med jordnøddeallergiske reaktioner. Denne tilgang er designet til at udnytte vores omfattende viden om de allergener, der er involveret i jordnøddeoverfølsomhed, til at udtænke en immunterapeutisk tilgang, der vil sænke risikoen for anafylaktiske reaktioner og nedregulere jordnøddespecifikke T-celler hos jordnøddeallergiske patienter. Tidligere forsøg på at bruge jordnøddespecifik immunterapi (IT) har været mislykkede, primært på grund af bivirkningerne af terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 1 og 16 år
  • Diagnosticeret jordnøddeallergi ved enten: 1) en positiv prikhudtest til jordnødder, CAP FEIA på 15 eller derover og en historie med signifikante kliniske symptomer inden for en time efter indtagelse af jordnødder eller 2) en positiv prikhudtest på jordnødder, CAP FEIA på ≥ 7 og en anamnese med en klinisk reaktion på jordnøddeindtagelse inden for de seneste 6 måneder.
  • En familie, der vil kunne være medgørlig ved alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig anafylaksi til jordnødder
  • Forsøgspersoner med en sygehistorie, der ville forhindre en DBPCFC/OFC til jordnødde Den sygehistorie, der ville forhindre DBPCFC til jordnød, ville være en tidligere historie med en åben peanut-udfordring, hvor patienten oplevede hypotension, som krævede væskegenoplivning, respiratorisk kompromittering, som nødvendiggjorde respiration støtte, eller dårligt kontrolleret astma som påvist ved en forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % af forudsagt, eller FEV1/FVC (forced vital kapacitet) < 75 %, med eller uden controller-medicin
  • Emner ude af stand til at samarbejde med udfordringsprocedurer eller ude af stand til at træffes telefonisk til opfølgning
  • Gravid eller ammende
  • Allergi over for havre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jordnøddeprotein
Forsøgspersoner skal modtage forskellige mængder jordnøddeprotein som oral jordnøddeimmunterapi.
Medicin: Jordnøddeprotein
Forsøgspersoner vil modtage stigende mængder af jordnøddeprotein i løbet af den modificerede hastefase og opbygningsfasen af ​​protokollen. Når forsøgspersonen når undersøgelsens vedligeholdelsesfase, vil de forblive på denne dosis, indtil de når de orale fødevareudfordringer i slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Jordnødde OIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​peanut-allergiske patienter, der opnår klinisk desensibilisering over for peanut, vurderet efter op til fem års OIT.
Tidsramme: 2 til 5 år
Klinisk desensibilisering vil blive målt med en oral fødevareudfordring (OFC) til jordnødder udført under OIT-behandling.
2 til 5 år
Klinisk desensibilisering vil blive målt med en oral peanut-challenge udført under OIT-behandling.
Tidsramme: 2 til 5 år
Klinisk tolerance vil blive målt med en oral peanut-challenge udført fire uger efter seponering af OIT.
2 til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af antigen-specifikke lymfocytter.
Tidsramme: 2 til 5 år
Efterforskerne vil undersøge OIT's rolle på jordnøddespecifikke T-celle-responser ved at opregne specifikke T-celle-undergrupper, herunder T-regulatoriske celler, før- og efterbehandling.
2 til 5 år
Ændringer i funktion af antigen-specifikke lymfocytter.
Tidsramme: 2-5 år
Forskerne vil undersøge OIT's rolle på jordnøddespecifikke T-celleresponser ved at analysere cellesignalering, genekspression og cytokinproduktion, før- og efterbehandling.
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2298

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Jordnøddeprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner