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Orale Erdnuss-Immuntherapie für Patienten mit Erdnussallergie (PnOIT)

24. Juni 2015 aktualisiert von: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie: Orale Erdnuss-Immuntherapie für Patienten mit Erdnussallergie

Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob eine orale Erdnuss-Immuntherapie (OIT) Erdnussallergiker desensibilisieren oder tolerieren würde, um Erdnussallergien vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung einer Erdnuss-OIT für Patienten mit allergischen Reaktionen auf Erdnüsse. Dieser Ansatz soll unser umfassendes Wissen über die Allergene nutzen, die an der Erdnussüberempfindlichkeit beteiligt sind, um einen immuntherapeutischen Ansatz zu entwickeln, der das Risiko anaphylaktischer Reaktionen senkt und erdnussspezifische T-Zellen bei Patienten mit Erdnussallergie herunterreguliert. Frühere Versuche, eine erdnussspezifische Immuntherapie (IT) einzusetzen, waren vor allem aufgrund der Nebenwirkungen der Therapie erfolglos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 1 und 16 Jahren
  • Diagnose einer Erdnussallergie entweder durch: 1) einen positiven Prick-Hauttest auf Erdnüsse, CAP FEIA von 15 oder höher und eine Vorgeschichte signifikanter klinischer Symptome innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Erdnüssen oder 2) einen positiven Prick-Hauttest auf Erdnüsse, CAP FEIA von ≥ 7 und eine Vorgeschichte einer klinischen Reaktion auf den Verzehr von Erdnüssen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Eine Familie, die allen Studienbesuchen gerecht werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegenüber Erdnüssen
  • Probanden mit einer Krankengeschichte, die eine DBPCFC/OFC zu Erdnuss verhindern würde. Die Krankengeschichte, die eine DBPCFC zu Erdnuss verhindern würde, wäre eine Vorgeschichte einer offenen Erdnussprovokation, bei der der Patient unter Hypotonie litt, die eine Wiederbelebung der Flüssigkeit erforderte, und einer Atemwegsbeeinträchtigung, die eine Beatmung erforderlich machte Unterstützung oder schlecht kontrolliertes Asthma, erkennbar an einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des Vorhersagewerts, oder FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 75 %, mit oder ohne Kontrollmedikamente
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, bei den Herausforderungsverfahren zu kooperieren oder für eine Nachverfolgung telefonisch nicht erreichbar sind
  • Schwanger oder stillend
  • Allergie gegen Hafer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erdnussprotein
Die Probanden erhalten unterschiedliche Mengen an Erdnussprotein als orale Erdnuss-Immuntherapie.
Arzneimittel: Erdnussprotein
Die Probanden erhalten während der modifizierten Rush-Phase und der Aufbauphase des Protokolls zunehmende Mengen an Erdnussprotein. Sobald der Proband die Erhaltungsphase der Studie erreicht, bleibt er bei dieser Dosis, bis er am Ende der Studie die Herausforderungen der oralen Nahrungsaufnahme erreicht.
Andere Namen:
  • Erdnuss-OIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit Erdnussallergie, die eine klinische Desensibilisierung gegenüber Erdnüssen erreichen, bewertet nach bis zu fünf Jahren OIT.
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre
Die klinische Desensibilisierung wird mit einer oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC) an Erdnüssen gemessen, die während der OIT-Therapie durchgeführt wird.
2 bis 5 Jahre
Die klinische Desensibilisierung wird mit einer oralen Erdnussprovokation während der OIT-Therapie gemessen.
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre
Die klinische Verträglichkeit wird mit einer oralen Erdnussprovokation gemessen, die vier Wochen nach Absetzen der OIT durchgeführt wird.
2 bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl antigenspezifischer Lymphozyten.
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre
Die Forscher werden die Rolle von OIT bei erdnussspezifischen T-Zell-Reaktionen untersuchen, indem sie spezifische T-Zell-Untergruppen, einschließlich regulatorischer T-Zellen, vor und nach der Behandlung aufzählen.
2 bis 5 Jahre
Funktionsveränderungen antigenspezifischer Lymphozyten.
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Die Forscher werden die Rolle von OIT bei erdnussspezifischen T-Zell-Reaktionen untersuchen, indem sie Zellsignale, Genexpression und Zytokinproduktion vor und nach der Behandlung analysieren.
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2298

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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