花生过敏患者的口服花生免疫疗法 (PnOIT)
2015年6月24日 更新者：Wesley Burks, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
试点研究：花生过敏患者的口服花生免疫疗法
这项研究旨在确定花生口服免疫疗法 (OIT) 是否会使花生过敏患者对花生脱敏或耐受，从而预防花生过敏反应。
研究概览
详细说明
该提案的目标是为花生过敏反应患者开发花生 OIT。
这种方法旨在利用我们对花生超敏反应所涉及的过敏原的广泛了解，设计出一种免疫治疗方法，降低过敏反应的风险，并下调花生过敏患者的花生特异性 T 细胞。
以前利用花生特异性免疫疗法 (IT) 的尝试一直没有成功，主要是因为治疗的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 至 16 岁的受试者
- 通过以下任一方式诊断花生过敏：1) 花生刺皮试验阳性，CAP FEIA 为 15 或更高，并且在摄入花生后一小时内有明显临床症状的病史，或 2) 花生刺皮试验阳性，CAP FEIA 为≥ 7 并且在过去 6 个月内有花生摄入临床反应史。
- 一个能够遵守所有研究访问的家庭。
排除标准：
- 有花生严重过敏史的受试者
- 具有可防止 DBPCFC/OFC 花生的病史的受试者 可防止 DBPCFC 花生的病史是开放式花生挑战的既往病史，其中患者出现低血压，需要液体复苏，呼吸功能受损，需要通气支持，或哮喘控制不佳，表现为第 1 秒用力呼气量 (FEV1) < 预测值的 80%，或 FEV1/FVC（用力肺活量）< 75%，有或没有控制药物
- 受试者无法配合挑战程序或无法通过电话联系到后续行动
- 怀孕或哺乳期
- 燕麦过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：花生蛋白
受试者接受不同量的花生蛋白作为花生口服免疫疗法。
|
受试者将在协议的修改后的冲刺阶段和积累阶段接受越来越多的花生蛋白。
一旦受试者进入研究的维持阶段，他们将保持该剂量，直到他们在研究结束时达到口服食物挑战。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在长达五年的 OIT 后评估的花生过敏患者达到对花生临床脱敏的百分比。
大体时间：2至5年
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临床脱敏将通过在 OIT 治疗期间进行的花生口服食物挑战 (OFC) 来衡量。
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2至5年
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临床脱敏将通过在接受 OIT 治疗时进行的口服花生挑战来衡量。
大体时间：2至5年
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临床耐受性将通过在停止 OIT 后 4 周进行的口服花生挑战来测量。
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2至5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗原特异性淋巴细胞数量的变化。
大体时间：2至5年
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研究人员将通过枚举特定 T 细胞亚群（包括治疗前和治疗后的 T 调节细胞）来检查 OIT 对花生特异性 T 细胞反应的作用。
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2至5年
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抗原特异性淋巴细胞功能的变化。
大体时间：2-5年
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研究人员将通过分析处理前和处理后的细胞信号、基因表达和细胞因子产生来检查 OIT 对花生特异性 T 细胞反应的作用。
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2-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wesley Burks, MD、UNC Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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