Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия арахисом для пациентов с аллергией на арахис (PnOIT)

24 июня 2015 г. обновлено: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Пилотное исследование: пероральная иммунотерапия арахисом для пациентов с аллергией на арахис

Это исследование, чтобы определить, будет ли пероральная иммунотерапия арахисом (OIT) снижать чувствительность или повышать толерантность пациентов с аллергией на арахис, чтобы предотвратить аллергические реакции на арахис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого предложения является разработка ОИТ на арахис для пациентов с аллергическими реакциями на арахис. Этот подход разработан, чтобы использовать наши обширные знания об аллергенах, связанных с гиперчувствительностью к арахису, для разработки иммунотерапевтического подхода, который снизит риск анафилактических реакций и будет подавлять специфические для арахиса Т-клетки у пациентов с аллергией на арахис. Предыдущие попытки использовать специфичную для арахиса иммунотерапию (ИТ) не увенчались успехом в основном из-за побочных эффектов терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 1 до 16 лет
  • Аллергия на арахис диагностирована на основании: 1) положительного кожного теста на арахис, CAP FEIA 15 или выше и наличия в анамнезе значительных клинических симптомов в течение одного часа после употребления арахиса, или 2) положительного кожного теста на арахис, CAP FEIA 15 или выше. ≥ 7 и клинические реакции на употребление арахиса в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  • Семья, которая сможет соблюдать все учебные визиты.

Критерий исключения:

  • Субъекты с тяжелой анафилаксией на арахис в анамнезе
  • Субъекты с медицинским анамнезом, который предотвратил бы DBPCFC/OFC к арахису. История болезни, которая предотвратила бы DBPCFC к арахису, была бы предшествующей историей открытой провокационной провокации арахисом, в которой пациент испытал гипотонию, которая потребовала инфузионной реанимации, нарушение дыхания, которое потребовало искусственной вентиляции легких. поддерживающая или плохо контролируемая астма, о чем свидетельствует объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 80% от должного, или ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) < 75%, с применением контролирующих препаратов или без них
  • Субъекты, которые не могут сотрудничать с процедурами вызова или с которыми невозможно связаться по телефону для последующего наблюдения
  • Беременные или кормящие
  • аллергия на овес

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арахисовый белок
Субъекты получают различные количества белка арахиса в качестве пероральной иммунотерапии арахисом.
Лекарство: Арахисовый белок
Субъекты будут получать увеличивающееся количество арахисового белка в течение модифицированной фазы пика и фазы наращивания протокола. Как только субъект достигает поддерживающей фазы исследования, он будет оставаться на этой дозе до тех пор, пока не достигнет перорального приема пищи в конце исследования.
Другие имена:
  • Арахис OIT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с аллергией на арахис, достигших клинической десенсибилизации к арахису, оцениваемый после пяти лет ОИТ.
Временное ограничение: От 2 до 5 лет
Клиническая десенсибилизация будет измеряться с помощью пероральной пищевой пробы (OFC) к арахису, проводимой во время терапии OIT.
От 2 до 5 лет
Клиническая десенсибилизация будет измеряться с помощью перорального введения арахиса во время терапии ОИТ.
Временное ограничение: От 2 до 5 лет
Клиническая толерантность будет измеряться с помощью перорального введения арахиса через четыре недели после прекращения приема ОИТ.
От 2 до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения числа антигенспецифических лимфоцитов.
Временное ограничение: От 2 до 5 лет
Исследователи изучат роль OIT в ответах Т-клеток, специфичных для арахиса, путем перечисления конкретных подмножеств Т-клеток, включая регуляторные Т-клетки, до и после лечения.
От 2 до 5 лет
Изменения функции антигенспецифических лимфоцитов.
Временное ограничение: 2-5 лет
Исследователи изучат роль OIT в ответах Т-клеток, специфичных для арахиса, путем анализа передачи сигналов клетками, экспрессии генов и продукции цитокинов до и после лечения.
2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-2298

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арахисовый белок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться