Suun kautta annettava maapähkinäimmunoterapia maapähkinäallergisille potilaille (PnOIT)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pilottitutkimus: Suun kautta annettava maapähkinä-immunoterapia maapähkinäallergisille potilaille
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, tekeekö maapähkinäallergiset potilaat herkistymättömäksi tai siedettäväksi maapähkinäallergisia potilaita maapähkinäallergisten reaktioiden estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää maapähkinä-OIT:tä potilaille, joilla on maapähkinäallergisia reaktioita.
Tämä lähestymistapa on suunniteltu hyödyntämään laajaa tietämysämme maapähkinäyliherkkyyteen liittyvistä allergeeneista immunoterapeuttisen lähestymistavan kehittämiseksi, joka pienentäisi anafylaktisten reaktioiden riskiä ja sääteleisi maapähkinäspesifisiä T-soluja maapähkinäallergisilla potilailla.
Aiemmat yritykset hyödyntää maapähkinäspesifistä immunoterapiaa (IT) ovat epäonnistuneet ensisijaisesti terapian sivuvaikutusten vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–16-vuotiaat kohteet
- Diagnosoitu maapähkinäallergia joko: 1) positiivisella pähkinätestillä, CAP FEIA 15 tai suurempi ja merkittävillä kliinisillä oireilla tunnin sisällä maapähkinöiden nauttimisesta tai 2) positiivisesta pistos-ihotestistä maapähkinälle, CAP FEIA ≥ 7 ja kliininen reaktio maapähkinöiden nauttimisesta viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Perhe, joka pystyy noudattamaan kaikkia opintokäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea anafylaksia maapähkinälle
- Potilaat, joilla on sairaushistoria, joka estäisi DBPCFC:n/OFC:n siirtymisen maapähkinään. Lääketieteellinen historia, joka estäisi DBPCFC:n siirtymisen maapähkinään, olisi aiempi historia avoimesta maapähkinähaasteesta, jossa potilas koki hypotensiota, joka vaati nesteen elvytystoimia, tai hengitysvaikeuksia, jotka vaativat hengitystä. tuki, tai huonosti hallittu astma, josta on osoituksena pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta, tai FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 75 % säätölääkkeiden kanssa tai ilman niitä
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty yhteistyöhön haastemenettelyissä tai joita ei voida tavoittaa puhelimitse seurantaa varten
- Raskaana oleva tai imettävä
- Allergia kauralle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maapähkinäproteiini
Kohteet, jotka saavat vaihtelevia määriä maapähkinäproteiinia maapähkinäoraalisena immunoterapiana.
|
Koehenkilöt saavat yhä suurempia määriä maapähkinäproteiinia protokollan modifioidun ruuhka- ja muodostusvaiheen aikana.
Kun koehenkilö saavuttaa tutkimuksen ylläpitovaiheen, hän jatkaa tällä annoksella, kunnes he saavuttavat suun ravinnon haasteet tutkimuksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden maapähkinäallergisten potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen desensitisoitumisen maapähkinälle, arvioituna enintään viiden vuoden OIT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Kliinistä herkkyyttä mitataan maapähkinälle suoritettavalla oraalisella ruokahaasteella (OFC) OIT-hoidon aikana.
|
2-5 vuotta
|
|
Kliininen desensibilisaatio mitataan oraalisella maapähkinäaltistuksella, joka suoritetaan OIT-hoidon aikana.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Kliininen sietokyky mitataan oraalisella maapähkinäaltistuksella, joka suoritetaan neljä viikkoa OIT:n lopettamisen jälkeen.
|
2-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset antigeenispesifisten lymfosyyttien lukumäärässä.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Tutkijat tutkivat OIT:n roolia maapähkinäspesifisiin T-soluvasteisiin luettelemalla spesifisiä T-solujen alajoukkoja, mukaan lukien T-säätelysolut, esi- ja jälkikäsittelyssä.
|
2-5 vuotta
|
|
Muutokset antigeenispesifisten lymfosyyttien toiminnassa.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Tutkijat tutkivat OIT:n roolia maapähkinäspesifisissä T-soluvasteissa analysoimalla solujen signalointia, geenien ilmentymistä ja sytokiinituotantoa, esi- ja jälkihoitoa.
|
2-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-2298
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .