Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral jordnötsimmunterapi för jordnötsallergiska patienter (PnOIT)

24 juni 2015 uppdaterad av: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie: Oral jordnötsimmunterapi för jordnötsallergiska patienter

Detta är en studie för att avgöra om jordnöts oral immunterapi (OIT) skulle desensibilisera eller tolerera jordnötsallergiska patienter mot jordnötter för att förhindra jordnötsallergiska reaktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta förslag är att utveckla jordnöts-OIT för patienter med jordnötsallergiska reaktioner. Detta tillvägagångssätt är utformat för att utnyttja vår omfattande kunskap om de allergener som är involverade i jordnötsöverkänslighet för att utveckla ett immunterapeutiskt tillvägagångssätt som skulle minska risken för anafylaktiska reaktioner och skulle nedreglera jordnötsspecifika T-celler hos jordnötsallergiska patienter. Tidigare försök att använda jordnötsspecifik immunterapi (IT) har varit misslyckade, främst på grund av biverkningar av terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner mellan 1 och 16 år
  • Diagnostiserad jordnötsallergi genom antingen: 1) ett positivt stickhudtest mot jordnötter, CAP FEIA på 15 eller högre och en historia av signifikanta kliniska symtom inom en timme efter intag av jordnötter eller 2) ett positivt stickhudtest på jordnötter, CAP FEIA av ≥ 7 och en historia av en klinisk reaktion på jordnötsintag under de senaste 6 månaderna.
  • En familj som kommer att kunna vara följsam vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Personer med en historia av svår anafylaxi mot jordnötter
  • Försökspersoner med en medicinsk historia som skulle förhindra en DBPCFC/OFC till jordnöt Den medicinska historien som skulle förhindra att DBPCFC till jordnöt skulle vara en tidigare historia av en öppen jordnötsutmaning där patienten upplevde hypotoni som krävde vätskeåterupplivning, andningskompromettering som nödvändiggjorde andning stöd, eller dåligt kontrollerad astma, vilket framgår av en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 80 % av förväntad, eller FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) < 75 %, med eller utan kontrollmediciner
  • Ämnen som inte kan samarbeta med utmaningsprocedurer eller inte kan nås per telefon för uppföljning
  • Gravid eller ammande
  • Allergi mot havre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jordnötsprotein
Personer som får varierande mängder jordnötsprotein som oral immunterapi med jordnöt.
Läkemedel: Jordnötsprotein
Försökspersoner kommer att få ökande mängder jordnötsprotein under den modifierade rusfasen och uppbyggnadsfasen av protokollet. När försökspersonen når underhållsfasen av studien, kommer de att förbli på den dosen tills de når de orala matutmaningarna i slutet av studien.
Andra namn:
  • Jordnöt OIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen jordnötsallergiska patienter som uppnår klinisk desensibilisering mot jordnöt, bedömd efter upp till fem års OIT.
Tidsram: 2 till 5 år
Klinisk desensibilisering kommer att mätas med en oral food challenge (OFC) mot jordnötter som utförs under OIT-behandling.
2 till 5 år
Klinisk desensibilisering kommer att mätas med en oral jordnötsutmaning som utförs under OIT-terapi.
Tidsram: 2 till 5 år
Klinisk tolerans kommer att mätas med en oral jordnötsprovokation som utförs fyra veckor efter avslutad OIT.
2 till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antal antigenspecifika lymfocyter.
Tidsram: 2 till 5 år
Utredarna kommer att undersöka OIT:s roll på jordnötsspecifika T-cellssvar genom att räkna upp specifika T-cellsundergrupper, inklusive T-regulatoriska celler, för- och efterbehandling.
2 till 5 år
Förändringar i funktion av antigenspecifika lymfocyter.
Tidsram: 2-5 år
Utredarna kommer att undersöka OIT:s roll på jordnötsspecifika T-cellssvar genom att analysera cellsignalering, genuttryck och cytokinproduktion, före och efter behandling.
2-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-2298

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsprotein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera