Orální imunoterapie na arašídy pro pacienty s alergií na arašídy (PnOIT)
24. června 2015 aktualizováno: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotní studie: Orální imunoterapie na arašídy u pacientů alergických na arašídy
Toto je studie, která má určit, zda by perorální imunoterapie na arašídy (OIT) znecitlivěla nebo tolerovala pacienty alergické na arašídy na arašídy, aby se zabránilo alergickým reakcím na arašídy.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je vyvinout arašídovou OIT pro pacienty s alergickými reakcemi na arašídy.
Tento přístup je navržen tak, aby využil naše rozsáhlé znalosti o alergenech podílejících se na přecitlivělosti na arašídy k navržení imunoterapeutického přístupu, který by snížil riziko anafylaktických reakcí a snížil by regulaci T buněk specifických na arašídy u pacientů alergických na arašídy.
Předchozí pokusy o využití arašídové specifické imunoterapie (IT) byly neúspěšné především kvůli vedlejším účinkům terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 1 do 16 let
- Diagnostikovaná alergie na arašídy buď: 1) pozitivním prick kožním testem na arašídy, CAP FEIA 15 nebo více a anamnézou významných klinických příznaků do jedné hodiny po požití arašídů, nebo 2) pozitivním prick kožním testem na arašídy, CAP FEIA ≥ 7 a anamnéza klinické reakce na požití arašídů během posledních 6 měsíců.
- Rodina, která bude schopna vyhovět všem studijním pobytům.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy
- Subjekty s anamnézou, která by zabránila DBPCFC/OFC na arašídy Lékařská anamnéza, která by zabránila DBPCFC na arašídy, by byla předchozí anamnézou otevřeného arašídového testu, při kterém pacient prodělal hypotenzi, která vyžadovala resuscitaci tekutin, respirační potíže, které vyžadovaly ventilaci podpora nebo špatně kontrolované astma, o čemž svědčí objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty nebo FEV1/FVC (usilovaná vitální kapacita) < 75 %, s nebo bez léků na kontrolu
- Subjekty, které nejsou schopny spolupracovat na procedurách výzvy nebo je nelze zastihnout telefonicky pro další sledování
- Těhotné nebo kojící
- Alergie na oves
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arašídový protein
Subjekty dostávají různá množství arašídového proteinu jako arašídovou orální imunoterapii.
|
Subjekty budou dostávat rostoucí množství arašídového proteinu během modifikované rush fáze a fáze budování protokolu.
Jakmile subjekt dosáhne udržovací fáze studie, zůstane na této dávce, dokud nedosáhne orální potravinové provokace na konci studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s alergií na arašídy, kteří dosáhli klinické desenzibilizace na arašídy, hodnoceno až po pěti letech OIT.
Časové okno: 2 až 5 let
|
Klinická desenzibilizace bude měřena orálním potravinovým testem (OFC) na arašídy prováděným během OIT terapie.
|
2 až 5 let
|
|
Klinická desenzibilizace bude měřena orální stimulací arašídů prováděnou během OIT terapie.
Časové okno: 2 až 5 let
|
Klinická tolerance bude měřena orální stimulací arašídů prováděnou čtyři týdny po ukončení OIT.
|
2 až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny počtu antigen-specifických lymfocytů.
Časové okno: 2 až 5 let
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat roli OIT na arašídové specifické odpovědi T buněk výčtem specifických podskupin T buněk, včetně T regulačních buněk, před a po léčbě.
|
2 až 5 let
|
|
Změny ve funkci antigen-specifických lymfocytů.
Časové okno: 2-5 let
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat roli OIT na arašídové specifické odpovědi T buněk analýzou buněčné signalizace, genové exprese a produkce cytokinů, před a po léčbě.
|
2-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-2298
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arašídový protein
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy