Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral peanøttimmunterapi for peanøttallergiske pasienter (PnOIT)

24. juni 2015 oppdatert av: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie: Oral peanøttimmunterapi for peanøttallergiske pasienter

Dette er en studie for å avgjøre om peanøtt oral immunterapi (OIT) ville desensibilisere eller tolerere peanøttallergiske pasienter for peanøtter for å forhindre peanøttallergiske reaksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å utvikle peanøtt-OIT for pasienter med peanøttallergiske reaksjoner. Denne tilnærmingen er designet for å utnytte vår omfattende kunnskap om allergenene involvert i peanøttoverfølsomhet til å utvikle en immunterapeutisk tilnærming som vil redusere risikoen for anafylaktiske reaksjoner og vil nedregulere peanøttspesifikke T-celler hos peanøttallergiske pasienter. Tidligere forsøk på å bruke peanøttspesifikk immunterapi (IT) har vært mislykket, primært på grunn av bivirkningene av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 1 og 16 år
  • Diagnostisert peanøttallergi ved enten: 1) en positiv prikkhudtest for peanøtt, CAP FEIA på 15 eller høyere og en historie med betydelige kliniske symptomer innen en time etter inntak av peanøtter eller 2) en positiv prikkhudtest for peanøtt, CAP FEIA på ≥ 7 og en historie med en klinisk reaksjon på peanøttinntak i løpet av de siste 6 månedene.
  • En familie som vil kunne være medgjørlig med alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig anafylaksi til peanøtt
  • Personer med en medisinsk historie som ville forhindret en DBPCFC/OFC til peanøtt Sykehistorien som ville forhindre DBPCFC til å peanøtt ville være en tidligere historie med en åpen peanøttutfordring der pasienten opplevde hypotensjon som krevde væskegjenoppliving, respirasjonskompromittering som nødvendiggjorde ventilasjon støtte, eller dårlig kontrollert astma som bevist av et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % av forventet, eller FEV1/FVC (tvungen vitalkapasitet) < 75 %, med eller uten kontrollmedisiner
  • Emner som ikke kan samarbeide med utfordringsprosedyrer eller ikke kan nås på telefon for oppfølging
  • Gravid eller ammende
  • Allergi mot havre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peanøttprotein
Personer som mottar varierende mengder peanøttprotein som oral immunterapi med peanøtt.
Legemiddel: Peanøttprotein
Forsøkspersonene vil motta økende mengder peanøttprotein i løpet av den modifiserte rushfasen og oppbyggingsfasen av protokollen. Når forsøkspersonen når vedlikeholdsfasen av studien, vil de forbli på den dosen til de når de orale matutfordringene på slutten av studien.
Andre navn:
  • Peanøtt OIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av peanøttallergiske pasienter som oppnår klinisk desensibilisering for peanøtt, vurdert etter opptil fem år med OIT.
Tidsramme: 2 til 5 år
Klinisk desensibilisering vil bli målt med en oral food challenge (OFC) for peanøtt utført mens du er på OIT-terapi.
2 til 5 år
Klinisk desensibilisering vil bli målt med en oral peanøttutfordring utført mens du er på OIT-terapi.
Tidsramme: 2 til 5 år
Klinisk toleranse vil bli målt med en oral peanøttprøve utført fire uker etter seponering av OIT.
2 til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall antigenspesifikke lymfocytter.
Tidsramme: 2 til 5 år
Etterforskerne vil undersøke rollen til OIT på peanøttspesifikke T-celleresponser ved å telle opp spesifikke T-celleundergrupper, inkludert T-regulatoriske celler, før- og etterbehandling.
2 til 5 år
Endringer i funksjon av antigenspesifikke lymfocytter.
Tidsramme: 2-5 år
Etterforskerne vil undersøke rollen til OIT på peanøttspesifikke T-celleresponser ved å analysere cellesignalering, genuttrykk og cytokinproduksjon, før- og etterbehandling.
2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-2298

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttprotein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere