땅콩 알레르기 환자를 위한 경구용 땅콩 면역요법 (PnOIT)
2015년 6월 24일 업데이트: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
파일럿 연구: 땅콩 알레르기 환자를 위한 경구용 땅콩 면역 요법
이것은 땅콩 경구 면역 요법(OIT)이 땅콩 알레르기 반응을 예방하기 위해 땅콩 알레르기 환자를 땅콩에 둔감하게 하거나 관대하게 하는지 여부를 결정하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목표는 땅콩 알레르기 반응이 있는 환자를 위한 땅콩 OIT를 개발하는 것입니다.
이 접근법은 아나필락시스 반응의 위험을 낮추고 땅콩 알레르기 환자의 땅콩 특이 T 세포를 하향 조절하는 면역 요법 접근법을 고안하기 위해 땅콩 과민성과 관련된 알레르겐에 대한 광범위한 지식을 활용하도록 설계되었습니다.
땅콩 특이적 면역 요법(IT)을 활용하려는 이전의 시도는 주로 치료의 부작용 때문에 성공하지 못했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세에서 16세 사이의 피험자
- 다음 중 하나로 진단된 땅콩 알레르기: 1) 땅콩에 대한 피부 자극 검사 양성, CAP FEIA 15 이상 및 땅콩 섭취 후 1시간 이내에 중요한 임상 증상의 병력 또는 2) 땅콩 피부 자극 검사 양성, CAP FEIA ≥ 7 및 지난 6개월 이내에 땅콩 섭취에 대한 임상적 반응의 병력.
- 모든 연구 방문을 준수할 수 있는 가족.
제외 기준:
- 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스 병력이 있는 피험자
- 땅콩에 대한 DBPCFC/OFC를 예방할 병력이 있는 피험자 땅콩에 대한 DBPCFC를 예방할 병력은 환자가 수액 소생술이 필요한 저혈압, 환기가 필요한 호흡 손상을 경험한 개방형 땅콩 도전의 이전 병력일 것입니다. 조절 약물을 사용하거나 사용하지 않고 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 80% 또는 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 75%로 입증되는 잘 조절되지 않는 천식
- 챌린지 절차에 협조할 수 없거나 후속 조치를 위해 전화로 연락할 수 없는 피험자
- 임신 또는 수유
- 귀리 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 땅콩 단백질
피험자는 땅콩 경구 면역요법으로 다양한 양의 땅콩 단백질을 투여받습니다.
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피험자는 수정된 러시 단계와 프로토콜의 축적 단계에 걸쳐 점점 더 많은 양의 땅콩 단백질을 섭취하게 됩니다.
피험자가 연구의 유지 단계에 도달하면 연구 종료 시 경구 음식 도전에 도달할 때까지 해당 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 5년의 OIT 후 평가된 땅콩에 대한 임상적 둔감화를 달성한 땅콩 알레르기 환자의 비율.
기간: 2~5년
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OIT 치료를 받는 동안 수행되는 땅콩에 대한 경구 식품 도전(OFC)으로 임상 탈감작을 측정할 것입니다.
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2~5년
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임상 탈감작은 OIT 요법을 받는 동안 수행되는 경구 땅콩 도전으로 측정됩니다.
기간: 2~5년
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임상적 내성은 OIT 중단 4주 후에 수행된 경구 땅콩 도전으로 측정됩니다.
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2~5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 특이 림프구 수의 변화.
기간: 2~5년
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연구자들은 처리 전 및 처리 후 T 조절 세포를 포함한 특정 T 세포 하위 집합을 열거하여 땅콩 특이 T 세포 반응에 대한 OIT의 역할을 조사할 것입니다.
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2~5년
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항원 특이 림프구의 기능 변화.
기간: 2-5년
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연구자들은 세포 신호, 유전자 발현, 사이토카인 생산, 전처리 및 후처리를 분석하여 땅콩 특이적 T 세포 반응에 대한 OIT의 역할을 조사할 것입니다.
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2-5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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