潰瘍性大腸炎およびクローン病に対するフランス語版の炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) の検証 (F-IBDQ)
2017年2月14日 更新者：Rennes University Hospital
この研究の目的は、炎症性腸疾患、すなわちクローン病と潰瘍性大腸炎に苦しむ患者のコホートで、IBDQ の有効なフランス語版を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの場合、生活の質 (QoL) と呼ばれる、患者の健康の主観的な側面を測定することの重要性は、ますます認識され、ヘルスケアに統合されるようになっています。
この目的のために、炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、炎症性腸疾患に苦しむ患者に固有の QoL 評価に広く使用されているアンケートです。
ただし、IBDQ はもともと英語でカナダの患者のコホートで開発されました。
QoL は根底にある文化的傾向の影響を受けるため、IBDQ の翻訳は、その有効性、信頼性、および感度に関連して再評価し、新しい言語および文化的背景の変化を検出する必要があります。
元の IBDQ のフランス語への翻訳は検証されていますが、フランス語の IBDQ は、私たちが実行しようとしているフランス語の患者コホートで十分にテストされたことはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス
- CHRU de Nancy
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Rennes、フランス、35033
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも6か月間、UCまたはCDの確定診断を受けた患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女、
- -少なくとも6か月間、UCまたはCDの確定診断を受けた患者
除外基準:
- 法的に保護された（司法の保護、後見、または監督下にある）成人、自由を奪われた人
- 自己管理アンケートを理解または完了することができない
- 参加を妨げる精神医学的診断 (多くの患者は不安や抑うつを持っており、除外すべきではありません)
- ストーマ
- 悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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潰瘍性大腸炎とクローン病
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内部妥当性、尺度 F-IBDQ
時間枠：Day1 と Month4
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最初の訪問時と 2 回目の訪問時に測定されたクロンバッハのアルファ係数。
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Day1 と Month4
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外部妥当性、アンケート SF36
時間枠：Day1 と Month4
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フランスで検証された SF-36 および疾患活動指数 (クローン病のハーベイ ブラッドショー指数および潰瘍性大腸炎の単純大腸炎活動指数、初回および 2 回目の受診時に測定) との相関。
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Day1 と Month4
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判別能力、疾患活動性指標
時間枠：Day1 と Month4
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1回目と2回目の来院時に測定された疾患活動性指標との相関。
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Day1 と Month4
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信頼性、疾患転帰
時間枠：Day1 と Month4
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最初の訪問時と 2 回目の訪問時に測定された疾患転帰との相関。
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Day1 と Month4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Bouguen、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。