Convalida della versione francese del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) per la colite ulcerosa e il morbo di Crohn (F-IBDQ)
14 febbraio 2017 aggiornato da: Rennes University Hospital
Lo scopo dello studio è sviluppare una versione francese convalidata dell'IBDQ in una coorte di pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali, vale a dire morbo di Crohn e colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'importanza di misurare gli aspetti soggettivi della salute del paziente, spesso indicati come qualità della vita (QoL), viene sempre più riconosciuta e integrata nell'assistenza sanitaria.
A tale scopo, The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è un questionario ampiamente utilizzato per la valutazione della QoL specifico per i pazienti che soffrono di malattie infiammatorie intestinali.
Tuttavia, l'IBDQ è stato originariamente sviluppato in una coorte di pazienti canadesi in lingua inglese.
Poiché la QoL è influenzata dalle tendenze culturali sottostanti, qualsiasi traduzione dell'IBDQ dovrebbe essere rivalutata in relazione alla sua validità, affidabilità e sensibilità per rilevare il cambiamento nella nuova lingua e nel contesto culturale.
Sebbene la traduzione linguistica francese dell'IBDQ originale sia stata convalidata, l'IBDQ francese non è mai stato testato adeguatamente su una coorte francese di pazienti che intendiamo eseguire.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy
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Rennes, Francia, 35033
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con diagnosi certa di CU o MC da almeno 6 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età ≥ 18 anni,
- paziente con diagnosi certa di CU o MC da almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o vigilanza), persone private della libertà
- incapacità di comprendere o completare il questionario autosomministrato
- diagnosi psichiatrica che impedisce la partecipazione (molti pazienti avranno ansia o depressione e non dovrebbero essere esclusi)
- stoma
- malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colite ulcerosa e morbo di Crohn
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità interna, scala F-IBDQ
Lasso di tempo: Giorno1 e Mese4
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Coefficiente alfa di Chronbach, misurato alla prima visita e alla seconda visita.
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Giorno1 e Mese4
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Validità esterna, questionario SF36
Lasso di tempo: Giorno1 e Mese4
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Correlazione con l'SF-36 convalidato in Francia e gli indici di attività della malattia (indice di Harvey Bradshaw per la malattia di Crohn e indice di attività della colite semplice per la colite ulcerosa, misurati alla prima visita e alla seconda visita.
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Giorno1 e Mese4
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Capacità discriminante, indici di attività di malattia
Lasso di tempo: Giorno1 e Mese4
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Correlazione con gli indici di attività della malattia, misurati alla prima visita e alla seconda visita.
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Giorno1 e Mese4
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Affidabilità, esiti di malattia
Lasso di tempo: Giorno1 e Mese4
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Correlazione con gli esiti di malattia, misurati alla prima visita e alla seconda visita.
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Giorno1 e Mese4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A00144-41
- LOC/12-17 Bouguen F-IBDQ (Altro identificatore: Rennes University Hospital)
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