Validación de la versión francesa del Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (F-IBDQ)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Rennes University Hospital
El propósito del estudio es desarrollar una versión francesa validada del IBDQ en una cohorte de pacientes que padecen enfermedades inflamatorias del intestino, a saber, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia de medir los aspectos subjetivos de la salud del paciente, a menudo denominada calidad de vida (QoL), se reconoce e integra cada vez más en la atención médica.
Para este propósito, el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es un cuestionario ampliamente utilizado para la evaluación de la calidad de vida específico para pacientes que padecen enfermedades inflamatorias intestinales.
Sin embargo, el IBDQ se desarrolló originalmente en una cohorte de pacientes canadienses en idioma inglés.
Dado que la calidad de vida se ve afectada por las tendencias culturales subyacentes, cualquier traducción del IBDQ debe reevaluarse en relación con su validez, confiabilidad y sensibilidad para detectar cambios en el nuevo idioma y contexto cultural.
Si bien la traducción lingüística al francés del IBDQ original ha sido validada, el IBDQ francés nunca se ha probado adecuadamente en una cohorte de pacientes franceses que pretendemos realizar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy
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Rennes, Francia, 35033
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con diagnóstico definitivo de CU o EC durante al menos 6 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres ≥ 18 años de edad,
- paciente con diagnóstico definitivo de CU o EC durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- adultos legalmente protegidos (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad
- incapacidad para comprender o completar el cuestionario autoadministrado
- diagnóstico psiquiátrico que impide la participación (muchos pacientes tendrán ansiedad o depresión y no deben ser excluidos)
- estoma
- malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez interna, escala F-IBDQ
Periodo de tiempo: Día1 y Mes4
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Coeficiente alfa de Chronbach, medido en la primera visita y en la segunda visita.
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Día1 y Mes4
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Validez externa, cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Día1 y Mes4
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Correlación con el SF-36 validado en Francia y los índices de actividad de la enfermedad (índice de Harvey Bradshaw para la enfermedad de Crohn y Simple Colitis Activity Index para la colitis ulcerosa, medidos en la primera visita y en la segunda visita.
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Día1 y Mes4
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Capacidad discriminante, índices de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día1 y Mes4
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Correlación con los índices de actividad de la enfermedad, medidos en la primera visita y en la segunda visita.
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Día1 y Mes4
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Confiabilidad, resultados de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día1 y Mes4
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Correlación con los resultados de la enfermedad, medidos en la primera visita y en la segunda visita.
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Día1 y Mes4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00144-41
- LOC/12-17 Bouguen F-IBDQ (Otro identificador: Rennes University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .