Validering av den franska versionen av frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) för ulcerös kolit och Crohns sjukdom (F-IBDQ)
14 februari 2017 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Syftet med studien är att utveckla en validerad fransk version av IBDQ i en kohort av patienter som lider av inflammatoriska tarmsjukdomar, nämligen Crohns sjukdom och Ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vikten av att mäta subjektiva aspekter av patientens hälsa, ofta kallad livskvalitet (QoL), blir alltmer erkänd och integrerad i vården.
För detta ändamål är The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ett allmänt använt frågeformulär för kvalitetsbedömning specifikt för patienter som lider av inflammatoriska tarmsjukdomar.
IBDQ utvecklades dock ursprungligen i en kohort av kanadensiska patienter på engelska.
Eftersom QoL påverkas av underliggande kulturella trender, bör varje översättning av IBDQ omvärderas i förhållande till dess giltighet, tillförlitlighet och känslighet för att upptäcka förändringar i det nya språket och det nya kulturella sammanhanget.
Även om den språkliga franska översättningen av den ursprungliga IBDQ har validerats, har den franska IBDQ aldrig testats tillräckligt på en fransk patientgrupp som vi strävar efter att utföra.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med säker diagnos av UC eller CD i minst 6 månader
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor ≥ 18 år,
- patient med säker diagnos av UC eller CD i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- vuxna som är rättsligt skyddade (under rättsligt skydd, förmyndarskap eller övervakning), personer som är frihetsberövade
- oförmåga att förstå eller fylla i det självinställda frågeformuläret
- psykiatrisk diagnos som förhindrar deltagande (många punkter kommer att ha ångest eller depression och bör inte uteslutas)
- stomi
- malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ulcerös kolit och Crohns sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intern validitet, skala F-IBDQ
Tidsram: Dag 1 och månad 4
|
Chronbachs alfakoefficient, mätt vid första besöket och vid andra besöket.
|
Dag 1 och månad 4
|
|
Extern validitet, frågeformulär SF36
Tidsram: Dag 1 och månad 4
|
Korrelation med franskt validerade SF-36 och sjukdomsaktivitetsindex (Harvey Bradshaw-index för Crohns sjukdom och Simple Colitis Activity Index för ulcerös kolit, mätt vid första besöket och vid andra besöket.
|
Dag 1 och månad 4
|
|
Diskriminerande förmåga, sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: Dag 1 och månad 4
|
Korrelation med sjukdomsaktivitetsindex, mätt vid första besöket och vid andra besöket.
|
Dag 1 och månad 4
|
|
Tillförlitlighet, sjukdomsutfall
Tidsram: Dag 1 och månad 4
|
Korrelation med sjukdomsutfall, mätt vid första besöket och vid andra besöket.
|
Dag 1 och månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A00144-41
- LOC/12-17 Bouguen F-IBDQ (Annan identifierare: Rennes University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .