Walidacja francuskiej wersji kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (F-IBDQ)
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Celem badania jest opracowanie zatwierdzonej francuskiej wersji kwestionariusza IBDQ w kohorcie pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenia jelit, a mianowicie na chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie pomiaru subiektywnych aspektów zdrowia pacjenta, często określanych jako jakość życia (QoL), jest coraz bardziej dostrzegane i włączane do opieki zdrowotnej.
W tym celu szeroko stosowanym kwestionariuszem oceny jakości życia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit jest Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelita (IBDQ).
Jednak IBDQ został pierwotnie opracowany w kohorcie kanadyjskich pacjentów w języku angielskim.
Ponieważ QoL zależy od podstawowych trendów kulturowych, każde tłumaczenie IBDQ powinno zostać ponownie ocenione pod kątem jego ważności, wiarygodności i wrażliwości na wykrywanie zmian w nowym języku i kontekście kulturowym.
Chociaż językowe francuskie tłumaczenie oryginalnego IBDQ zostało zatwierdzone, francuski IBDQ nigdy nie został odpowiednio przetestowany na francuskiej kohorcie pacjentów, którą zamierzamy przeprowadzić.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja
- CHRU de Nancy
-
Rennes, Francja, 35033
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z definitywnym rozpoznaniem UC lub CD od co najmniej 6 miesięcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat,
- pacjent z definitywnym rozpoznaniem UC lub CD przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- dorośli prawnie chronieni (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności
- niezdolność do zrozumienia lub wypełnienia samodzielnie wypełnionego kwestionariusza
- diagnoza psychiatryczna uniemożliwiająca udział (wielu pacjentów będzie miało lęki lub depresję i nie należy ich wykluczać)
- por
- złośliwość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność wewnętrzna, skala F-IBDQ
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 4
|
Współczynnik alfa Chronbacha, mierzony podczas pierwszej i drugiej wizyty.
|
Dzień 1 i Miesiąc 4
|
|
Trafność zewnętrzna, kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 4
|
Korelacja ze zwalidowanym we Francji wskaźnikiem SF-36 i wskaźnikami aktywności choroby (indeksem Harveya Bradshawa dla choroby Leśniowskiego-Crohna i prostym wskaźnikiem aktywności zapalenia jelita grubego dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, mierzonymi podczas pierwszej i drugiej wizyty.
|
Dzień 1 i Miesiąc 4
|
|
Zdolność rozróżniania, wskaźniki aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 4
|
Korelacja ze wskaźnikami aktywności choroby, mierzonymi podczas pierwszej i drugiej wizyty.
|
Dzień 1 i Miesiąc 4
|
|
Niezawodność, wyniki choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 4
|
Korelacja z wynikami choroby, mierzona podczas pierwszej i drugiej wizyty.
|
Dzień 1 i Miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00144-41
- LOC/12-17 Bouguen F-IBDQ (Inny identyfikator: Rennes University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .