Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den franske versjonen av spørreskjemaet Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (F-IBDQ)

14. februar 2017 oppdatert av: Rennes University Hospital
Formålet med studien er å utvikle en validert fransk versjon av IBDQ i en gruppe pasienter som lider av inflammatoriske tarmsykdommer, nemlig Crohns sykdom og Ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viktigheten av å måle subjektive aspekter ved pasientens helse, ofte referert til som livskvalitet (QoL), blir stadig mer anerkjent og integrert i helsevesenet. For dette formålet er The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) et mye brukt spørreskjema for kvalitetsvurdering spesifikt for pasienter som lider av inflammatoriske tarmsykdommer. Imidlertid ble IBDQ opprinnelig utviklet i en gruppe kanadiske pasienter på engelsk. Siden QoL påvirkes av underliggende kulturelle trender, bør enhver oversettelse av IBDQ revurderes i forhold til dens gyldighet, pålitelighet og følsomhet for å oppdage endringer i det nye språket og den nye kulturelle konteksten. Mens den språklige franske oversettelsen av den originale IBDQ har blitt validert, har den franske IBDQ aldri blitt testet tilstrekkelig på en fransk gruppe pasienter som vi har som mål å utføre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU de Nancy
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med sikker diagnose av UC eller CD i minst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner ≥ 18 år,
  • pasient med sikker diagnose av UC eller CD i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • voksne rettslig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten
  • manglende evne til å forstå eller fullføre det selvadministrerte spørreskjemaet
  • psykiatrisk diagnose som hindrer deltakelse (mange pkt vil ha angst eller depresjon og bør ikke utelukkes)
  • stomi
  • malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Annen: Validering av den franske versjonen av spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern validitet, skala F-IBDQ
Tidsramme: Dag 1 og måned 4
Chronbachs alfa-koeffisient, målt ved første besøk og ved andre besøk.
Dag 1 og måned 4
Ekstern validitet, spørreskjema SF36
Tidsramme: Dag 1 og måned 4
Korrelasjon med de fransk validerte SF-36 og sykdomsaktivitetsindeksene (Harvey Bradshaw-indeksen for Crohns sykdom og Simple Colitis Activity Index for ulcerøs kolitt, målt ved første besøk og ved andre besøk.
Dag 1 og måned 4
Diskrimineringsevne, sykdomsaktivitetsindekser
Tidsramme: Dag 1 og måned 4
Korrelasjon med sykdomsaktivitetsindekser, målt ved første besøk og ved andre besøk.
Dag 1 og måned 4
Pålitelighet, sykdomsutfall
Tidsramme: Dag 1 og måned 4
Korrelasjon med sykdomsutfall, målt ved første besøk og ved andre besøk.
Dag 1 og måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00144-41
  • LOC/12-17 Bouguen F-IBDQ (Annen identifikator: Rennes University Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere