法文版溃疡性结肠炎和克罗恩病炎症性肠病问卷 (IBDQ) 的验证 (F-IBDQ)
2017年2月14日 更新者：Rennes University Hospital
该研究的目的是在一组患有炎症性肠病（即克罗恩病和溃疡性结肠炎）的患者中开发经过验证的法语版 IBDQ。
研究概览
详细说明
测量患者健康的主观方面（通常称为生活质量 (QoL)）的重要性日益得到认可并融入到医疗保健中。
为此，炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是一种广泛使用的 QoL 评估问卷，专门针对患有炎症性肠病的患者。
然而，IBDQ 最初是在一组使用英语的加拿大患者中开发的。
由于 QoL 受到潜在文化趋势的影响，因此应重新评估 IBDQ 的任何翻译的有效性、可靠性和敏感性，以检测新语言和文化背景中的变化。
虽然原始 IBDQ 的法语翻译已经过验证，但法语 IBDQ 从未在我们打算执行的法语患者队列中进行过充分测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nancy、法国
- CHRU de Nancy
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Rennes、法国、35033
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
明确诊断为 UC 或 CD 至少 6 个月的患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性，
- 明确诊断为 UC 或 CD 至少 6 个月的患者
排除标准：
- 受法律保护（在司法保护、监护或监督下）的成年人、被剥夺自由的人
- 无法理解或完成自填问卷
- 阻止参与的精神病学诊断（许多患者会有焦虑或抑郁，不应排除）
- 气孔
- 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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溃疡性结肠炎和克罗恩病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内部效度，量表 F-IBDQ
大体时间：Day1 和 Month4
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Chronbach 的 alpha 系数，在第一次访问和第二次访问时测量。
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Day1 和 Month4
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外部有效性，问卷 SF36
大体时间：Day1 和 Month4
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与法国验证的 SF-36 和疾病活动指数（克罗恩病的 Harvey Bradshaw 指数和溃疡性结肠炎的单纯结肠炎活动指数，在第一次访问和第二次访问时测量）的相关性。
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Day1 和 Month4
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判别能力、疾病活动指标
大体时间：Day1 和 Month4
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在第一次访问和第二次访问时测量的与疾病活动指数的相关性。
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Day1 和 Month4
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可靠性，疾病结果
大体时间：Day1 和 Month4
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在第一次访问和第二次访问时测量的与疾病结果的相关性。
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Day1 和 Month4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Bouguen、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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