Валидация французской версии опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) для язвенного колита и болезни Крона (F-IBDQ)
14 февраля 2017 г. обновлено: Rennes University Hospital
Целью исследования является разработка утвержденной французской версии IBDQ для когорты пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями кишечника, а именно болезнью Крона и язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Важность измерения субъективных аспектов здоровья пациента, часто называемых качеством жизни (QoL), становится все более признанной и интегрированной в здравоохранение.
С этой целью опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) является широко используемым опросником для оценки качества жизни, специфичным для пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями кишечника.
Тем не менее, IBDQ изначально был разработан для когорты канадских пациентов на английском языке.
Поскольку на качество жизни влияют лежащие в основе культурные тенденции, любой перевод IBDQ должен быть переоценен с точки зрения его достоверности, надежности и чувствительности для обнаружения изменений в новом языке и культурном контексте.
В то время как лингвистический французский перевод оригинального IBDQ был подтвержден, французский IBDQ никогда не тестировался должным образом на французской когорте пациентов, которую мы стремимся выполнить.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция
- CHRU de Nancy
-
Rennes, Франция, 35033
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с определенным диагнозом ЯК или БК в течение не менее 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины ≥ 18 лет,
- пациент с определенным диагнозом ЯК или БК в течение не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы
- неспособность понять или заполнить самостоятельно заполненную анкету
- психиатрический диагноз, препятствующий участию (многие пациенты будут иметь тревогу или депрессию, и это не следует исключать)
- стома
- злокачественность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Язвенный колит и болезнь Крона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя валидность, шкала F-IBDQ
Временное ограничение: День1 и Месяц4
|
Коэффициент альфа Кронбаха, измеренный при первом посещении и при втором посещении.
|
День1 и Месяц4
|
|
Внешняя валидность, опросник SF36
Временное ограничение: День1 и Месяц4
|
Корреляция с французским валидированным индексом SF-36 и индексами активности заболевания (индекс Харви Брэдшоу для болезни Крона и индекс активности простого колита для язвенного колита, измеренные при первом посещении и при втором посещении.
|
День1 и Месяц4
|
|
Дискриминантная способность, индексы активности болезни
Временное ограничение: День1 и Месяц4
|
Корреляция с индексами активности заболевания, измеренными при первом посещении и при втором посещении.
|
День1 и Месяц4
|
|
Надежность, исходы заболевания
Временное ограничение: День1 и Месяц4
|
Корреляция с исходами заболевания, измеренная при первом посещении и при втором посещении.
|
День1 и Месяц4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A00144-41
- LOC/12-17 Bouguen F-IBDQ (Другой идентификатор: Rennes University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .