Validace francouzské verze dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) pro ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu (F-IBDQ)
14. února 2017 aktualizováno: Rennes University Hospital
Účelem studie je vyvinout ověřenou francouzskou verzi IBDQ u kohorty pacientů trpících zánětlivými onemocněními střev, konkrétně Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Význam měření subjektivních aspektů pacientova zdraví, často označovaný jako kvalita života (QoL), je stále více uznáván a integrován do zdravotní péče.
Za tímto účelem je dotazník IBDQ (The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) široce používaný dotazník pro hodnocení kvality života specifický pro pacienty, kteří trpí zánětlivými onemocněními střev.
IBDQ však byl původně vyvinut v kohortě kanadských pacientů v anglickém jazyce.
Vzhledem k tomu, že kvalita života je ovlivněna základními kulturními trendy, jakýkoli překlad IBDQ by měl být přehodnocen ve vztahu k jeho platnosti, spolehlivosti a citlivosti k detekci změn v novém jazyce a kulturním kontextu.
Zatímco lingvistický francouzský překlad původního IBDQ byl ověřen, francouzské IBDQ nebylo nikdy adekvátně testováno na francouzské kohortě pacientů, kterou se snažíme provést.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie
- CHRU de Nancy
-
Rennes, Francie, 35033
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s definitivní diagnózou UC nebo CD po dobu nejméně 6 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku ≥ 18 let,
- pacient s definitivní diagnózou UC nebo CD po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- zletilé osoby zákonem chráněné (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody
- neschopnost porozumět nebo vyplnit samostatně zadaný dotazník
- psychiatrická diagnóza, která brání účasti (mnoho pacientů bude mít úzkost nebo depresi a neměli by být vyloučeni)
- stomie
- malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ulcerózní kolitida a Crohnova choroba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interní platnost, stupnice F-IBDQ
Časové okno: Den 1 a měsíc 4
|
Chronbachův koeficient alfa, měřený při první a při druhé návštěvě.
|
Den 1 a měsíc 4
|
|
Externí validita, dotazník SF36
Časové okno: Den 1 a měsíc 4
|
Korelace s francouzsky ověřenými indexy aktivity SF-36 a onemocnění (index Harvey Bradshaw pro Crohnovu chorobu a index aktivity jednoduché kolitidy pro ulcerózní kolitidu, měřeno při první návštěvě a při druhé návštěvě).
|
Den 1 a měsíc 4
|
|
Diskriminační schopnost, indexy aktivity onemocnění
Časové okno: Den 1 a měsíc 4
|
Korelace s indexy aktivity onemocnění, měřené při první návštěvě a při druhé návštěvě.
|
Den 1 a měsíc 4
|
|
Spolehlivost, následky onemocnění
Časové okno: Den 1 a měsíc 4
|
Korelace s výsledky onemocnění, měřené při první návštěvě a při druhé návštěvě.
|
Den 1 a měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00144-41
- LOC/12-17 Bouguen F-IBDQ (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy