Validering af den franske version af spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) for colitis ulcerosa og Crohns sygdom (F-IBDQ)
14. februar 2017 opdateret af: Rennes University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at udvikle en valideret fransk version af IBDQ i en kohorte af patienter, der lider af inflammatoriske tarmsygdomme, nemlig Crohns sygdom og Colitis Ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af at måle subjektive aspekter af patientens helbred, ofte omtalt som livskvalitet (QoL), bliver i stigende grad anerkendt og integreret i sundhedsvæsenet.
Til dette formål er The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) et meget brugt spørgeskema til QoL-vurdering specifikt for patienter, der lider af inflammatoriske tarmsygdomme.
Imidlertid blev IBDQ oprindeligt udviklet i en kohorte af canadiske patienter på engelsk.
Da QoL er påvirket af underliggende kulturelle tendenser, bør enhver oversættelse af IBDQ revurderes i forhold til dens gyldighed, pålidelighed og følsomhed for at opdage ændringer i det nye sprog og den nye kulturelle kontekst.
Mens den sproglige franske oversættelse af den originale IBDQ er blevet valideret, er den franske IBDQ aldrig blevet testet tilstrækkeligt på en fransk patientgruppe, som vi ønsker at udføre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig
- CHRU de Nancy
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med sikker diagnose UC eller CD i mindst 6 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder ≥ 18 år,
- patient med sikker diagnose UC eller CD i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- voksne juridisk beskyttet (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed
- manglende evne til at forstå eller udfylde det selvadministrerede spørgeskema
- psykiatrisk diagnose, der forhindrer deltagelse (mange punkter vil have angst eller depression og bør ikke udelukkes)
- stomi
- malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Colitis ulcerosa og Crohns sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern validitet, skala F-IBDQ
Tidsramme: Dag 1 og måned 4
|
Chronbachs alfa-koefficient, målt ved første besøg og ved andet besøg.
|
Dag 1 og måned 4
|
|
Ekstern validitet, spørgeskema SF36
Tidsramme: Dag 1 og måned 4
|
Korrelation med de fransk validerede SF-36 og sygdomsaktivitetsindekser (Harvey Bradshaw indeks for Crohns sygdom og Simple Colitis Activity Index for ulcerøs colitis, målt ved det første besøg og ved det andet besøg.
|
Dag 1 og måned 4
|
|
Diskriminerende evne, sygdomsaktivitetsindekser
Tidsramme: Dag 1 og måned 4
|
Korrelation med sygdomsaktivitetsindekser, målt ved det første besøg og ved det andet besøg.
|
Dag 1 og måned 4
|
|
Pålidelighed, sygdomsudfald
Tidsramme: Dag 1 og måned 4
|
Korrelation med sygdomsudfald, målt ved det første besøg og ved det andet besøg.
|
Dag 1 og måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2013
Først opslået (Skøn)
3. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A00144-41
- LOC/12-17 Bouguen F-IBDQ (Anden identifikator: Rennes University Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken