Validatie van de Franse versie van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (F-IBDQ)
14 februari 2017 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het doel van de studie is om een gevalideerde Franse versie van de IBDQ te ontwikkelen in een cohort van patiënten die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen, namelijk de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van het meten van subjectieve aspecten van de gezondheid van de patiënt, vaak kwaliteit van leven (QoL) genoemd, wordt steeds meer erkend en geïntegreerd in de gezondheidszorg.
Voor dit doel is de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) een veelgebruikte vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven, specifiek voor patiënten die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen.
De IBDQ is echter oorspronkelijk ontwikkeld in een cohort Canadese patiënten in de Engelse taal.
Aangezien KvL wordt beïnvloed door onderliggende culturele trends, moet elke vertaling van de IBDQ opnieuw worden beoordeeld op validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid om veranderingen in de nieuwe taal en culturele context te detecteren.
Hoewel de taalkundige Franse vertaling van de originele IBDQ is gevalideerd, is de Franse IBDQ nooit voldoende getest op een Frans patiëntencohort dat we willen uitvoeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- CHRU de Nancy
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif, Hôpital de Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guilloux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met definitieve diagnose van UC of CD gedurende ten minste 6 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ≥ 18 jaar,
- patiënt met definitieve diagnose van UC of CD gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- onvermogen om de zelf-ingevulde vragenlijst te begrijpen of in te vullen
- psychiatrische diagnose die deelname verhindert (veel patiënten hebben angst of depressie en moeten niet worden uitgesloten)
- stoma
- maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne validiteit, schaal F-IBDQ
Tijdsspanne: Dag1 en Maand4
|
Chronbach's alpha-coëfficiënt, gemeten bij het eerste bezoek en bij het tweede bezoek.
|
Dag1 en Maand4
|
|
Externe validiteit, vragenlijst SF36
Tijdsspanne: Dag1 en Maand4
|
Correlatie met de Franse gevalideerde SF-36 en ziekteactiviteitsindexen (Harvey Bradshaw-index voor de ziekte van Crohn en Simple Colitis Activity Index voor colitis ulcerosa, gemeten bij het eerste bezoek en bij het tweede bezoek.
|
Dag1 en Maand4
|
|
Onderscheidend vermogen, ziekteactiviteitsindexen
Tijdsspanne: Dag1 en Maand4
|
Correlatie met ziekteactiviteitsindexen, gemeten bij het eerste bezoek en bij het tweede bezoek.
|
Dag1 en Maand4
|
|
Betrouwbaarheid, ziekte-uitkomsten
Tijdsspanne: Dag1 en Maand4
|
Correlatie met ziekte-uitkomsten, gemeten bij het eerste bezoek en bij het tweede bezoek.
|
Dag1 en Maand4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00144-41
- LOC/12-17 Bouguen F-IBDQ (Andere identificatie: Rennes University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .