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ランダム化比較試験の報告を改善するためのウェブベースのツール (WebCONSORT)

2018年9月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ウェブベースのツールを使用してランダム化比較試験の報告を改善する介入の影響

CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) ステートメントは、ランダム化試験の報告を改善することを目的としています。 臨床試験が十分に報告されていない場合、臨床医が最良のエビデンスを使用して臨床診療に情報を提供することは困難であり、患者は最良のケアを受けられない可能性があります. より複雑な試験に必要な追加情報を指定する、さまざまな CONSORT 拡張機能が多数開発されています。 このプロジェクトの目的は、単純な Web ベースのツール (WEBCONSORT) を使用することで臨床試験の報告が改善されるかどうかを評価することです。 このツールはさまざまな CONSORT 拡張機能を組み合わせており、作成者は個々の試験に固有のチェックリストとフロー図を取得できます。 この研究では、参加ジャーナルの著者は、原稿の改訂段階で、無作為化試験の報告を改善するために Web ベースのツールを使用するように求められます。 ツールを使用するために登録する著者は、介入または制御に無作為化されます。 介入グループでは、作成者は WebCONSORT ツールに誘導されます。 コントロール グループでは、作成者は WebCONSORT ツールの別のバージョンに誘導されます。これには、ツールのフロー ダイアグラム部分が含まれますが、CONSORT 拡張機能に関連する主要なチェックリストや要素は含まれません。 目的は、このツールが無作為化試験の報告を改善し、臨床医が公表された調査結果を読みやすく解釈しやすくすることです。

調査の概要

詳細な説明

CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement (www.consort-statement.org) は、無作為対照試験の報告を改善することを目的としたエビデンスに基づくガイドラインです。 臨床試験が十分に報告されていない場合、臨床医が最良のエビデンスを使用して臨床診療に情報を提供することは困難であり、患者は最良のケアを受けられない可能性があります. より複雑な試験に必要な追加情報を指定する、さまざまな CONSORT 拡張機能が多数開発されています。単純な Web ベースのツール (WebCONSORT) を使用することで臨床試験の報告の完全性が向上するかどうかを評価するために、多施設ランダム化比較試験を実施しています。 この研究ジャーナルに掲載する資格を得るには、無作為化試験のレポートを公開し、CONSORT ステートメントを承認する必要があります (例: ジャーナルのウェブサイトで参照できますが、積極的に実装しないでください (例: 原稿の提出時に、完成した CONSORT チェックリストを提出することを著者に要求します。 参加ジャーナルは、著者に (原稿の改訂段階で) 原稿を WebCONSORT ウェブサイトに登録するよう依頼します。 介入と制御)。 介入グループでは、著者は WebCONSORT ツールに誘導されます。 このツールを使用すると、作成者は自分の試験に関連するさまざまな拡張機能を組み合わせて、項目のリストと、試験のデザインとテストされた介入の種類に固有のフローチャートを生成できます。 次に、WebCONSORT ツールによって生成された項目のチェックリストを改訂論文で報告し、完成したチェックリストとフロー図を改訂原稿とともにジャーナルに提出する必要があります。コントロール グループでは、著者は WebCONSORT の別のバージョンに誘導されます。道具。 このツールには、WEBCONSORT ツールのフローチャート部分が含まれますが、CONSORT 拡張機能に関連する主要なチェックリストや要素は含まれません。 主要な結果の尺度は、提出された原稿の不十分に報告された方法論的項目の割合です。 副次的な結果には、WEBCONSORT Web サイトで費やされた時間、研究の却下率、著者からのフィードバック、遵守率が含まれます。 Web ベースのツールは、試験結果の報告と透明性を改善し、読者による批判的評価と解釈を支援することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為化試験のレポートを発行し、CONSORT ステートメントを支持するジャーナル (例: ジャーナルのウェブサイトで参照できますが、積極的に実装しないでください (例: 著者は、原稿提出時に完全な CONSORT チェックリストを提出する必要があります)。

除外基準:

  • CONSORT ステートメントを支持するジャーナル (例: ジャーナルのウェブサイトで参照)、積極的に実施します(例: 著者は、原稿提出時に完全な CONSORT チェックリストを提出する必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WebCONSORTツール
この WebCONSORT ツールを使用すると、作成者は自分の治験に関連するさまざまな拡張機能を組み合わせて、治験デザインとテストした介入の種類に固有の項目のリストとフローチャートを生成できます。
作成者は WebCONSORT ツールに誘導されます。 このツールを使用すると、著者は、試験デザイン (非劣性試験、実用試験、クラスター試験など) および介入の種類 (薬理学的または非薬理学的など) に固有のカスタマイズされた CONSORT チェックリストとフロー図を取得できます。 その後、チェックリストの項目とフロー図を原稿で報告し、完成したチェックリストを改訂とともにジャーナルに提出する必要があります。
他の:修正された WebCONSORT ツール
このツールには、WEBCONSORT ツールのフローチャート部分が含まれますが、CONSORT 拡張機能に関連する主要なチェックリストや要素は含まれません。
作成者は、WebCONSORT ツールの別のバージョンに誘導されます。 このツールには、ツールのフロー図の部分が含まれていますが、CONSORT 拡張機能に関連する主要なチェックリストや要素は含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告の完全性
時間枠:3か月後の原稿修正後
各記事で報告された、最も不十分に報告された CONSORT 項目 (初期および拡張) の割合。
3か月後の原稿修正後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒否率
時間枠:3か月後の原稿修正後
ジャーナルごとの論文のリジェクト率。
3か月後の原稿修正後
順守率
時間枠:3か月後の原稿修正後
チェックリストをジャーナルに提出した著者の順守率。
3か月後の原稿修正後
フィードバック
時間枠:3か月後の原稿修正後
編集者の決定後のレビュー プロセスに関する著者からのフィードバック、およびジャーナル編集者からのフィードバック。
3か月後の原稿修正後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe Ravaud, PhD、Université Paris Descartes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月25日

一次修了 (実際)

2015年9月22日

研究の完了 (実際)

2015年9月22日

試験登録日

最初に提出

2013年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAV008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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